의약품 인허가 개요

의약품 인허가 기관 제2장 등록절차

의약품 인허가 기관 제2장 등록절차 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2017-03-06	조회수	3,328
국가정보	아시아>말레이시아
출처	한국보건산업진흥원
원문

의약품 인허가 기관

보건부(The Ministry of Health)

임무

◦보건부는 아래 목적을 추진하고 국민을 지원하기 위한 의료 제휴를 구축하는 업무를 전담하고 있다.

- 아래 목적을 추진하고 국민을 지원한다.

⦁건강의 잠재력을 완전히 달성한다.

⦁국민이 건강을 귀중한 자산으로 여기도록 장려한다.

⦁보다 나은 삶의 질을 향유하기 위해 건강 상태를 개선 및 유지하는데 적극적인 조치를 취한다.

조직

◦보건부는 부서의 전체 프로그램 및 정책에 준용되는 일부 건강 관련법과 관련 규정의 관리에 대해 의회에 책임을 진다. 장관 휘하에는 차관과 정무차관, 사무총장을 두고 있다. 보건부의 일상 업무는 사무총장을 통하여 운영된다.

◦사무총장 직속으로는 아래 부서를 두고 있다.

- 개발과 - 정책대외관계과

- 법률고문 - 내부 감사

- 기업통신부 - 말레이시아건강진흥위원회

- 의료기기청 - 사무차장(관리)

- 사무차장(재정) - 보건총국장

- 주 보건국장

◦보건총국장 산하에는 6개 부서를 두고 있다.

- 부총국장(공중보건): 본 부서는 치과 서비스와 질병 통제, 보건 교육, 식품 품질 관리, 가족 건강과를 담당한다.

- 부총국장(의료): 본 부서는 의학 발전과 의료 행위를 관장한다.

- 부총국장(연구 및 기술지원): 본 부서는 약사 서비스와 기획 및 개발, 국립보건공학서비스연구소를 담당한다. 국립의약통제국(NPCB)은 본 부서 산하로 한다.

- 제 1국장(구강건강)

- 제 1국장(제약서비스)

- 제 1국장(식품, 안전 및 품질)

의약품 규제국(Drug Control Authority, DCA)

◦의약품 및 화장품 관리규정(Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984)에 따라 설립된 행정기구로서, 말레이시아에서 시판되는 의약품, 건강용품, 개인 미용용품 및 위생용품의 안전성, 효능, 품질 등의 확인 및 규제를 총괄하는 역할을 하며, 의약품 규제국에서는 의약품 및 화장품 등록, 수입업자, 제조사, 도매업자용 부지 허가( Licensing of Premises), 시장 등록제품의 품질 감시, 약물 유해 반응 감시(Adverse Drug Reaction Monitoring)등을 통해 말레이시아내의 모든 의약품 및 화장품에 대한 관리를 하고 있음.

◦본 목표는 아래 각 호를 통하여 달성된다.

- 의약품 및 화장품의 등록

- 수입업자와 제조사, 도매업자용 부지 허가

- 시장 등록제품의 품질 감시

- 약물 유해 반응(ADR) 감시.

◦1984년 의약품 및 화장품관리규정에 따라 DCA는 아래 단계의 등록 제도를 시행한다.

- 1단계

⦁1952년 독극물관리법에서 정의하는 독약을 함유하는 의약품(1986년 11월 1일)

- 2단계

⦁전통 의약품을 제외하고 독약을 함유하지 않은 의약품(1988년 8월 1일)

- 3단계

⦁전통 의약품(1992년 1월 1일)

- 4단계

⦁페닐렌디아민과 톨루엔디아민, 염류, 유도체가 함유되는 모발 염제(1991년 8월 1일)

⦁과산화수소/카바마이드 퍼옥사이드를 함유한 치아미백제(1996년 2월 1일)

⦁위의 물품을 제외한 전체 화장품(2002년 2월 1일)

⦁참고 ** 화장품 등록은 2008년 1월 1일 을 기준으로 신고 절차로 대체되었다.

- 5단계

⦁동물 의약품(2007년 8월 1일)

- 6단계

⦁NCE에 대한 등록 개시 (2012년 1월 )

◦아울러 DCA는 전체 등록제품이 규정된 라벨 요건에 따라 표시되도록 한다.

국립의약관리국(National Pharmaceutical Control Bureau, NPCB)

◦1978년 10월 의약품의 품질을 관리하기 위해 설립된 기관으로, “인류의 건강과 안녕을 보장하기 위한 의약품 규제 업무의 최고 기관”이라는 비전을 가지고 1985년부터 등록 및 면허 제도를 통해 의약품의 품질과 유효성, 안전성을 보장하고 있으며, 의약품 정보 서비스를 통하여 의료진과 소비자에게 의약품에 관한 정보를 제공하고 있음. 또한, 아세안 회원국(스리랑카, 방글라데시, 미얀마, 몽골, 베트남 등)의 임원에게 등록 절차를 소개하고 교육과정을 제공함으로써, 1996년 WHO로부터 국제적으로 “의약품 규제 단속을 위한 WHO 협력센터”로 인정받았음.

◦임무

- 의약품과 화장품의 규제에 있어 과학적 탁월성을 통해 국민의 건강을 보호한다.

◦목표

- 현지 시장에 승인되는 치료 물질이 안전하고 유효하고 품질이 우수하며 승인 화장품이 안전하고 품질이 우수한지 확인한다.

◦국립의약관리국은 의약품관리청의 사무국으로 활동한다.

책임

◦NPCB의 주된 업무는 아래와 같다.

- 해외기관의 기술 데이터와 실험실 검사, 연구 및 정보 평가를 통하여 의약품과 화장품 등록 제도를 시행한다.

- 의약품의 품질과 효능, 안전성을 보장하기 위해 의약품과 화장품에 대해 분석, 약학, 미생물, 약리, 독물 검사를 실시한다.

- 무작위 추출과 분석 검사의 수행을 통해 시장에 출시된 의약품의 품질에 대해 규제제도를 시행한다.

- 임상시험 면허 제도를 비롯하여 제약회사와 수입업자, 도매업자에 대한 면허 제도를 시행한다.

- 세계보건기구가 권장하는 우수의약품제조기준의 요건에 해당하는 수준으로 제조기준을 업그레이드하도록 현지 제약회사는 장려 및 지원한다.

- 유해 약물 반응 감시 프로그램을 관리하고 WHO 국제 유해 약물 반응 감시 프로그램에 참여한다.

- 수준 이하이거나 소비자에게 위험하다고 확인되는 의약품에 대한 의약품 리콜 제도를 관리한다.

- 의약품/화장품의 품질과 효능, 안전성을 평가하기 위한 방법론 연구와 기초 연구를 수행한다.

- 아세안회원국 간에 이루어지는 의약품 분야의 협력제도를 통해 말레이시아 전체와 인접국에 국한하여 사용되는 참조 표준 제도를 수립한다.

- 지방 교육 제도나 국제 협력 제도를 통하여 수시로 본 기관에 배치되는 의약 책임자와 기타 전문가, 기타 준전문가의 교육을 수행한다.

NPCB 조직

◦국립의약관리국은 크게 7개의 부서로 구성되어있음.

∙ 제품 등록 센터 ∙ 조직 개발 센터

∙ 품질관리 센터 ∙ 준법 면허 센터

∙ 행정 사업본부 ∙ 연구용 신약 센터

∙ 등록 후 센터

제품 등록 센터

◦종전에 의약품평가안전성관리부로 알려졌으며 모든 시판 의약품이 안전하고 효능과 품질이 우수하다는 사실을 보증하기 위해 설립되었다.

품질 관리 센터

◦동 부서는 시험 프로토콜의 검토 및 평가와 등록용으로 제출된 의약품뿐 아니라 등록 후 제출되는 의약품의 품질관리 검사를 담당한다.

행정 사업본부

◦행정 사업본부는 재정과 총무, 기타 비전문 업무에 대한 현안 일체의 관리를 담당한다.

등록 후 센터

◦종전에 감시 및 약물감시부로 알려진 동 부서는 의약품관리청에 등록되고 말레이시아에 시판되는 제품이 등록 전 품질표준을 준수하고 효능이 있으며 안전하게 사용할 수 있는지 확인하는 업무를 담당한다.

조직개발 센터

◦종전에 조직개발 및 정보기술부로 알려진 동 부서는 1997년 설립되었다. 조직개발센터는 NPCB의 의약품 및 화장품 평가를 위한 제품 분류를 지원하고 정보를 제공한다.

준법면허 센터

◦GMP와 면허부의 주된 목표는 의약품과 전통 의약품을 생산하는 모든 국내 제조사가 GMP의 요건을 준수하고 의약품 수입업자와 도매업자가 우수의약품보관기준(GSP)의 요건을 준수하는지 확인하는데 있다.

연구용 신약 센터

◦연구용 신약센터는 말레이시아 국내 임상시험 감독을 담당하는 부서이다. 동 부서는 연구용 의약품의 안전성과 모든 연구의 수행이 GCP에 부합하는지 감시하는 업무도 담당한다.

말레이시아 약물유해반응 검토위원회(Malaysian Adverse Drug Reaction Advisory Committe)

◦MADRAC는 말레이시아 약물 유해 반응 자문위원회이다. 규제과정의 일환으로 약물 유해 반응의 감시를 통하여 등록 의약품을 소비하는 국민의 안전을 보장하기 위한 제도가 설립되었다.

◦MADRAC는 국내외에서 발생하는 의약품 안전성 문제에 대한 정보를 DCA에 제공.

◦MADRAC의 사무국인 국립의약품안전성감시센터는 1990년 세계 의약품(WHO) 안전성 감시 프로그램의 30번째 회원기관으로 인정을 받았다.

다. 임무

◦말레이시아 국내에 사용하기 위해 등록되는 의약품의 안전성 프로그램의 지속적 평가를 통하여 말레이시아 국민의 안전을 보장한다.

시판 허가

관련 기관

◦국립의약관리국(NPCB)과 의약품규제국(DCA)의 사무처는 시판허가 검토를 담당

평가

신청서 평가 및 기간

◦의약품 신청서가 온라인으로 제출되면, 국립의약관리국(National Pharmaceutical Control Bureau, NPCB)은 신청 양식 및 서류 양식을 심사한 후, 심사에 통과하면 의뢰자는 NPCB 행정실에 수수료를 납부하면 평가에 들어감.

◦평가 단계에서 전체 서류를 접수한 후 3-6개월 안에 최초 질의를 공시하고, NPCB는 의뢰자의 해명이나 추가 정보가 필요한 경우 이메일이나 서한을 통하여 의뢰자와 교류함.

평가 유형

◦의약품 평가는 정식평가 혹은 약식 평가방식으로 진행

No.	Category of Product	Method of Evaluation
1	New Drug Products	Full Evaluation
2	Biologicals	Full Evaluation
3	Generics (Scheduled Poison)	Full Evaluation
4	Generics (Non-Scheduled Poison) All Products from this category, unless stated in Abridged Evaluation	Full Evaluation
5	Generics (Non-Scheduled Poison) which include, but not limited to the following: ▪ Antiseptics/skin disinfectants ▪ Locally-acting lozenges/pastilles ▪ Topical analgesic/counter-irritants ▪ Topical nasal decongestants ▪ Emollient/ demulcent/skin protectants ▪ Keratolytics ▪ Anti-dandruff ▪ Oral care ▪ Anti-acne ▪ Medicated plasters/ patch/ pad ▪ Topical antibacterial	Abridged Evaluation

소요 기간

◦일단 의약품 등록 신청서가 on-line을 통해 제출되면, 국립의약관리국에서 신청서 및 관련 서류에 대해 선별을 함.

