의약품 인허가 개요
[미국] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Spikevax」
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2022-02-15 | 조회수 | 1,391 |
| 국가정보 | 북 아메리카>미국 | ||
| 출처 | 한국바이오의약품협회 | ||
| 원문 | https://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data05&mode=VIEW&num=318&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1 | ||
[출 처]
① Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Takes Key Action by Approving Second COVID-19 Vaccine (FDA, 2022.01.31.)
② Package Insert – Spikevax
③ Summary Basis for Regulatory Action - Spikevax
④ ClinicalTrials.gov (NCT04470427, NCT04405076, NCT04283461)
⑤ FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine (FDA, 2020.12.18.)
⑥ 질병관리청 (코로나19란?, 코로나19 변이바이러스)
⑦ FDA (Emergency Use Authorization, Coronavirus (COVID-19) Update: June 25, 2021, COVID-19 Vaccines)
⑧ 식품의약품안전처 ’스파이크박스주‘ 품목허가 (’21.05.21., ‘21.12.13.)
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제품명 (성분명) |
Spikevax (COVID-19 Vaccine, mRNA) |
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허가권자 |
ModernaTx, Inc |
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허가일 |
2022.01.31. (FDA) * ‘Spikevax’는 FDA로부터 ‘20년 12월 18일 18세 이상에서 긴급사용승인(EUA1)) 되었으며, ’22년 1월 31일 정식 허가(BLA2))됨 1) EUA (Emergency Use Authorization, 긴급사용승인) : FDA는 「FD&C Act sec 564」에 따라 긴급 상황에서 심각하거나 생명을 위협하는 질병 또는 상태를 진단, 치료 또는 예방하기 위해 허가받지 않은 제품 또는 허가된 제품의 허가받지 않은 사용을 승인할 수 있음 (“Emergency Use Authorization (▶FDA에서 상세 확인)”에서 확인 가능) 2) BLA (biologics license application, 생물의약품 품목허가) |
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적응증 |
• 18세 이상에서 COVID-193) 감염 예방 (1개월 간격, 2회 접종) - 면역 저하된 18세 이상의 경우 2회 접종 완료 최소 5개월 후, 추가 1회 접종 (총 3회 접종) 3) COVID-19 (coronavirus disease 2019, 코로나바이러스감염증-19) |
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대상 적응증 질환 특성 |
• COVID-19는 SARS-CoV-24) 감염에 의한 호흡기 증후군임 4) SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2) * 대상 적응증 질환 특성 정보는 “코로나19란? (▶질병관리청에서 상세 확인)”에서 확인 가능 |
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작용 기전 |
• ‘Spikevax’는 유전물질의 일종인 mRNA5)를 주성분으로 하며, - mRNA는 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스의 단백질 중 하나(SARS-CoV-2 S항원)를 발현하여 COVID-19를 예방하는 면역반응을 유발함 5) mRNA (messenger RNA, 전령 RNA) |
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임상시험 정보 |
• (유효성) 18세 이상 백신 접종군 및 위약군 각 약 1.4만 명 데이터를 분석 - 임상시험 결과, ‘Spikevax’는 93%의 COVID-19 예방효과 및 98%의 중증 질병 예방효과 - 분석 데이터는 오미크론 변이 발생 전 축적된 것임 • (안전성) 18세 이상 백신 접종군 및 위약군 각 약 1.5만 명 데이터를 분석 - 임상시험 참가자의 절반 이상이 2회 접종 후 최소 4개월 동안 안전성 결과를 위해 추적관찰 되었으며, 약 7,500명의 참가자에 대해 최소 6개월 동안 안전성 결과 추적관찰 함 * 임상시험 설계 세부 정보 - Study mRNA-1273-P301 (NCT04470427, Phase 3) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기) - Study mRNA-1273-P201 (NCT04405076, Phase 2) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기) - Study 20-0003 (NCT04283461, Phase 1) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기) * 임상시험 결과는 “Package Insert – Spikevax” ‘14. Clinical Studies’와 “Summary Basis for Regulatory Action – Spikevax” ’6. Clinical/Statistical’에서 확인 가능 |
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부작용 등 |
• 가장 흔한 부작용은 주사부위 통증, 발적 및 부종, 피로, 두통, 근육통 및 관절통, 오한, 메스꺼움/구토, 팔 아래 림프절병증 및 발열 등 • EUA 이후 안전성 감시 데이터에 따르면 ‘Spikevax’ 2회 투여 후 7일 이내에 심근염과 심낭염과 관련된 위험 증가가 나타남 - 관찰된 위험은 18~24세 남성에서 가장 높았음 - 단기 추적관찰 데이터에서 대부분의 환자 증상이 해결되었으나 일부 환자는 집중 치료가 필요하였고, 장기적 결과에 대한 정보가 아직 없으므로 FDA는 시판 후 추가 연구 수행할 것을 요청 및 ‘Spikevax’ 처방 정보에 이러한 내용의 경고를 포함하도록 함 * 심근염과 심낭염과 관련된 승인 정보는 “Coronavirus (COVID-19) Update: June 25, 2021 (▶FDA에서 상세 확인)”에서 확인 가능 * 시판 후 임상시험 설계 세부정보는 “Summary Basis for Regulatory Action – Spikevax” ’11. Recommendations and Benefit/Risk Assessment’에서 확인 가능 |
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기타 |
• FDA 두 번째 허가된 COVID-19 백신 - 미국 내 COVID-19 백신 허가제품 (‘22.02.02. 기준, 2건) : ①Comirnaty (’21.8), ②Spikevax (‘22.1) - 미국 내 COVID 백신 EUA 제품 (’22.02.02 기준, 1건): COVID-19 Vaccine Janssen (‘21.2) * FDA 허가 또는 EUA COVID-19 백신 정보는 “COVID-19 vaccines (▶FDA에서 상세 확인)”에서 확인 가능 * (참고) ’Spikevax’는 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가됨 (제품명: 모더나스파이크박스주 (‘21.5.31.), 스파이크박스주 (’21.12.13.)) • 우선 심사 (Priority Review) |
