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바이오의약품 '데이터 완전성 평가기준' 확정

바이오의약품 '데이터 완전성 평가기준' 확정 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2020-07-27	조회수	2,248
국가정보	아시아>대한민국
출처	식품의약품안전처
원문	https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=44415
첨부파일	7.23+(보도참고)+의약품연구과.pdf(137.64KB)내려받기 7.23+(보도참고)+의약품연구과.hwp(145.5KB)내려받기

바이오의약품 '데이터 완전성 평가기준' 확정

자세한 내용은 첨부파일을 참고해주시기 바랍니다.

보 도 참 고 자 료

배 포

2020. 7. 13.(월)

담 당 과

바이오생약국 바이오의약품품질관리과

그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처_국_상하.jpg 원본 그림의 크기: 가로 1417pixel, 세로 945pixel

과 장

문은희

(☎043-719-3651)

사 무 관

지영혜

(☎043-719-3664)

바이오의약품 ‘데이터 완전성 평가기준’ 확정

조사·단속 시 처벌 근거로 활용…업계에서 이행토록 행정지시

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품에 대한 ‘데이터 완전성 평가기준’을 확정하고, 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 밝혔습니다.

○ 이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 7월 3일까지 의견수렴 과정을 거친 `바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침‘의 총 109개 항목이 해당합니다.

- 주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등입니다.

□ 아울러, 식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 하였으며, 행정지시를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획입니다.

○ 행정지시의 주요 내용은 ▲8월 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 ▲해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 8월 17일부터 적용하여 운영 등입니다.

그림입니다. 원본 그림의 이름: 마스크 손소독제 신고센터_가로_400px.png 원본 그림의 크기: 가로 400pixel, 세로 126pixel 그림입니다. 원본 그림의 이름: logo_질병관리본부 콜센터.jpg 원본 그림의 크기: 가로 230pixel, 세로 124pixel 사진 찍은 날짜: 2019년 07월 18일 오후 3:50

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바이오의약품 '데이터 완전성 평가기준' 확정 
 
자세한 내용은 첨부파일을 참고해주시기 바랍니다.
 
 
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<tbody>
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<div style="position: relative;"><img style="left: 0pt; top: 0pt; width: 83.88pt; height: 54.47pt; position: absolute; clip: rect(0pt, 83.87pt, 50.13pt, 0pt);" alt="그림입니다. 원본 그림의 이름: CLP00002edc0c57.bmp 원본 그림의 크기: 가로 1161pixel, 세로 754pixel" src="https://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/44415/1/202007/20200713091752455.hwp.files/BIN0005.bmp.png"></div></div>
 </td>
<td style="border: 1px solid rgb(16, 127, 181); border-image: none; width: 206.43pt; vertical-align: middle;" rowspan="5">
보 도 참 고 자 료</td>
<td style="border-width: 1px; border-style: solid solid dotted; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 40.5pt; vertical-align: middle;">
배    포</td>
<td style="border-width: 1px; border-style: solid solid dotted; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 131.91pt; vertical-align: middle;">
2020. 7. 13.(월)</td>
</tr>
<tr style="height: 31.69pt;">
<td style="border-width: 1px; border-style: dotted solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 40.5pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
담 당 과</td>
<td style="border-width: 1px; border-style: dotted solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 131.91pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
바이오생약국 바이오의약품품질관리과</td>
</tr>
<tr style="height: 7.27pt;">
<td style="border: 1px solid rgb(16, 127, 181); border-image: none; width: 101.83pt; vertical-align: middle;" rowspan="3">
 