◦선별과 적법성 평가는 25-40일 정도의 소요시간이 걸리며, 의약품 등록에 대한 신청서가 받아들여지면 신청자는 NPCB 행정실에 수수료를 지불해야 함.

◦지불확인(약 7일 소요)후 , 서류는 차후 평가를 위한 단계로 들어감. 평가 단계 동안, 첫 번째 검토는 정식서류 승인 후 3∼6개월의 기간이 소요되며, NPCB가 더 많은 정보나 증거에 대한 자료를 요청할 경우 신청자는 요구된 정보의 제출 및 수집을 위해 6개월이 주어지고, 관련 정보는 전자우편이나 우편을 통해 제출 가능함.

구분	New Chemical Entity and Biotech Products	Existing Chemical or Biological entity(s) in new dosage form	Generic Products	Abridged Evaluation (Certain OTCs and traditional product)
Screening/Validation	30days	30days	25days
Response time deficiencies	6months	6months	30days
Review	365days	365days	210days
총	1-2years	1-2years	1-2years	6months

온라인 등록에 대한 실제 소요 기간

◦각각의 제품에 대한 등록을 위한 기간은 최종 제출 완료일로부터 계산됨. 범주에 따른 평가 기간은 아래의 표와 같음

No.	Category of Product	Method of Evaluation	Duration
1	New Drug Products	Full Evaluation	245 working days
2	Biologicals	Full Evaluation	245 working days
3	Generics (Scheduled Poison)	Full Evaluation	210 working days
4	Generics (Non-Scheduled Poison) All Products from this category, unless stated in Abridged Evaluation	Full Evaluation	210 working days
5	Generics (Non-Scheduled Poison) which include, but not limited to the following: ▪Antiseptics/skin disinfectants ▪ Locally-acting lozenges/pastilles ▪ Topical analgesic/ counter-irritants ▪ Topical nasal decongestants ▪ Emollient/ demulcent/ skin protectants ▪ Keratolytics ▪ Anti-dandruff ▪ Oral care ▪ Anti-acne ▪ Medicated plasters/ patch/ pad ▪ Topical antibacterial	Abridged Evaluation	80 working days

등록 중 당국과의 접촉

◦신청자는 제출된 서류에 관해 전화나 메일로 어떤 부분이든지 심사 당국과 접촉할 수 있음

성공적인 등록을 위한 기준

◦의약관리국(DCA)은 의약품 등록 시, 등록 신청된 해당 의약품에 대해서는 한 번의 등록 기회가 주어짐.

- 해당 의약품의 필요성 여부, 남용 가능성, 등록된 의약품의 수, 상이한 복용 형태 등

- 치료 시 장점

의사결정

◦제품 등록에 대한 당국의 결정은 메일이나 공식 문서로 보내짐. 제품 등록 제출자는 당국에 의해 인지되어야 하고 제품 등록 번호(MAL 번호)는 시스템을 통해 등록 제품에 할당됨

거절 후 재송부

◦제품 등록 신청자 혹은 대행업체는 DCA의 거절 결정 후 보건부 혹은 의약품 서비스 부서에 이이를 제기할 수 있음. 모든 이이는 DCA의 고지 후로부터 14일 이내에 이루어져야 함

◦이의 통지일로부터 180일 내에 NCE나 바이오의약품에 대한 추가 데이터 혹은 서류를 제출되어야 함. 다른 제품에 대해서는 90일 내에 제출되어야 함. 기술된 시간 내에 요청된 정보가 제출되지 않으면 이의는 철회된 것으로 간주됨. 이 기간에 대한 연장 요청은 불허됨.

등록 번호

◦의약품 허가 신청이 품질, 안전성, 효능성에 대해서 허가 기준에 부합되고 DCA로부터 등록 인증을 받게 되면 등록 번호가 발부됨. 등록 번호는 제품명, 분류, 성분, 특징, 제조(제조업자), 판매원에 대한 부분이며, 등록 서류에 국한됨. 다른 제품에는 사용되지 않음

◦판매자는(제품 등록 신청자)은 DCA의 결정 및 각 DCA의 미팅 후에 즉시, e-mail을 통해 제품 등록 번호를 알 수 있음

승인된 제품의 판매 제한 기간

◦판매 승인 제품에 대한 공식적인 제한 기간은 없음. 현재 만약 당국이 제품이 제품 갱신을 위해 판매되지 않으면 허가는 취소됨.

비밀유지

◦등록을 위한 정보는 말레이시아 정부에 의해 비밀이 유지됨

우선 심사

◦의약품이 중증 또는 치명적 질환의 치료에 사용될 경우에 우선순위 검토가 인정됨.

◦하지만, 우선 심사 혹인 고속 승인에 대한 문서화된 가이드라인이나 규범 같은 특별한 절차는 없음.

◦신청서는 NPCB로 공식적인 문서로 보내야하며, 우선 심사의 필요성을 보증할 수 있도록 정당한 이유를 보내야 함. 등록절차와 요청 자료는 해당 당국으로 보내져야하고 의약품의 등록과 동일함.

제조 및 도매 허가

개요

면허 신청 대상

◦Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984에 의거하여 DCA에 의약품의 제조나 도매 면허 허가를 원하는 자는 각각 제조 또는 도매 면허를 신청함.

면허 발급 대상

◦의뢰자는 현지 등록 업체여야 함

◦회사는 고정 부지에서 운영하여야 함

◦회사는 지방당국/정부의 허가를 받은 부지에서 운영하여야 함

◦업무 운영에 필요한 자격을 보유한 직원을 두고 있어야 함

* 회사는 Poison Act 1952에서 정의하는 독극물이 수반되는 거래를 하는 경우, 독극물 면허 A형 보유자, 즉 등록 약사를 1인 이상 고용해야 한다.

◦부지는 의약품규제국(Drug Control Authority, DCA)이 정하는 GMP와 GDP의 표준을 준수해야 함.(말레이시아는 PIC/S GMP 표준이 요구됨)

◦제조된 의약품이 DCA에 등록됨.

면허 보유자의 허가 사항

제조업 면허

◦Control of Drugs and Cosmetics Regulations의 양식 2로 작성해야 하며. 면허 소지자는 면허에 지정되는 부지 안에서 등록 의약품을 제조하고 도매로 이를 판매 또는 공급할 수 있음.

도매업 면허

◦Control of Drugs and Cosmetics Regulations의 양식 3으로 작성해야 하며, 면허 소지자는 면허에 지정되는 영업부지 주소에서 등록 의약품을 도매로 판매 또는 공급할 수 있음.

* 모든 면허는 면허에 명시되는 면허 소지자로 제한되며 타인에게 양도할 수 없음

면허 유효기간

◦Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, 12조 4항에 의거하여 등록된 의약품에 대한 면허 유효기간은 1년

Type of Application	Validity Period
New application	Valid until 31 December 2013
Renewal for 2013/2014	1 July 2013 - 31 December 2014

제조업 면허

◦면허 신청은 2010년 7월부터 온라인 신청 시스템 Quest3을 통하여 접수함.

* 국립의약관리국(National Pharmaceutical Control Bureau, NPCB) 웹사이트(www.bpfk.gov.my)를 통하여 제출할 수 있다고 공표되었지만, 현재까지 의뢰자는 신청서를 수동으로 제출하도록 통보를 받고 있으며, 향후 온라인 신청 시, 신청자는 신청서를 처리하기 전에 Quest3의 회원권을 사야한다.

◦Quest3 회원이 되기 위한 신청절차

① NPCB 웹사이트 (www.bpfk.gov.my) 에 접속하여, 하단부에 Quest3 클릭한 후, “WELCOM TO QUEST3의 registration“을 클릭

② 온라인 신청서를 작성하고 지시사항에 따라 웹사이트 상에서 절차적으로 단계를 밟아간다 신청양식을 기입

③ 신청양식에는 다음과 같은 문서를 요구

∙ 회사 등록증 ∙ 사업 등록증

∙ 신분증 사본 ∙ 지불 수수료 (Package 선택)

◦Package A - RM 335.00 (USB Token)의 구성은 다음과 같음

∙ USB Token

∙ Manual

∙ Digital Certificate for 2years validity

∙ 근무일 7일 이내로 Digicert Sdn. Bhd에게 지불한 후, Digicert Sdn. Bhd는 Quest3 회원에게 login name과 password를 부여한다.

* 고객서비스 부서 Digicert Sdn. Bhd: +603-8992-8888

◦제조업 면허 신청 절차

① Quest3 사이트에 로그인

② 메인 메뉴에서 “Centre for Compliance and Licensing”을 클릭

③ “Permohonan”(Application) 트레이에서 “Lesen Pengilang”(Manufacturer’s License)을 선택

④ New Application을 클릭

⑤ 양식을 입력하고 아래의 서류를 제출

∙회사 조직도(직원명 기재) ∙부지 선정 계획(A4 용지)

∙부지 배치계획(A4 용지) ∙보관시설/장비 목록

∙회사등록증/사업등록증 ∙사업면허/허가(지방정부/당국 발급)

∙의뢰자의 신분증

* 참고: “리콜절차”와 “독극물 면허 A형(해당 약사전용)”은 Quest3 양식에 표시되지 않는다.

⑥ 작성이 완료되면 “제출” 버튼을 클릭

⑦ NPCB의 Centre for Compliance and Licensing이 신청서를 평가 및 심사함. 전체 양식의 심사에 합격하면 승인이 되며 의뢰자는 NPCB 행정실에 수수료를 납부함.

Licence	Registration Fee	Time line	Validity
Manufacturer	RM 1000	Not more than 10 working days upon acceptance of complete application form	1year

* 비용은 환급되지 않는다.

⑧ 평가관은 추가 자료 요청에 대한 이메일 발송하고, 신청자는 요청을 받는 추가 자료를 제공해야 함.

⑨ 면허는 말레이시아 보건부(MoH)의 Director of Pharmaceutical Services의 승인을 받아야 함.

⑩ 의뢰자는 이메일을 통하여 결과를 확인할 수 있으며, 이메일이 없을 경우에는Quest3에서 확인 가능함.

⑪ 의뢰자는 NPCB의 Centre of Compliance and Licensing office에서 제조면허를 직접 수령할 수 있음.

◦갱신 절차

- 갱신은 Quest3을 통하여 신규 신청과 동일한 절차에 따라 실시해야 하며, 갱신 신청서는 매년 10월 31일 이전에 제출해야 함.

- 제출 서류

∙사업면허/허가(지방정부/당국 발급) ∙의뢰자의 신분증 ∙이전 제조면허

도매사 면허 신청

◦면허 신청은 2010년 7월부터 온라인 신청 시스템 Quest3을 통하여 접수해야 함.

