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글로벌보건산업동향 455호(미국·유럽·일본, 의약품 승인 동향 비교 분석)
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 글로벌 보건산업 |
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| 작성일 | 2022-12-01 | 조회수 | 361 |
| 원문 | https://www.khidi.or.kr/board/view?pageNum=1&rowCnt=10&no1=457&linkId=48886689&menuId=MENU01784&maxIndex=00488866899998&minIndex=00488303889998&schType=0&schText=&schStartDate=&schEndDate=&boardStyle= | ||
| 출처 | 한국보건산업진흥원 | ||
| 첨부파일 | |||
글로벌보건산업동향_455호 (1).pdf(1.28MB)글로벌보건산업동향 455호(미국•︎유럽•︎일본 의약품 승인 동향 비교 분석)
◈ 목차
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◈ 포커스 - 미국·유럽·일본, 의약품 승인 동향 비교 분석 ◈ 제약·의료기기·화장품 - 미국 NIH, 알츠하이머 연구에 1억 4,700만 달러 지원 - 미국, COVID-19와 독감 바이러스 동시 진단 방법 제시 - 미국 Pfizer 등, 복합백신 1상 연구에서 첫 투여 - 영국 MHRA, 바이오시밀러에 대한 2021 지침을 업데이트 - 유럽 HSI, EU의 화학물질 규제의 개정 요구 - 일본 ME기기 시장, ’22년 전년대비 4.6% 증가 - 미국 FDA, ’22년 AI 및 ML 지원 의료기기 91개 승인 - 글로벌 항암제 시장, ’29년 2,566억 6천만 달러 규모로 성장 전망
◈ 의료서비스 - 미국 행정부, 처방약 비용 절감을 위한 추가 방안 마련 - 유럽, 의료대책 관련 비상 프레임워크에 관한 법률 채택 - 중국, 취약계층 노인 방문 돌봄 서비스 실시에 관한 지도의견 발표 - 인도, 의료관광 시장의 성장세 가속화 전망 - 태국, 높은 성장 잠재력을 보이는 웰빙 및 의료관광 분야 - 말레이시아, 예방 의료서비스 제공 등 웰빙 분야 두각 - 쿠웨이트, 국외 거주자를 위한 프로그램 실시 - 헬스케어 시스템, 지속 가능한 변화 필요 ◈ 디지털 헬스케어 - 미국 Amazon, 가상의료 클리닉 개설 - 미국 Mahmood 연구소, 희귀암 진단을 위한 딥러닝 툴 개발 - 유럽 EC, 전자 보건의료 플랫폼과 AI 연구 관련 보고서 발표 - 디지털 헬스, 지식재산 동향 분석 - 중국, 디지털화 기반의 건강보험 3.0 시대 진입 - 싱가포르 Homage, 인구 고령화 추세 속 간병 수요 충족에 주력 - 호주 Queensland, 주 전역으로 가상 ED 서비스 확대 - 디지털 헬스 및 메드테크, 미래 성장을 촉진할 5가지 트렌드 |
◈본문
■ 미국·유럽·일본, 의약품 승인 동향 비교 분석
미국, 유럽에서 승인됐지만 일본에서는 승인되지 않은 미(未)승인약이 증가하는 추세이며 ’18년 실시된 약가(藥價)제도 근본개혁과 ’21년도 중간개정 등 약가를 둘러싼 환경 악화로 해외 제약업체에 일본 의약품 시장의 매력이 크게 저하되면서 ‘신약승인 지연(드러그 랙, drug lag)’ 재연이 우려되는 상황. 미승인약은 일본의 의약품 접근성에 관련된 문제로, 개발활동이 자립적인 미국 신흥기업이 개발한 약제의 영향을 크게 받는다는 점에서 본 자료는 미국에서 승인된 신약을 놓고 일본과 시장 환경이 비슷한 유럽의 승인상황을 비교함으로써 일본 미승인약의 문제점을 분석
[1] 미국 FDA 승인 의약품에 대한 일본과 유럽 승인 동향 분석
■ 미국 식품의약국(FDA)이 ’10년∼’21년 승인한 신규유효성분(New Molecular Entity, NME) 함유 의약품 481개 품목을 대상으로, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 게재된 의약품과 유럽의약품청(EMA)이 승인한 의약품을 비교
▪ 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 NME 481개 품목을 놓고 신흥기업(EBP)과 제약회사(Pharma)가 신청하고 승인한 품목에 대해서도 미승인 상황을 비교 조사
* FDA에 승인을 신청 기업의 설립연도 및 매출을 조사해 승인을 취득한 해가 설립 후 30년 이내이고 승인취득 전년도 매출 5억 달러 미만을 신흥기업(Emerging Bio Pharma, EBP)으로, 그 이외의 기업을 제약회사(Pharma)로 분류
▪ 이에 따르면 NME 전체에 대한 승인 상황은 일본 47%, 유럽 68%로 21%p 차이가 있으며 일본은 유럽보다 승인속도가 느리고 최종 승인율 추계치가 낮으며 최근에는 그 차이도 현저
▪ 조사 기간, 일본의 미승인약 수는 유럽보다 많고 미승인약 비율은 계속 20%p 이상 높았는데 이는 미국 승인 후 1년 이내의 승인지연 영향을 제외해도 결과가 동일
▪ 일본은 제약회사 품목의 승인율 59%, 신흥기업은 28%로 31%p 차이를 보일만큼 신흥기업 품목의 승인율이 낮았으며 유럽과 비교하면 제약회사 품목은 14%p, 신흥기업은 32%p나 낮은 상황
■ FDA가 승인한 NME의 질환분류를 기반으로 일본 국내 개발상황을 분석하면, 일본의 미승인 신약 가운데 국내개발 정보가 없는 품목 수 비율과 해당 질환분야의 순위 산출이 가능
▪ 미국 NME수 상위 5개 영역도 일본의 개발상황과 차이가 있는데 항악성종약제, 면역조절제 영역은 일본 내 개발정보가 없는 품목의 비율이 비교적 낮은 것을 확인
▪ 국내개발 정보가 없는 비율이 가장 낮은 순환기관용제를 포함해 이들 영역은 미충족 의료수요(Unmet medical needs), 환자 수 등을 고려한 시장의 니즈, 기업들의 경제적 합리성이 일치해 높은 비율로 일본에 들어왔다고 판단
...................(계속)
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