<div class="div_inline" id="shape_6" style="width: 98.3pt; height: 62.56pt;">
<div style="position: relative;"><img style="left: -13pt; top: -10pt; width: 126.55pt; height: 84.23pt; position: absolute; clip: rect(10.36pt, 111.55pt, 72.92pt, 13.25pt);" alt="그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처_국_상하.jpg 원본 그림의 크기: 가로 1417pixel, 세로 945pixel" src="https://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/44415/1/202007/20200713091752455.hwp.files/BIN0006.jpg"></div></div>
 </td>
</tr>
<tr style="height: 36.13pt;">
<td style="border-width: 1px; border-style: dotted solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 40.5pt; vertical-align: middle;">
과    장</td>
<td style="border-width: 1px; border-style: dotted solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 131.91pt; vertical-align: middle;">
문은희
(☎043-719-3651)</td>
</tr>
<tr style="height: 36.13pt;">
<td style="border-width: 1px; border-style: dotted solid solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 40.5pt; vertical-align: middle;">
사 무 관</td>
<td style="border-width: 1px; border-style: dotted solid solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 131.91pt; vertical-align: middle;">
지영혜
(☎043-719-3664)</td>
</tr>
<tr style="height: 10.71pt;">
<td style="border-width: 1px 1px 7px; border-style: solid none none; border-color: rgb(16, 127, 181) rgb(0, 0, 0); width: 480.67pt; vertical-align: middle;" colspan="4">
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바이오의약품 ‘데이터 완전성 평가기준’ 확정
조사·단속 시 처벌 근거로 활용…업계에서 이행토록 행정지시</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
</tr>
</tbody>
</table>
 
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품에 대한 ‘데이터 완전성 평가기준’을 확정하고, 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 밝혔습니다.
 ○ 이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 7월 3일까지 의견수렴 과정을 거친 `바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침‘의 총 109개 항목이 해당합니다.
   - 주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등입니다.
□ 아울러, 식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 하였으며, 행정지시를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획입니다.
 ○ 행정지시의 주요 내용은 ▲8월 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 ▲해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 8월 17일부터 적용하여 운영 등입니다.
<div class="synap_word_footer" id="1_synap_word_footer_basic">
<img id="shape_1" style="width: 64.69pt; height: 20.84pt;" src="https://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/44415/1/202007/20200713091752455.hwp.files/BIN0001.jpg" alt="">                                                         <img id="shape_2" style="width: 100.96pt; height: 28.25pt;" alt="그림입니다. 원본 그림의 이름: 마스크 손소독제 신고센터_가로_400px.png 원본 그림의 크기: 가로 400pixel, 세로 126pixel" src="https://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/44415/1/202007/20200713091752455.hwp.files/BIN0002.png">  <img id="shape_3" style="width: 50.37pt; height: 27.23pt;" alt="그림입니다. 원본 그림의 이름: logo_질병관리본부 콜센터.jpg 원본 그림의 크기: 가로 230pixel, 세로 124pixel 사진 찍은 날짜: 2019년 07월 18일 오후 3:50" src="https://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/44415/1/202007/20200713091752455.hwp.files/BIN0003.jpg"></div>