◦Quest2/Quest3 가입을 위한 신청(지역 내 등록을 위해 신청은 필수)

① NPCB(www.bpfk.gov.my)로 가서 Quest2 아래의 “First Time User" 클릭

② 온라인 신청서를 작성하고 웹사이트에 지시된 절차에 따라 문서(hard copies)를 작성하여 제출

③ 필요한 문서는 아래와 같음

∙ 회사 등록증 ∙ 사업 등록증

∙ 신분증 사본 ∙ 지불 수수료 (Package 선택)

◦Package A - RM 335.00 (USB Token)의 구성은 다음과 같음

∙ USB Token

∙ Manual

∙ Digital Certificate for 2years validity

∙ 근무일 7일 이내로 Digicert Sdn. Bhd에게 지불한 후, Digicert Sdn. Bhd는 Quest3 회원에게 login name과 password를 부여한다.

* 고객서비스 부서 Digicert Sdn. Bhd: +603-8992-8888

◦도매업 면허 신청 절차

① Quest3 사이트에 로그인

② 메인 메뉴에서 “Centre for Compliance and Licensing”을 클릭

③ “Permohonan”(Application) 트레이에서 “Lesen Pemborong”(Manufacturer’s License)을 선택

④ New Application을 클릭

⑤ 양식을 입력하고 아래의 서류를 제출

∙회사 조직도(직원명 기재) ∙부지 선정 계획(A4 용지)

∙부지 배치계획(A4 용지) ∙보관시설/장비 목록

∙회사등록증/사업등록증 ∙사업면허/허가(지방정부/당국 발급)

∙의뢰자의 신분증

* 참고: “리콜절차”와 “독극물 면허 A형(해당 약사전용)”은 Quest3 양식에 표시되지 않는다.

⑥ 작성이 완료되면 “제출” 버튼을 클릭

⑦ NPCB의 Centre for Compliance and Licensing이 신청서를 평가 및 심사함. 전체 양식의 심사에 합격하면 승인이 되며 의뢰자는 NPCB 행정실에 수수료를 납부함.

면허	등록료	일정	유효기간
도매면허	RM 500	전체 신청양식 접수 후 근무일기준 10일 이내	1년

* 비용은 환급되지 않는다.

⑧ 평가관은 추가 자료 요청에 대한 이메일 발송하고, 신청자는 요청을 받는 추가 자료를 제공해야 함.

⑨ 면허는 말레이시아 보건부(MoH)의 Director of Pharmaceutical Services의 승인을 받아야 함.

⑩ 의뢰자는 이메일을 통하여 결과를 확인할 수 있으며, 이메일이 없을 경우에는Quest3에서 확인 가능함.

⑪ 의뢰자는 NPCB의 Centre of Compliance and Licensing office에서 제조면허를 직접 수령할 수 있음.

◦갱신 절차

- 갱신은 Quest3을 통하여 신규 신청과 동일한 절차에 따라 실시함.

- 신청 절차

① Quest3 사이트에 로그인

② 메인 메뉴에서 “Centre for Compliance and Licensing”을 클릭

③“Permohonan”(Application) 트레이에서 “Lesen Pemborong”(Wholesaler’s License)을 선택

④ "Renewal"을 클릭

⑤ 양식을 입력하고 아래의 서류를 제출

∙ 사업면허/허가(지방정부/당국 발급)

∙ 의뢰자의 신분증

∙ 이전 제조 허가증

* 참고: “리콜절차”와 “독극물 면허 A형(해당 약사전용)”은 Quest3 양식에 표시되지 않는다.

⑥ 작성이 완료되면 “제출” 버튼을 클릭

- 갱신 신청서는 매년 10월 31일 이전에 제출해야 함.

임상 연구

일반 원칙

등록 절차

◦임상시험 수행을 위해서는 연구 및 윤리 위원회에 신청하는 과정과 NPCB에 신청하는 과정이 있음.

◦먼저, 연구 및 윤리 위원회에 신청에서는 연구검토위원회(RRC)에서 각각의 연구 제안서의 과학적 장점을 검토하고, 의학연구윤리위원회(MREC)에서 모든 임상 과제의 권리와 안정성, 복지를 증진하기 위한 연구에 있어서 윤리적인 면을 검토함.

◦NPCB에 신청하는 과정은 임상시험수입면허 혹은 연구용 의약품과 관련된 유사 허가를 목적으로 신청함.

◦따라서, 상기와 같은 두 가지 승인에 대해서는 임상시험 시작 이전에 이루어져야 하며, 말레이시아에서는 임상시험수입면허 및 허가와 RRC/MREC에 신청은 병행제출 가능함.

◦또한, 지침에는 임상시험 수입면허(Clinical Trial Import License, CTIL)와 임상시험 면제(Clinical Trial Exemption, CTX)를 신청하는 후원자/신청자/조사관들에게 NMRR에 모든 임상시험 등록에 대한 요건들을 요청하고 있음.

◦NMRR은 MoH 인원이 수행하거나, MoH의 기금 통하여 MoH내에서 행해지는 모든 연구 활동들을 포괄하는 등록소임.

연구 및 윤리 위원회 신청

◦임상시험 장소

- MoH주관 병원 내 임상시험 : 공공 의료시설 내에서 수행되는 임상시험은 말레이시아 보건부 장관의 승인이 필요함. 보건부 내에 연구를 위한 임원체는 의학 연구 상임위원(the Standing Committee for Medical Research, SCMR)이며, SCMR의 사무국은 쿠알라룸푸르의 의료 연구 협회에 있음.

- 대학 및 사립 부지내 임상시험 : 임상시험은 대학, 사립병원, 협회나 개인병원에서 실시할 수 있는데, 이는 각 대학의 연구 및 윤리위원회의 장이 주요 감독자가 됨. 만약 연구 및 윤리위원회가 없다면, 그러한 위원회가 구성되어 있는 보건부나 타 대학의 RRC/MREC로부터 임명됨.

MoH주관 병원 내 임상시험 수행을 위한 신청

◦의학 연구 상임위원회

- 신청서는 JTP/KKM 1-2 양식으로 작성하며, JTP/KKM 1-2 양식은 4개 Part로 구성됨.

∙ Part A : 해당 Project에 대한 기본적 정보와 주요 감독관의 부서장에 대한 승인

∙ Part B : 해당 Project 비용 및 기금 출처

∙ Part C : 모든 인원들과 각 부서 장들의 동의

∙ Part D : Project Protocol

- 또한, 연구자는 SCMR에 다음과 같은 서류를 제출해야 함.

∙ Protocol 복사본 20부

∙ 특허 정보와 영어 및 말레이시아어로 작성된 환자 동의서 복사본 20부

∙ 제약회사로부터 제품의 법적책임에 관련된 서류

∙ 감독관의 이력서

◦연구 검토 위원회(Research Review Committee, RRC)

- RRC는 과학적 장점, 관련성 및 연구의 기대되는 혜택을 조사함. 위원회 일 년에 6차례(2월, 5월, 7월, 8월, 9월, 11월) 회의를 가짐.

◦의학 연구 윤리 위원회(Medical Research Ethics Committee, MREC)

- MREC의 주요 업무는 사람을 대상으로 하는 치료에 있어서 국제적으로 인정된 가이드라인에 따라 수행할 것을 보장함.

◦승인기간

- RRC와 MREC의 의견이 보건부로 전해지고 최종 결정이 되며, 최종 승인까지 보통 약 3-4개월이 소요됨

다기관 임상

◦각각의 Principal Investigator는 각각의 RRC와 MREC로부터 승인을 얻어야 한다. 정부의 병원을 포함하는 다기관 임상 시험에 대하여, 단지 하나의 신청서가 SCMR에 제출되어져야 하지만, 모든 관련 기관의 책임자들(Directors)과 조사자들(Investigators)의 서명이 되어져야 한다.

임상시험을 위한 허가/수입 신청

◦Principal Investigator(PI) 혹은 지역의 제약회사로부터 승인된 사람(sponsor)은 임상시험 수입 허가 혹은 관련 의약품의 수입허가의 신청에 대한 책임이 있다. 신청서는 National Pharmaceutical Control Bureau(NPCB)에 위치하고 있는 Clinical Trial Regulatory Unit에 보내져야 한다.

- 주소 : National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB), Ministry of Health, Jalan University, P.O. Box 319, 46730 Petaling Jaya.

임상시험 면제(CTX) / 임상시험 수입허가(CTIL)가 필요한 의약품

◦지역 의약품의 수입과 제조에 앞서, Principal Investigator 혹은 Sponsor는 Drug Control Authority(DCA)로부터 CTIL/ CTX에 신청하는 것이 요청된다.

- DCA에 등록되지 않은 위약을 포함한 제품과 임상시험을 목적으로 수입되는 의약품은 수입허가증을 반드시 받아야 한다.

- 다른 방식으로 사용되거나 제조된(배합되거나 포장된) 경우의 시장허가를 받은 제품은 승인된 형식과 다른 형식을 가지거나, 혹은 비승인 된 적응증 혹은 승인된 사용에 관한 더 많은 정보를 얻는데 사용되어진다.

- 임상시험의 목적으로 제조된 지역 제품

면허 유형

임상시험 면제 (Clinical Trial Exemption, CTX)

◦CTX 신청서는 BPFK-443.1 양식에 작성하며, 임상시험의 목적으로 신청인이 지역 의약품을 제조하기 위해서 DCA에 의한 신청

임상시험 수입 면허 (Clinical Trial Import Licence, CTIL)

◦CTIL 신청서는 BPFK-442.4 양식에 작성하며, 등록되지 않은 의약품을 임상시험의 목적으로 면허를 받을 대상자가 의약품을 수입하기 위해 Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984에 따라 Form 4에 있는 면허

신청 절차

CTIL/CTX 의뢰자

◦임상시험의 수행을 담당하는 연구원

◦말레이시아에 상설 주소가 있는 현지 등록 제약회사/의뢰자/Contract Research Organization(CRO)의 대리인

*‘독극물/약물’을 함유하는 CTIL/CTX 신청은 A형 면허 소지자가 제출해야 한다.

* 특정 의약품에 대한 CTIL/CTX 소지자는 직접 임상시험을 수행하지 않아도 된다.

의뢰자 책임

◦의뢰자는 의약품과 의약품에 대한 CTIL/CTX 신청을 입증하기 위하여 제공되는 모든 정보에 대한 책임이 있으며, 의약품이나 신청과 관련된 모든 정보를 업데이트해야 할 책임이 있음.

◦또한, 의뢰자가 제조사가 아니고, 기밀 고려사항으로 인하여 의뢰자에게 특정 정보를 공개할 수 없는 경우, 해당 정보는 ‘CONFIDENTIAL’가 표시된 봉인 봉투에 담아 의뢰자를 통하여 DCA에 제출해야 함.

