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제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인 연구
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2010-05-13 | 조회수 | 677 |
| 출처 | FDC 법제연구 | ||
| 원문 | |||
| 첨부파일 | |||
제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인 연구.pdf(713.02KB)I. 서 론
II. 본 론
1. 국내 가이드라인 마련을 위한 추진 현황
2. 각 국의 관련 규정 및 가이드라인 분석
III. 제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인
1. 의약품 제형별 제조 공정 분류
2. 제조공정 변경
3. 제조장비 변경
4. 제조소 변경
IV. 결 론