바이오의약품 '데이터 완전성 평가기준' 확정 자세한 내용은 첨부파일을 참고해주시기 바랍니다. <div class="synap_word_footer_basic" id="1_synap_word_footer_basic_mark" style="display: none;"> </div> <table class="table_inline" id="table_1" style="border: currentColor; border-image: none; width: 480.67pt; margin-top: 0pt; margin-bottom: 0pt; margin-left: 0pt; border-collapse: collapse; min-height: 222.54pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 36.13pt;"> <td style="border: 1px solid rgb(16, 127, 181); border-image: none; width: 101.83pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> <div class="div_inline" id="shape_5" style="width: 83.87pt; height: 50.13pt;"> <div style="position: relative;"><img style="left: 0pt; top: 0pt; width: 83.88pt; height: 54.47pt; position: absolute; clip: rect(0pt, 83.87pt, 50.13pt, 0pt);" alt="그림입니다. 원본 그림의 이름: CLP00002edc0c57.bmp 원본 그림의 크기: 가로 1161pixel, 세로 754pixel" src="https://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/44415/1/202007/20200713091752455.hwp.files/BIN0005.bmp.png"></div></div> </td> <td style="border: 1px solid rgb(16, 127, 181); border-image: none; width: 206.43pt; vertical-align: middle;" rowspan="5"> 보 도 참 고 자 료</td> <td style="border-width: 1px; border-style: solid solid dotted; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 40.5pt; vertical-align: middle;"> 배 포</td> <td style="border-width: 1px; border-style: solid solid dotted; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 131.91pt; vertical-align: middle;"> 2020. 7. 13.(월)</td> </tr> <tr style="height: 31.69pt;"> <td style="border-width: 1px; border-style: dotted solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 40.5pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 담 당 과</td> <td style="border-width: 1px; border-style: dotted solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 131.91pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 바이오생약국 바이오의약품품질관리과</td> </tr> <tr style="height: 7.27pt;"> <td style="border: 1px solid rgb(16, 127, 181); border-image: none; width: 101.83pt; vertical-align: middle;" rowspan="3"> <div class="div_inline" id="shape_6" style="width: 98.3pt; height: 62.56pt;"> <div style="position: relative;"><img style="left: -13pt; top: -10pt; width: 126.55pt; height: 84.23pt; position: absolute; clip: rect(10.36pt, 111.55pt, 72.92pt, 13.25pt);" alt="그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처_국_상하.jpg 원본 그림의 크기: 가로 1417pixel, 세로 945pixel" src="https://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/44415/1/202007/20200713091752455.hwp.files/BIN0006.jpg"></div></div> </td> </tr> <tr style="height: 36.13pt;"> <td style="border-width: 1px; border-style: dotted solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 40.5pt; vertical-align: middle;"> 과 장</td> <td style="border-width: 1px; border-style: dotted solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 131.91pt; vertical-align: middle;"> 문은희 (☎043-719-3651)</td> </tr> <tr style="height: 36.13pt;"> <td style="border-width: 1px; border-style: dotted solid solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 40.5pt; vertical-align: middle;"> 사 무 관</td> <td style="border-width: 1px; border-style: dotted solid solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 131.91pt; vertical-align: middle;"> 지영혜 (☎043-719-3664)</td> </tr> <tr style="height: 10.71pt;"> <td style="border-width: 1px 1px 7px; border-style: solid none none; border-color: rgb(16, 127, 181) rgb(0, 0, 0); width: 480.67pt; vertical-align: middle;" colspan="4"> <div style="width: 483.9pt; float: right; position: relative; min-height: 6.53pt;"><img id="shape_7" style="left: 0pt; top: 0pt; width: 483.89pt; height: 6.53pt; position: absolute;" src="https://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/44415/1/202007/20200713091752455.hwp.files/BIN0007.bmp.png" alt=""></div> <table class="table_inline" id="table_2" style="border: currentColor; border-image: none; width: 479.65pt; margin-top: 0pt; margin-bottom: 0pt; margin-left: 0pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 65.19pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 65.19pt;"> <td style="border-width: 1px; border-style: none none solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 479.65pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(232, 240, 243);"> 바이오의약품 ‘데이터 완전성 평가기준’ 확정 조사·단속 시 처벌 근거로 활용…업계에서 이행토록 행정지시</td> </tr> </tbody> </table></td> </tr> </tbody> </table> □ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품에 대한 ‘데이터 완전성 평가기준’을 확정하고, 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 밝혔습니다. ○ 이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 7월 3일까지 의견수렴 과정을 거친 `바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침‘의 총 109개 항목이 해당합니다. - 주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등입니다. □ 아울러, 식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 하였으며, 행정지시를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획입니다. ○ 행정지시의 주요 내용은 ▲8월 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 ▲해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 8월 17일부터 적용하여 운영 등입니다. <div class="synap_word_footer" id="1_synap_word_footer_basic"> <img id="shape_1" style="width: 64.69pt; height: 20.84pt;" src="https://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/44415/1/202007/20200713091752455.hwp.files/BIN0001.jpg" alt=""> <img id="shape_2" style="width: 100.96pt; height: 28.25pt;" alt="그림입니다. 원본 그림의 이름: 마스크 손소독제 신고센터_가로_400px.png 원본 그림의 크기: 가로 400pixel, 세로 126pixel" src="https://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/44415/1/202007/20200713091752455.hwp.files/BIN0002.png"> <img id="shape_3" style="width: 50.37pt; height: 27.23pt;" alt="그림입니다. 원본 그림의 이름: logo_질병관리본부 콜센터.jpg 원본 그림의 크기: 가로 230pixel, 세로 124pixel 사진 찍은 날짜: 2019년 07월 18일 오후 3:50" src="https://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/44415/1/202007/20200713091752455.hwp.files/BIN0003.jpg"></div>
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