신청 주소

Principal Assistant Director

Clinical Trial regulatory Unit National Pharmacetuical Control Bureau

Ministry of Health, Jalan Universty

P.O. Box 319, 46200 Petaling Jaya, Malaysia

Tel : 603-79573611

Fax : 603-79581312

CTX/CTIL 신청 제출서류

◦NMRR 등록 ID가 포함되고 의뢰자가 서명하는 전체 신청 양식(NPCB 웹사이트에서 다운로드 가능)

◦Permohonan Untuk Lesen Import Percubaan Klinikal(BPFK 442)

◦Untuk Mengilang Produk-produk yang Tidak Berdaftar Untuk Percubaan Klinikal(임상시험 면제 신청서))

◦Borang Penyerahan Permohonan(신청서 제출 형식) 사본 2부

◦Senerai Semak untuk Penyerahan Permohonan Lesen Mengimport/Permit Bagi Percubaan Klinikal(허가 획득을 위한 제출 체크리스트) 사본 2부

◦회사등록증 사본

◦신청 면허 A(독극물/약물을 함유한 의약품일 경우) 또는 공직약사의 경우 연간 보유증서 (Annual Retention Certificate, ARC) 사본

◦각 임상시험 현장 연구원별 임상시험 관리기준(GCP) 인증서

◦Letter of Authorisation (부속서 E)

◦기관 윤리위원회의 허가서(임상시험이 수행되는 경우)

◦GMP 인증서의 최신 사본이나 제조사와 재포장업자의 GMP 준수 보고서

◦임상시험책임자가 서명하는 임상시험계획서 및 개정 프로토콜(부속서 A)

◦피험자 동의서(최초 버전 전용)

◦의약품에 대한 자료(CoA, 라벨 표본 등)(부속서 B)

◦임상시험자 자료집(부속서 C)

◦발표된 임상 데이터(이용할 수 있는 경우)

대조약

◦대조약은 다음과 같은 문서가 필요함

- GMP 인증서

- 만약 규제 당국의 승인서 혹은 의약품 제조 연례 등록 혹은 패키지 속지가 없으면 사용할 수 없음

처리기간

◦내용이 불충분하다고 판단되는 신청서는 제출일로부터 1주일 이내에 기각되고, 국립의약관리국(National Pharmaceutical Control Bureau, NPCB)의 평가관이 요청하는 추가정보에 대해 30일 이내에 납득할 만한 응답/답변을 제출하지 못하면 CTIL/CTX 신청은 기각됨.

신청 번호

◦임상시험 수입허가에 대한 신청이 완료되면, 각각의 신청에 대하여 영수증이 신청번호(reference number)와 함께 발부됨. 신청번호는 신청과 관련한 모든 절차에 사용됨

CTIL/CTX 승인

◦면허 소지자는 각 연구가 종료될 때 수입 및 공급되는 각 위탁 의약품에 대해 배서된 CTIL/CTX (Borang A 포함) 사본 및/혹은 공인 연구원/임상시험 센터에 대한 납품 증빙을 DCA에 제출해야 하고, 의약품은 CTIL/CTX 신청서에 기재된 임상시험 센터 연구원에 한하여 전술한 신청서에 기재되는 목적 및 용도로 공급해야 함.

◦임상시험 센터는 DCA의 허가 없이 연구원을 변경할 수 없고, 임상시험 프로토콜의 변경은 DCA에 통보해야 함. 면허 소지자는 보안 잠금 장치가 설치된 캐비닛 보관, 도난이나 불법 배포를 방지하기 위한 출입 제한과 같이 전체 연구용 의약품에 대해 적절한 예방조치를 취해야 함.

심각한 부작용의 보고

국내 부작용 발생

◦면허 소지자는 예상된 혹은 예상되지 않았던 심각한 부작용(SAEs)에 대하여 DCA에 서면으로 가능한 빨리 통지해야 한다.(팩스, 편지, 이메일 등). 말레이시아에서 발생한 것에 대하여서는 7일 이내에 이루어져야 한다. 최초의 통지 이후에 8일의 추가 기간 내에 서면 보고서가 DCA에 제출되어야 한다. DCA으로 보내져야 할 추가적인 정보는 가능한 빨리 한 번에 이루어져야 하지만 15일을 넘어서는 안된다.

국외 부작용 발생

◦생명을 위협하는 치명적인 부작용에 대하여, 면허 소지자는 서면으로 DCA에 가능한 빨리 통지해야 한다.(팩스, 편지, 이메일 등). 이런 부작용에 대한 인지를 한지 7일 이내에 보고되어야 한다. 서면 보고서는 최초의 통지 이후에 8일의 추가 기간 내에 DCA에 제출되어야 한다.

기타 부작용

◦치명적이거나 생명을 위협하지 않는 모든 다른 국외의 심각한 부작용은 최초의 인지 후 15일 이내에 가능한 빨리 DCA에 보고되어야 한다.

정보 변경

◦면허소지자는 정보의 변경, 혹은 임상시험수입허가/임상시험면제에 관한 신청서와 연관된 혹은 제출된 데이터의 연속적인 유효성에 대해서 의문이 제기된 정보에 대하여 DCA에 알려야 한다.

임상 중단

◦면허 소지자는 중단일로부터 15근무일 내에 DCA에 임상시험 전체 혹은 임상시험 현장의 중단 결정을 통지하고 중단 사유를 명시해야 하며, 면허 소지자는 CTIL/ CTX를 조속히 반납해야 함.

DCA 보고

◦연구 종료 요약 보고서

- CTIL이나 CTX 면허 소지자는 최종 피험자 종료(Last Patient Out, LPO) / 최종 피험자 최종 내원(Last Patient Last Visit, LPLV) 이후 3개월 안에 임상시험을 수행한 기관에 대한 연구종료 요약보고서를 의약규제국(Drug Control Authority, DCA)에 제출해야 하며, 다기관 임상시험이 종료되는 시점이 현장마다 다를 경우, 피험자의 퇴원일 또는 마지막 내원일 이후 3개월 안에 연구종료 요약보고서를 제출해야 함.

◦최종 연구 보고서

- 전체 임상시험이 종료된 후 1년 이내, 또는 해외 다기관 연구의 경우 동결 파일이나 데이터 잠금 일자 이후 1년 안에 임상시험 결과를 DCA에 제출해야 하고, 다기관 연구로 지연이 불가피할 경우에는 보고서의 제출 지연 가능성을 DCA에 통지해야 함.

◦의약품 수량 확인 및 폐기 보고서

- 의약품 수량 확인 및 폐기 보고서는 현장 폐쇄 이후 3개월 안에 DCA에 제출해야 하고, 의약품 수량 확인 보고서에는 아래의 정보가 포함됨.

∙ 각 의약품별로 반입된 날짜와 수량

∙ 잔여 연구용 의약품

- 기타 포함 문서

∙ CTIL/CTX 원본이나 사본

∙ 관련 현장별 Borang A(2012년 5월 1일 이전에 승인된 CTIL 신청서)

∙ 추가 수량에 대한 승인서

- 사용하지 않은 임상시험용 의약품의 폐기 및 반환

∙ 사용하지 않은 임상시험용 의약품을 특정 현지 의약품 폐기 장소나 저장소에 반환한다는 확인서

∙ 현지에서 폐기하는 경우, 전체 임상시험용 의약품은 공인 기구 및 당국이 폐기를 맡고 문서로 증거를 남겨야 함.

의약품의 의무와 처분

◦의약품 의무/처분 보고서는 제조소 폐쇄 후 3개월 내에 DCA에 제출되어야 함.

보관

◦임상시험에 대한 모든 문서를 안전하게 보관하는 것은 임상시험 연구원과 의뢰자의 책임임.

검열/NPCB 실태 조사

◦NPCB는 임상시험 기관이나 의뢰자 및 CRO의 임상시험 관련 시설에 대한 실태조사를 수행함.

◦국립의약관리국은 실태조사를 시행하는데 이는 임상시험 피험자의 권리와 안전이 보호되었는지 확인, NPCB에 제출된 데이터의 유효성을 판단, 과학 실험의 무결성을 확인, 그리고 법률 및 규정, 임상시험 관리기준(GCP) 원칙, 헬싱키 선언의 준수 여부 확인을 목적으로 하고 있음.

임상시험 착수 및 수행

개요

◦말레이시아에서는 임상시험의 수행에 앞서 아래의 정부 당국/기관에 신고해야 하고 승인을 얻어야 함

국가 의료 연구 등록소(NMRR)

◦국립의학연구등록부(NMRR) 에 임상시험을 등록해야 하는 요건은 2010년 1월 1일 부터 의무화되었다.

◦임상시험 수입면허(CTIL)와 임상시험 면제(CTX)를 신청하는 모든 임상시험은 NMRR에 등록해야 한다. 신청은 웹 기반으로 제출한다:

- https://www.nmrr.gov.my/fwbLoginPage.jsp?fwbPageId=NMRR_Home

◦의뢰자/신청인/시험자가 NMRR에 임상시험을 등록하지 않을 경우에는 CTIL/CTX가 지연되거나 발급되지 않을 수 있다.

◦NMRR은 말레이시아 보건부(MOH)에서 실시하는 연구에 관하여 시행되는 국립보건원(NIH) 지침을 지원하기 위해 입안된 웹 기반 툴이다.

◦따라서 NMRR은 구체적으로 아래 사항을 실행하기 위해 입안되었다.

- 온라인 연구 등록. 이는 공개적으로 접속할 수 있는 연구 등록부에 의학 연구, 특히 임상시험을 등록해야 하는 국제기준에 부합한다. 온라인 연구 등록의 목적은 의학연구 수행의 투명성을 확보하고 공신력을 제고할 뿐 아니라 등록을 원하는 연구 현황에 대한 어보를 의사와 예비 지원자에게 제공하는데 있다.

- 유관 당국의 승인을 위한 온라인 제출뿐 아니라 관련 지명 심사위원이 제출된 연구에 대해 실시하는 온라인 심사. 온라인 시스템은 연구 심사 시간을 단축할 뿐 아니라 시험자가 본인의 연구 현황을 온라인을 추적할 수 있어야 한다.

- NIH 승인을 위한 연구 간행물의 온라인 제출.

- 마지막으로 MOH 관리진은 NMRR을 통해 MOH 내에서 수행되는 연구 활동 수준을 기록할 뿐 아니라 기금과 같이 동 기관이 승인하거나 지원을 제공한 연구의 경과를 추적할 수 있다.

◦등록 연구 및 관련 간행물 제목은 NMRR 웹사이트, 의학연구 디렉토리에 발표된다.

◦연구를 등록하는 과정에서 참가 시험자도 NMRR에 등록해야 한다. 해당 등록 시험자도 NMRR 웹사이트의 임상 시험자 및 의학 연구자 디렉토리에 발표된다. 디렉토리는 시험자가 예비 협력자를 물색하고 임상시험 의뢰자가 다기관 시험에 참여할 적절한 자격이 있는 임상 시험자를 파악하는데 도움이 되어야 한다.

규제당국, 의약품통제청(DCA)

◦시험 책임자나 의뢰자는 현지에 의약품을 수입/제조하기 전에 의약품통제청(DCA)에 CTIL/CTX를 신청해야 한다.

◦아래 의약품은 CTIL/CTX를 취득해야 한다.

- DCA에 등록되지 않고 임상시험용으로 수입될 계획인 위약이 포함된 의약품.

- 승인된 양식과 다른 방식으로 사용 또는 취합되거나(조제 또는 포장) 미승인 적응증에 사용되거나/임상시험 목적에 승인된 용도에 관하여 추가 정보를 획득하기 위해 사용되는 경우, 시판 허가를 받은 의약품.

- 임상시험 목적에 승인을 받지 않은 적응증/치료 주장에 사용되는 경우 "전통적으로 사용된" 적응증에 대한 시판 허가를 받은 전통 의약품.

- 임상시험을 위해 현지에서 제조되는 위약을 포함한 미등록 의약품.

독립윤리위원회(IEC) 또는 임상시험심사위원회(IRB)

◦말레이시아에서 임상시험을 수행하기 전에 IEC/IRB의 승인을 받아야 한다.

피험자/환자/참가자 모집과 등록

◦환자/참가자/피험자 모집 및 등록 절차는 피험자 모집 및 등록을 비롯한 GCP 원칙을 준수해야 한다.

피험자의 모집

◦연구 피험자의 문의 및 모집 수단과 포함 및 제외 기준, 피험자에게 제공되는 정보의 성격과 내용, 피험자에게 제공되는 유인책에서 도출되는 연구 모집단의 특성을 고려해야 한다. 개인에 대한 존중과 연구 부담 및 편익의 공평한 분배 원칙은 항상 준수해야 한다.

피험자(환자/건강한 자원자)의 치료 및 보호

◦피험자에 대한 위험은 최소화해야 한다. 불필요한 위험 노출이 없어야 한다. 연구 피험자에 대한 감독과 지원, 가용 구제 메커니즘, 연구 피험자가 필요한 경우 시험자에게 연락할 수 있는 수단이 있어야 한다. 임상시험에 참가하는 환자/건강한 자원자는 시험으로 발생할 수 있는 상해에 대해 만족할 만한 보상을 받아야 한다.

◦연구 계획 문서는 피험자의 프라이버시와 데이터의 기밀유지에 대한 조항도 포함해야 한다. 개인 의료 정보는 직업윤리강령과 의료관리기준, 기밀유지에 따라 존중 및 보호해야 한다.

취약한 피험자를 위한 보호 장치

◦재소자나 임산부, 정신장애자, 경제 및 교육 취약계층과 같은 취약계층이 연구 참가자로 선정되는 경우에는 특히 이들의 권리와 권리 보호를 공식적으로 인정해야 한다. 근친자나 법적 후견인, 법적 대리인의 동의를 구하는 상황에 특히 유의해야 한다. 윤리적 우려는 해당 동의의 적법성에 우선해야 한다.

환자동의 과정

◦이는 피험자가 참여 여부를 결정하는 것과 관련하여 시험의 목적을 비롯하여 시험의 세부 사항을 고지 받은 후 특정 시험에 참여할 의지를 자발적으로 확인하는 과정이다. 환자 동의는 자유의사로 제공되며 증인 입회하에 서명과 날짜를 기입한 서면으로 문서화해야 한다.

◦언제든지 보복 없이 연구 참가를 중단하거나 참가 동의를 철회할 권리가 있음을 피험자에게 통지해야 한다.

◦피험자의 동의를 구하지 않은 시험에서 피험자를 치료하는 행위는 "무허가 접촉"을 근거로 법적 조치의 근거가 될 수 있으며, 이는 형법의 폭행과 민법의 상해로 처리된다.

◦피험자의 권리와 안전, 복지는 가장 중요한 고려사항이며 과학과 사회의 이익에 우선해야 한다.

윤리위원회 심사

독립 윤리 위원회(IEC)

◦의료/과학 전문가와 비의료/비과학 위원으로 구성되고 특히 임상시험계획서와 시험 대상자의 환자 동의를 입수 및 문서화하는데 사용되는 시험자와 시설, 방법, 자료의 적합성에 대해 유리한 의견을 검토 및 승인/제공하여 시험에 참여하는 인간 피험자의 권리와 안전, 복지가 보호되도록 하고 해당 보호에 대한 공적 보증을 제공하는 업무를 담당하는 독립된 기구(기관이나 지역, 전국, 초국적 심사위원회나 위원회).

◦독립윤리위원회에 대한 법적 지위와 구성, 기능, 운영, 규제 요건은 국가별로 달라질 수 있지만 독립윤리위원회의 행위는 GCP에 부합해야 한다.

임상시험심사위원회(IRB)

◦의료, 과학, 비과학 위원으로 구성되고 특히 임상시험계획서 및 개정 계획서, 시험대상자의 환자 동의를 입수 및 문서화하는데 사용되는 방법 및 자료를 검토, 승인하고 이에 대한 지속적 검토를 제공하여 시험에 참여하는 인간 피험자의 권리와 안전, 복지가 보호되도록 하는 업무를 담당하는 독립된 기구.

말레이시아 IEC/IRB

◦말레이시아 보건부나 민간 기관에 대한 IRB/IEC는 보건부 의학연구 및 윤리위원회 (MREC)이다. MREC의 승인은 MOH 산하 기관와 민간 기관에 사용할 수 있다.

◦대학교는 대체로 자체 IEC를 두고 있다. 일부 대학교나 대학 IEC를 아래에 소개한다.

- University Malaya Medical Centre (UMMC)

- University Sains Malaysia (USM)

- University Kebangsaan Malaysia (UKM)

- International Islamic University Malaysia (IIUM)

- National Heart Institute/ Institut Jantung Negara (IJN)

- University Malaysia Sarawak (Unimas)

- Institute for Medical Research (IMR)

- Joint Penang Independent Ethics Committee

IEC/IRB의 등록 요건

◦의약품 관련 시험을 승인하는 모든 독립윤리위원회는 의약품통제청에 등록해야 한다. 본 훈령은 1984년 의약품 및 화장품 규제 규정, 제 29규정(2006년 개정)에 따라 발행되었다.

MREC의 역할

◦보건부(MOH) 연구원과 비 MOH 연구원이 MOH의 시설 및 자원을 활용하여 수행하는 모든 의료 연구의 과학 및 윤리적 평가를 수행한다.

◦MREC는 말레이시아 보건총국장 직속으로 운영된다.

◦관련 GCP 지침에 따라 운영된다.

MREC 승인 신청

◦보건부(MOH) 직원이 실시하거나 MOH 시설에서 수행되거나 MOH 연구 보조금의 지원을 받는 모든 연구는 아래 각 호를 수행해야 한다.

- MOH 국립의학연구등록부 사전 등록. 등록은 www.nmrr.gov.my에서 온라인으로 수행한다.

- 아래와 같은 MOH의 사전 승인:

⦁시험자는 시험자 계약서에 서명하고 부서장의 승인을 받아야 한다.

⦁그 후 시험자는 국립보건원(NIH)에 연구안을 제출하여 심사 및 승인을 받아야 한다. NIH 제출은 www.nmrr.gov.my에서 온라인으로 수행한다.

⦁NIH는 기관 승인 문서 양식으로 제출물에 승인을 교부한다.

⦁이에 덧붙여 MOH 외부 당사자가 관여하는 연구에 대해서는 NIH와 외부 당사자가 체결하는 정식 연구 계약이나 MOU도 제출해야 한다.

◦심사에 필요한 일반 문서는 아래와 같다.

- 임상시험계획서/개정계획서

- 환자정보자료 및 환자동의서

- 시험자 자료집

- 시험자 이력서

- 피험자 모집 광고

- 가용 안전 정보

- 지불 및 보상에 대한 정보

MREC 심사 과정

1. 간사는 예비평가를 실시하여 인간 피험자가 참여하고 윤리 심사가 필요한 신청을 판단한다.

2. 예정일 1주 이전에 신청에 대한 예비 심사를 시험책임자(PI)에 통지한다.

3. PI는 MREC 회의에 출석하여 신청 내용을 발표하고 위원의 질의에 답변한다.

4. MREC는 개정을 권고할 수 있으며, 이러한 개정이 신청서에 통합되는 경우에만 신청 승인을 교부한다. 간사는 결정 일주일 안에 MREC의 최종 결정을 PI에 서면 통지한다.

5. PI는 MREC 결정에 대한 항소를 서면으로 작성하여 간사에게 제출한다. 위원장은 항소의 예비평가를 실시하고 항소가 납득할 수 있는 경우 후속 MREC 회의의 토의에 회부한다.

6. PI는 MREC의 사전 승인 없이 승인된 임상시험계획서를 수정할 수 없다.

◦과학 심사 과정: 본 과정은 아래 사항을 검토한다.

- 설계의 타당성과 적절한 방법론, 독창성, 과학적 내용

- 기간과 비용, 물적 및 인적 자원의 타당성

- 건강 문제의 관리에 대한 긍정적 결과의 가능성

- 간접편익

- 연구는 ‘말레이시아 임상시험관리기준 지침’에 따라 수행된다.

◦윤리 심사 과정: 본 과정은 아래 사항을 검토한다.

- 의료연구에 참여하는 인간 피험자 보호를 위한 기본 원칙을 준수한다.

- 자원자는 동의를 할 법적 능력이 있고 동의는 자유의사에 따라 제공되어야 한다.

- 서면 환자동의가 중요하다. 동의를 받는 자와 자원자 모두 환자동의서에 직접 기명날인해야 한다.

- 연구는 지식에 기여하고 중요한 결과를 산출할 전망이 있어야 한다.

- 시험을 수행함에 있어 불필요한 신체 및 정신적 피해나 상해를 피해야 한다.

- 훈련과 자격이 있는 자만 연구를 수행한다.

당국의 승인

제출 방법

◦수동 제출

- 양식 BPFK 442.10 비등록 의약품에 대한 임상시험 신청서(2부)

- 양식 443.6 임상시험 면제 신청서

- 양식 BPFK 002.5 수입면허 및 임상시험 허가 신청서 제출 체크리스트(2부)

- 양식 BPFK-001.3 : 신청서 제출 양식(2부)

- 아래 주소의 당국 사무소에 인편으로 제출한다.

Centre for Investigational New Product

National Pharmaceutical Control Bureau Ministry of Heath, Malaysia

Lot 36, Jalan Universiti,

46200 Petaling Jaya.

- 신청인은 NPCB 공무원과 예약한 후 제출해야 한다. 서류의 완전성 심사는 예약 기간 동은 수행한다. 완전한 서류만 평가에 인정된다.

◦온라인 제출

- 2010년 11월 8일 부터 CTIL과 CTX 신청서는 당국의 Quest3 시스템을 통해서도 제출할 수 있다.

- 온라인 신청에 문제가 있는 신청인은 아래 주소에 소재하는 국립의약통제국, 연구용신약센터에 문의할 수 있다.

Centre for Investigational New Product

National Pharmaceutical Control Bureau Ministry of Heath, Malaysia

Lot 36, Jalan Universiti,

46200 Petaling Jaya.

- Quest3 시스템이 안정화되면 수동 제출을 중단한다. 현재 중단일에 대해 NPCB의 발표는 나오지 않았다.

◦신청료

- CTIL 신청이나 갱신(즉, 수입의약품)

⦁CTIL 및 CTIL 갱신에 대한 모든 신청서는 처리료를 동봉한다. 수수료는 위약을 비롯한 의약품당 500링깃이다.

- CTX 신청(현지 제조 의약품)

⦁임상시험 면제 신청서는 무료이다.

◦심사 및 승인

- 전체 서류를 접수하는 NPCB 공무원은 30업무일 안에 심사를 실시하고 의약품통제청(DCA)에 승인을 권고한다. 평가 중에 추가 데이터가 필요한 경우 이메일로 신청인에게 통지한다.

- DCA 승인 결과는 발표 또는 공표하지 않는다. 신청인은 담당 공무원과 함께 신청 승인 상태를 숙지해야 한다.

◦승인서와 임상시험 수입면허, 별첨의 취합

- CTIL은 아래 주소에서 직접 수취해야 한다.

Centre for Investigational New Product

National Pharmaceutical Control Bureau Ministry of Heath, Malaysia

Lot 36, Jalan Universiti,

46200 Petaling Jaya.

◦CTIL에 대한 조건

- 면허_소지자는 각 연구가 종료될 때 승인된 CTIL/CTX(양식 A 포함) 사본과 의약품의 위탁물 수입 및 공급에 관하여 승인된 시험자/시험기관에 대한 납품 증빙 사본을 DCA에 제출한다.

- 전술한 신청서에 기재되는 목적과 용도를 위해 CTIL/CTX 신청서에 지명되는 임상기관의 시험자에 한하여 의약품을 공급해야 한다.

- 시험자나 시험기관, 임상시험계획서는 DCA에 대한 신고 없이 변경할 수 없다.

◦중간보고서

- 임상시험이 6개월 이상 지속되는 경우 중간보고서는 6개월 간격으로 제출한다.

- 중간보고서는 치료 환자 수와 중대한 유해 사례(SAE) 보고 건수, 무작위 배정 이후 중단된 환자의 수와 중단 사유, 시험의 경과, 보고서 작성 당시까지 획득한 결과를 간략하게 포함한다.

◦시험의 중단

- 면허 소지자는 면허와 관련한 시험 전체나 임상시험 기관의 시험 중단 결정을 15업무일 안에 DCA에 통지하고 결정 사유를 기재한다.

- 면허 소지자는 가급적 조속히 CTIL/ CTX에 반환해야 한다.

◦연구 종료 요약 보고서

- CTIL 또는 CTX 면허 소지자는 최종 환자 퇴원(LPO)/최종 환자 최종 방문(LPLV) 이후 3개월 안에 시험을 수행하는 기관에 대한 연구 종료 요약 보고서를 DCA에 제출한다.

- 다기관 시험과 연구가 완료되는 시기가 각 기관별로 달라질 경우, 연구 종료 요약 보급서는 기관 종결 이후 3개월 안에 제출해야 한다.

◦최종 연구 보고서

- 전체시험이 완료된 후 1년 이내, 또는 국제 다기관 연구의 경우 동결 파일이나 데이터 잠금일 이후 1년 이내에 DCA에 시험 결과를 제출한다.

- 특히 다기관 시험의 지연이 불가피한 경우 보고서 제출의 지연 가능성을 DCA에 통지한다.

◦의약품 책임 보고서 및 처분

- 의약품 책임/처분 보고서는 현장 종결 이후 3개월 안에 DCA에 제출한다.

- 보고서는 하기 각 호를 포함해야 한다.

⦁CTIL/CTX 원본이나 사본

⦁관련 기관에 대한 양식 A

⦁각 의약품에 대해 반입되는 날짜와 수량.

⦁연구용 의약품의 수지

⦁추가 수량에 대한 서한.

- 미사용 연구용 의약품의 처분/반환

⦁적절한 현지 의약품 처분이나 원산지나 지역 창고에 대한 미사용 의약품의 반품에 대한 확인.

⦁현지 처분을 위해 전체 연구용 의약품은 공인 기구/당국에서 처리 및 기록해야 한다.

◦NPCB의 검사

- NPCB는 시험기관이나 의뢰자 및/혹은 계약연구조직(CRO) 시설, NPCB가 적절하다고 판단하는 기타 시설에서 검사를 수행할 수 있다.

- 목표는 연구 피험자의 권리와 안전이 보호되도록 하고 NPCB에 제출된 데이터의 효력을 판단하고 과학 시험의 무결성을 확인하고 법률/규정, 임상시험관리기준(GCP) 원칙과 헬싱키 선언이 준수되도록 하는데 있다.

개정 절차

◦변동 신청서는 아래 사항을 포함한다. 연구용 의약품의 추가 수량과 추가 시험기관, 추가 신약, 추가 제조사/재포장업자, 추가 입국항, 신청인 변경, 의약품 유통기한의 연장, 신규 임상시험계획서 CTIL 갱신, 시험자 변경.

◦아래 문서는 모든 변동 신청서에 포함해야 한다.

a. 양식 442.10 을 사용한 신규 신청 양식

b. 의약품에 대한 CTIL 사본

c. 표지

◦아래 문서는 변동 신청서에 포함해야 하는 추가 문서이다.

No.	변동 신청서	필수 문서
1	추가 수량	◦추가 수량의 근거 ◦계산 페이지
2	추가 시험기관	◦신규 기관 시험책임자가 서명하는 임상시험계획서 서명 페이지 ◦각 시험기관 시험자의 GCP 증서. ◦EC 승인서
3	신청인 변경	◦동일 회사의 신청인 a. 면허 A ◦상이한 회사의 신청인 a. 면허 A b. 회사 등록증 c. 허가서
4	추가 강도	◦신약 신청별 문서 요건
5	유통기한의 연장	◦안정성 데이터/CoA ◦CoA가 준수하는 연장 확인 메모
6	추가 또는 신규 제조사/재포장업자	◦GMP 증서 또는 GMP 적합성 보고서
7	신규 임상시험계획서	◦부속서 A ◦기관 시험책임자가 서명하는 임상시험계획서 서명 페이지 ◦각 시험기관 시험자의 GCP 증서 ◦IEC 승인서
8	CTIL 갱신	◦처리료. 자세한 정보는 3.6절 참조
9	시험자 변경	◦신규 시험자가 서명하는 임상시험계획서 서명 페이지 ◦각 시험기관 시험자의 GCP 증서 ◦IEC/IRB 승인

◦2010년 11월 8일 부터 CTIL과 CTX 신청서는 당국의 Quest3 시스템을 통해 제출할 수 있다. 온라인 신청에 문제가 있는 신청인은 아래 주소에 소재하는 국립의약통제국, 연구용신약센터에 문의할 수 있다.

Centre for Investigational New Product

National Pharmaceutical Control Bureau Ministry of Heath, Malaysia

Lot 36, Jalan Universiti,

46200 Petaling Jaya.

당국의 심사 시기

윤리위원회의 심사 시기

1-2개월

■ 부분 개정

- (예, 주소나 연락처, 등의 변경이나 오식 및 문법 실수의 정정 번역 증서로 검증되는 번역 연구 문서). EC에 신고서만 발송하면 되며 승인을 받지 않아도 된다.

■ 주요 개정

- 중앙 EC 승인의 경우 6-8주. 지방 EC 승인의 경우 2-4개월, 개별 EC의 경우 상이한 일정.

해외 시험

◦보고서 분석에서 발생하는 기타 규제 당국의 안전성 결정

- 의뢰자/면허 소지자는 해외 보고서 분석에서 발생한 중대한 안전성 현안이나 외국 규제 기관이 안전성과 관련하여 채택한 조치를 48시간 안에 보고해야 한다.

- 의뢰자는 본 정보를 말레이시아 시험자에 통지하고 시험자는 이를IEC에 통지한다.

- 아울러 의뢰자/면허 소지자는 DCA의 요청이 있을 경우 개별 해외 유해 약물 반응 보고서의 임상 내역을 즉시 제출할 수 있어야 한다.

- 해외에서 입수한 동등성 시험 데이터의 승인

◦당국은 해외에서 입수하는 동등성 시험 데이터를 인정한다. 단, 시험은 현지 규정 및 GCP에 따라 수행해야 한다.

약물 감시

◦법적 근거

- ADR과 기타 안전성 정보를 보고해야 하는 의뢰자/면허 소지자의 책임은 1984년 의약품 및 화장품 규제 규정에 제공된다.

◦말레이시아 임상시험에 관련된 의약품에 대해 발생하는 안전성 보고 과정의 흐름도

◦보고 방법

- CIOMS-I 양식(부록 H*)은 신속 유해 반응 보고에 널리 인정받는 기준이다. 단, 사용 양식이나 포맷에 관계없이 부록 I*에 기술되는 특정 데이터 요소는 신속 보고서에 포함되어야 한다(단, 상황에 따라 일부 항목은 무관할 수 있다).

임상시험약 관리

개요

◦말레이시아에서 연구용 의약품은 1984년 의약품ㅎ 및 화장품 규제 규정에 따른 "의약품"의 정의에 해당하며, 모든 관련 규정이 적용된다.

["의약품"은 아래의 의미를 갖는다― 투여 단위에 관계없이 인간이나 동물에게 의료용으로 투여하여 전부가 사용되거나 주로 사용되는 의약품. 의료용 제제 성분으로 사용되는 의약품.]

◦연구용 의약품은 등록 의약품이나 비등록 의약품이 될 수 있다. 등록 의약품에 대한 기존 의약품 면허는 임상시험 목적을 위한 수입이나 제조를 허가한다.

연구용 의약품의 제조

◦현지에서 제조되는 의약품에 대해서는 제조 이전에 임상시험 면제(CTX)를 취득해야 한다. 부지는 NPCB가 발행하는 제조 면허를 보유해야 한다.

◦절차와 필수 문서

- 의약품통제청, 국립의약통제국 신청에 적용되는 상세한 절차와 필수 문서는 말레이시아 임상시험 수입면허(CTIL) 및 임상시험 면제(CTX) 신청 지침,

◦제출 방법(CTX)

- 수동 제출

⦁신청 양식은 아래와 같다.

1) 양식: BPFK 443.6 – 임상시험 면제 신청 양식, 2012년 12월 1일(사본 1부)

2) 양식 BPFK 002.5 수입면허&임상시험 허가 신청서 제출 체크리스트(2부)

⦁아래 주소의 당국 사무소에 인편으로 제출한다:

Centre for Investigational New Product

National Pharmaceutical Control Bureau Ministry of Heath, Malaysia

Lot 36, Jalan Universiti,

46200 Petaling Jaya.

Selangor.

⦁신청인은 NPCB 공무원과 예약한 후 제출해야 한다. 서류의 완전성 심사는 예약 기간 동은 수행한다. 완전한 서류만 평가에 인정된다.

- 온라인 제출

⦁2010년 11월 8일 부터 CTX 신청서는 당국의 Quest3 시스템을 통해서도 제출할 수 있다. 온라인 신청에 문제가 있는 신청인은 아래 주소에 소재하는 국립의약통제국, 연구용신약센터에 문의할 수 있다.

Centre for Investigational New Product

National Pharmaceutical Control Bureau Ministry of Heath, Malaysia

Lot 36, Jalan Universiti,

46200 Petaling Jaya.

Selangor.

⦁Quest3에 따른 신청 양식은 "면허 및 준수 센터" 섹션에 제공된다.

⦁Quest3 시스템이 안정화되면 수동 제출을 중단한다. 현재 중단일에 대해 NPCB의 발표는 나오지 않았다.

◦심사 및 승인

- 전체 서류를 접수하는 NPCB 공무원은 30업무일 안에 심사를 실시하고 의약 서비스 국장에 승인을 권고한다. 평가 중에 추가 데이터가 필요한 경우 이메일로 신청인에게 통지한다.

- DCA 승인 결과는 발표 또는 공표하지 않는다. 신청인은 담당 공무원과 함께 신청 승인 상태를 숙지해야 한다. CTX는 모두 의약서비스 국장에 의해 발행된다.

◦CTX는 독립윤리위원회(IEC) 승인 이전에 발행해서는 안 된다. 이에 따라 임상시험이 실시되는 시험기관의 윤리위원회 승인서는 조속히 NPCB에 제출해야 한다.

◦CTX의 효력 - 3년

수입

◦비등록 연구용 의약품 수입을 위해서는 임상시험 수입면허(CTIL)를 취득해야 한다.

◦제출방법

- 수동 제출

⦁신청 양식은 아래와 같다.

1) 양식 BPFK 442.8 비등록 의약품에 대한 임상시험 신청서(2부)

2) 양식 BPFK 002.5 수입면허&임상시험 허가 신청서 제출 체크리스트(2부)

3) 양식 BPFK-001.3 : 신청서 제출 양식(2부)

⦁아래 주소의 당국 사무소에 인편으로 제출한다:

Centre for Investigational New Product

National Pharmaceutical Control Bureau Ministry of Heath, Malaysia

Lot 36, Jalan Universiti,

46200 Petaling Jaya.

⦁신청인은 NPCB 공무원과 예약한 후 제출해야 한다. 서류의 완전성 심사는 예약 기간 동은 수행한다. 완전한 서류만 평가에 인정된다.

- 온라인 제출

⦁2010년 11월 8일 부터 CTIL 신청서는 당국의 Quest3 시스템을 통해서도 제출할 수 있다.

⦁온라인 신청에 문제가 있는 신청인은 아래 주소에 소재하는 국립의약통제국, 연구용신약센터에 문의할 수 있다.

Centre for Investigational New Product

National Pharmaceutical Control Bureau Ministry of Heath, Malaysia

Lot 36, Jalan Universiti,

46200 Petaling Jaya.

Selangor.

⦁Quest3 시스템이 안정화되면 수동 제출을 중단한다. 현재 중단일에 대해 NPCB의 발표는 나오지 않았다.

◦CTIL 신청이나 갱신 신청료(즉, 수입의약품)

- CTIL 및 CTIL 갱신에 대한 모든 신청서는 처리료를 동봉한다. 수수료는 위약을 비롯한 의약품당 500링깃이다.

◦심사 및 승인

- DCA 승인 결과는 발표 또는 공표하지 않는다. 신청인은 담당 공무원과 함께 신청 승인 상태를 숙지해야 한다. CTIL는 모두 의약서비스 국장에 의해 발행된다.

신청서

표준 양식

개요

◦수수료 납부를 위해서는 완전한 서류만 인정 및 승인된다. 심사 과정에서 신청서가 미비한 것으로 확인될 경우, 신청서는 기각되며 시스템을 통해 신청인에게 이를 통보

언어

◦문서와 자료는 NPCB에 제출하고 영어나 말레이시아어로 작성해야 한다.

신청 형태

◦의약품 등록 신청서는 아래 형식을 취할 수 있다.

(a) 신약(신형화학물과 방사성 의약물질, 신형 병용 의약품을 함유하는 의약품)

(b) 생물제제(백신과 혈액제제, 단클론 항체, 재조합 단백질)

◦위에 기재된 의약품을 제외한 OTC는 전체 평가를 받는다. 피규제 독물을 함유하는 의약품은 약식 절차를 받을 수 없다.

신청서 양식

◦말레이시아 당국은 ASEAN CTD (ACTD)를 인정한다.

◦전체 제출물은 BPFK Quest3 시스템(quest3.bpfk.gov.my/)을 통해 온라인으로 제출해야 한다.

◦NCE 및 생물제제에 대해서는 현재 심사 과정을 단축하기 위해 온라인 시스템에 제출된 것과 마찬가지로 발표된 임상 서류(5 세트)와 II, III, IV부 문서(각 1세트)를 제출해야 한다.

◦제네릭의약품을 비롯한 모든 의약품 형식에 대해서는 심사를 단축하기 위해 온라인 양식을 통해 제출되는 분석 증서, P5.2 – 분석 절차와 P5.3 – 분석 절차 검증을 하드카피(1세트)로 복사 및 제출해야 한다.

필요 데이터

◦의약품통제청(DCA)은 http://www.bpfk.gov.my을 통한 웹기반 온라인 제출물만 인정한다.

◦온라인 신청 시스템은 QUEST 3으로 알려졌다. 온라인 신청에 대한 자세한 정보는 취합 및 제출: 전자 제출을 참조한다.

◦온라인 신약 등록 신청은 2단계 과정에 따른다:

1단계: 의약품 검증 양식 작성.

2단계: 필수 데이터와 함께 신규 등록 신청 양식 작성.

◦신청서를 입증하는데 필요한 데이터는 아래와 같이 분류된다.

a)행정 데이터(I부)

b) 의약품 품질 입증 데이터(II부)

c) 의약품 안전성 입증 데이터(III부)

d) 의약품 효능 입증 데이터(IV부)

◦제출 데이터는 아래와 같은 각 신청 형식을 토대로 한다.

- 의약품: NCE, 생물공학

⦁1단계: 의약품 검증.

⦁2단계: I, II, III, IV 부로 구성(약동학 데이터와 함께 I 및 II부만 제출하면 되는 신규 제형의 기존 화학물이나 생물 물질은 제외한다)

I부: 행정 데이터의 의약품 정보(의약품 세부사항, 의약품 제형, 제품 내역, 직접 용기 라벨(실물모형), 외부 상자 및 포장 속지 제안, 추가 문서, 의약품 소유주나 제조사, 수입업자, 기타 제조사 내역, 보관 주소)

II부: 의약 물질 및 의약품 품질 데이터

III부: 의약 등록에 대한 비임상 데이터(안전성)

IV부: 임상 문서

- 의약품: 제네릭의약품

⦁1단계: 의약품 검증.

⦁2단계: I 및 II부로 구성

II부: 의약 물질 및 의약품 품질 데이터

- 의약품(특정 OTC 및 전통 의약품); 약식 절차.

⦁I부만 제출.

신청인은 의약품 데이터 요건에 대한 상세한 정보를 위해 의약품 등록 안내문서 2절뿐 아니라 관련 ASEAN 및 ICH 지침과 체크리스트도 참조하는 것이 바람직하다. 신청인은 평가 절차를 단축하기 위해 해당 지침을 준수하는 것이 바람직하다.

- 생명공학 제품.

⦁1단계, 2단계(I, II, III, IV부) 온라인 신청 양식

- 약식 절차 의약품

⦁제품은 다음과 같다: 방부제/소독제 색소침착 방지 함당 정제/향정 비듬방지 식이 보조제 국소 진통제/반대자극제 구강 관리 연화제/완화제/보호제 각질용해제 국소 비충혈제거제

⦁1단계, 2단계(I부만)

- 전통 의약품

⦁요건: 1단계, 2단계(I부)

⦁전통 의약품은 별도 모듈로 처리한다. I부, 2단계에 따라 필요한 정보는 전통 의약품에 국한된 요건에 따른다.

⦁의약품 데이터 요건에 대한 상세한 정보는 관련 ASEAN 또는 ICH 지침 및 체크리스트도 검토하는 것이 바람직하다. 신청인은 평가 절차를 단축하기 위해 해당 지침을 준수해야 한다.

⦁DCA는 상황에 따라 추가 정보를 요청할 수 있다. 신청인은 지정된 기간 안에 요청 정보를 제공해야 한다.

신청서와 함께 제출해야하는 서류

◦허가서 및 인증서는 제출 당시 유효한 최신 증서로 해야 한다.

◦문서 원본을 요청을 받을 경우 우편이나 인편으로 아래 주소에 제출해야 한다.

National Pharmaceutical Control Bureau

Ministry of Heath Malaysia

Lot 36, Jalan Universiti,

46200 Petaling Jaya.

Malaysia

◦허가서

- 신청인이 의약품 소유주가 아닐 경우에는 의약품 소유주의 허가서를 제출

- 의약품이 위탁 제조되는 경우, 제조사뿐 아니라 각 해당 하청업자(예, 재포장업자)의 계약 제조 허가서 및 승낙서

- 허가서는 의약품 소유주 고유의 용지에 작성하여 회사나 조직을 총괄하는 전무이사나 사장, CEO, 그에 상당하는 자의 기명날인을 받아야 한다.

- 제조사의 승낙서는 전술한 요건과 유사한 요건을 준수해야 한다.

- 허가서와 승낙서는 관련 의약품명뿐 아니라 의약품 제조에 관여하는 제조사의 상호와 실제 공장 주소를 기재해야 한다.

◦인증

- 수입 의약품도 아래 문서를 택일하여 제출해야 한다.

⦁원산지 관할 당국이 발행하는 의약품 증명서(CPP)

⦁아래 의약품군에 대해 DCA가 인정할 수 있다고 판단되는 관련 관할 당국의 자유판매증서(CFS) 및 우수의약품제조기준(GMP): 전통 의약품 및 식이 보조제

- CPP는 국제통상에 유입되는 의약품의 품질에 대한 WHO 인증 제도 양식으로 작성하고 WHO 인증제도에 기재된 보건 당국에서 발행한다(WHO 웹사이트에서 제공되는 목록:http://www.who.int).

- EU 집중 절차를 통해 등록된 의약품에 대해 EMA가 발행하는 CPP는 인정한다. 제조사나 기타 당국이 발행하는 CPP는 인정하지 않는다.

- 의약품 제조에 관여하는 제조사가 한 곳 이상일 경우 GMP 인증은 전체 제조사에 제공되어야 한다.

- 의약품통제청은 제조 현장에 대한 검사를 수행할 권리를 갖는다.

- 제조사가 타국 의약품 소유주와의 계약 하에 의약품을 제조하기 때문에 의약품이 제조국에서 판매 면허를 취득할 수 없는 경우와 같이 CPP를 입수할 수 없는 경우에는 아래 대안을 고려할 수 있다: 아래 각 호와 함께 관련 관할 당국이 제조사에 발급하는 GMP 인증/제조 면허:

(1) 의약품 소유주 국가의 CPP

(2) (1)를 입수할 수 없는 경우, 출시국 CPP .]

◦현지에서 제조된 의약품에 대해서는 배치 2개 이상의 분석 증서를 제출하는 반면, 수입 의약품에 대해서는 3개 이상의 배치를 제출해야 한다.

생물학적 동등성 연구

◦말레이시아 시장에서는 제네릭 의약품의 이용률이 증가하기 때문에 보건부는 제네릭의약품이 신약과 치료 효능이 동등하고 임상적으로 대체 조제를 할 수 있도록 하기 위한 메커니즘을 도입하였다.

◦말레이시아는 아세안 회원국이기 때문에 MOH는 ‘생체이용률 및 생물동등성 연구를 위한 아세안 지침"을 인정 및 채택하고 있다. 연구는 철저하게 설계하고 임상시험관리기준과 실험실관리기준을 준수해야 한다.

안정성 데이터 및 조건

◦말레이시아는 IV B지대에 속한다. 신약 완제품에 대한 안정성 검사 요건은 의약품 안정성 연구에 대한 2005년 2월 22일자 아세안 지침을 참조한다.

◦말레이시아는 기관 고유의 안정성 데이터를 요구하지 않는다.

A) 시험 빈도

보관 조건	의약품	시험 빈도
실시간	NCE , 제네릭의약품, 변형 제품	0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 개월 및 예비 유통기한 동안 매년
단축	NCE , 제네릭의약품, 변형 제품(MaV 및 MiV)	0, 3 및 6 개월
단축 연구에 대한 대안	제네릭의약품 및 변형 제품(MaV 및 MiV)	0, 1 및 3 개월

B) 보관 조건

◦NCE 의약품

연구

보관 조건

제출 데이터가 적용되는 최소 기간

배치 수

("배치 선택" 참조)

실시간

30℃± 2℃75%

RH ± 5% RH

12개월

3개 이상

단축

40℃± 2℃75%

RH ± 5% RH

6개월

3개 이상

◦제네릭의약품 및 변형 제품(해당 MaV 및 MiV)

연구

보관 조건

제출 데이터가 적용되는 최소 기간

배치 수

("배치 선택" 참조)

실시간

30℃± 2℃75%

RH ± 5% RH

12개월

2개 이상

재래식 제형과 안정된 의약 물질

2개 이상

주요 제형과 불안정 의약 물질

단축

40℃± 2℃75%

RH ± 5% RH

6개월

2개 이상

◦제네릭의약품 및 변형 제품(해당 MAV 및 MIV)

연구

보관 조건

제출 데이터가 적용되는 최소 기간

배치 수

("배치 선택" 참조)

실시간

5℃± 3℃75%

12개월

3개 이상

단축

25℃± 2℃

60%RH ± 5% RH

6개월

3개 이상

◦완전한 이행

◦지침은 안정성 조건이 IV B 지대에 따른다고 언급했지만, NPCB는 현재 제조사가 지정 지대에서 연구를 수행하기 위한 보증서를 제출하고 완료 이후 NPCB에 이를 제출한다는 조건 하에 다양한 지대를 이용하여 수행되는 안정성 연구를 인정하고 있다.

전자 신청서 제출

개요

◦www.bpfk.gov.my의 온라인 QUEST 시스템을 통해 신청서를 제출하는 온라인 시스템을 통해서만 의약품 등록을 신청할 수 있다.

◦신청서는 제출 후 일차 평가(심사절차)와 신청료를 납부한 후 후속 평가를 받는다.

◦심사절차는 온라인 신청 과정에서 상세한 정보와 필요한 자료가 제출되었는지 확인하기 위해 실시된다.

◦신청인은 등록을 진행하기 전에 Quest3 회원 자격을 구입해야 한다.

Quest 3의 등록 절차

신청 방법

◦Quest3 회원이 되기 위해서는 다양한 패키지를 선택할 수 있다. 기술 지원/자문은 아래의 Digicert Customer Service Department에 전달된다:

- 전화 +603-8992 8888;

- 팩스: +603-8992 8811;

- 이메일: customercare@digicert.com.my.

- Digicert에서 사용자 이름과 비밀번호를 수신하는 신청인은 등록 사이트에 입장하여 온라인 제출을 진행할 수 있다.

단계적 절차

◦1단계 - Quest 3의 회원이 되거나 Quest 3 계정을 보유한 대리인을 지명한다.

◦Quest 3 회원 신청(참고: 신청인은 반드시 현지에 등록한 법인으로 해야 한다)

1) NPCB 웹사이트(www.bpfk.gov.my)로 이동한다. Quest3에서 "신규 사용자 등록" 등록 및 등록을 차례로 클릭한다.

2) 웹사이트에 공지된 단계별 절차의 설명대로 온라인 신청 양식을 작성할 뿐 아니라 문서의 하드카피를 택배로 발송한다.

* 필수 문서:

i. 회사 등록 양식

ii. 회사 허가서

iii. 신분증 사본

iv. 수수료 납부(적합한 패키지에 따라 결정):

◦패키지 A - RM 335.00 (USB 토큰)

- 아래와 같이 구성:

1) USB 토큰

2) 매뉴얼

3) 유효기간 2년의 디지털 인증서

◦패키지 B - RM 320.00 (USB 토큰)

- 아래와 같이 구성:

1) USB 토큰

2) 매뉴얼

3) 유효기간 1년의 디지털 인증서

◦USB 토큰의 장점:

1) 보안 강화 – 디지털 인증서는 USB 토근에 영구 내장되며 USB 토큰 내부의 암호 프로세서는 인증서의 복제 또는 변조를 방지한다.

2) 편의 – 간편한 휴대

⦁현재 Quest 3으로 대체된 기존의 Quest 2 스마트카드 사용자는 스마트카드와 Quest 3 애플리케이션에 일부 비호환성이 관찰되었기 때문에 스마트카드를 Digicert Sdn Bhd에서 공급하는 USB 토큰으로 전환하는 것이 바람직하다.

⦁기존 QUEST2 회원은 재등록하지 않아도 되며 즉시 온라인 신청을 시작할 수 있다.

3) Digicert Sdn Bhd에 신청료를 납부한 후 7업무일(말레이시아 동부는 기한이 연장될 수 있다) 안에 Digicert Sdn Bhd는 신규 회원에게 로그인명과 비밀번호를 전송한다.

⦁Quest3 시스템에 대한 지원은 온라인 안내 데스크에서 받을 수 있다.

전자 신청

◦1) 의약품과 2) 전통 의약품에 대해서는 개별 온라인 제출 모듈이 이용된다.

◦원칙적으로 제출은 표시 패널의 적절한 섹션에 따라 정확한 신청 양식을 작성한다. 표지가 있을 경우에는 신청서에 이를 별첨한다.

◦등록 제출은 2단계를 따른다.

- 1단계: 의약품 검증 양식.

- 1단계에 필요한 의약품 정보는 아래와 같다:

⦁의약품명 ⦁제형

⦁활성 성분 ⦁첨가제

⦁동물 유래 물질 ⦁제조사

⦁제품 분류, 등

2단계: 신규 등록 신청 양식

◦2단계는 4개 부분으로 나뉜다.

◦신청인이 제품 소유주가 아닐 경우에는 신청인이 시판 허가 보유자로 의약품 등록을 담당한다고 명기한 허가서를 제공해야 한다. 수입약에 대해서는 제품의 유형에 따라 원산지 유관 관청의 의약품증서(CPP)나 자유판매증서(CFS)를 추가해야 한다. 신청은 처리료를 동봉해야 한다.

(A) 전체 평가(ACTD/ ACTR 기반)
No.	제품 분류	I부: 행정 자료 및 제품 정보	II부: 품질	III부: 비임상	IV부: 임상
1.	신약	✓	✓	✓	✓
2.	생물제제	✓	✓	✓	✓
3	제네릭의약품(예정 독물)	✓	✓	해당사항 없음	해당사항 없음
4	제네릭의약품 (예정외 독물) 약식 평가에 기재되지 않는 한, 본 카테고리의 전 제품.	✓	✓	해당사항 없음	해당사항 없음
(B) 약식 평가
No.	제품 분류	I부: 행정 자료 및 제품 정보	II부: 품질	III부: 비임상	IV부: 임상
1	약식 평가에 다라 평가를 받는 제네릭의약품(예정외 독물)은 아래 의약품을 포함하되 이에 국한하지 않는다: a) 방부제/피부 소독제 b) 국소 작용 함당 정제/향정 c) 국소 진통제/반대자극제 d) 국소 비충혈제거제 e) 연화제/완화제/피부보호제 f) 각질용해제 g) 비듬방지제 h) 구강관리 i) 여드름방지 j) 약용 석고/패치/패드 k) 국소 항균제	✓	해당사항 없음

납부 증명

◦온라인 제출에 성공한 신청인은 온라인 양식으로 납부 전표를 인쇄할 수 있다. 수수료는 환어음/우편환/소액환 형태로 납부전표를 첨부하여 "Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan"에 납부한다. 당국은 해당 납부가 처리된 후 납부 영수증을 발행한다. 납부 수수료는 환급되지 않는다.

서면 신청서 제출

하드카피 요건

◦의약품통제청(DCA)은 http://www.bpfk.gov.my을 통해 Quest 3을 클릭한 후 작성하는 웹 기반 온라인 제출물만 인정한다.

◦단, 심사 승인 시, 신청인은 아래에 상술되는 납부와 하드카피 서류 제출(해당되는 경우)을 진행해야 한다.

No.	제품 분류	하드카피 제출
1.	NPDP	- I-IV부에 따라 필요한 CD 사본 한 부 및 문서 사본 한 부 - 포장 속지 제안과 출판된 임상 문서 및/혹은 사내 시놉시스가 포함되는 색인 폴더 사본 구(9) 부 - (의약품 등록 안내문서, 부록 6, 표 1)(의약물질/API)에 따라 필요한 CD 사본 한 부 및 문서 사본 한 부 - 사례별로 필요하다고 판단되는 경우 추가 문서를 요청할 수 있다.
2.	생물제제	출판된 임상 문서를 비롯한 I-IV부(6개 세트 – 각 문서의 요약/초록이 포함된 색인 목록)
3.	제네릭의약품 (예정 독물)	요청 정보 - 생체이용률/생물동등성, BA/BE 연구 - 예, 온라인으로 제출할 수 없는 대형 파일 크기
4.	제네릭의약품 (예정외독물)	요청 정보 - 생체이용률/생물동등성, BA/BE 연구 - 예, 온라인으로 제출할 수 없는 대형 파일 크기

언어 요건

◦인증서나 서한, 제품 라벨과 같이 의약품 등록에 필요한 입증 서류를 비롯한 자료와 정보 일체는 영어나 말레이시아어로 작성해야 한다.

허가 이전 및 변경

허가 이전

이전 조건

◦허가 이전에 절차에는 다음의 조건이 필요하다

- 신청서는 제품등록의 유효기간이 적어도 6개월 이상 남아 있을 때 제출되어야 한다. 만약 남은 기간이 6개월 미만일 경우, 제품 등록 갱신이 이전 신청서 제출 전에 이루어져야 한다.

신청서 작성법

◦MA 변경을 위한 목적으로 신청서는 NPCB로 아래 주소로 직접 제출하여야 함.

National Pharmaceutical Control Bureau,

Lot 36, Jalan University,

46200 Petaling Jaya,

Selangor Darul Ehsan, Malaysia

◦만약 필요하면, 담당자는 서류에 대한 추가적인 정보를 요청할 권한을 가지고 있다. 승인이 되면, 담당자는 새롭게 제안된 PRH에 대한 이전 승인을 알려주거나 승인된 신청서에 대한 이전 PRH에게 종료를 알려주어야 한다.

허가 변경

변경 신청서

◦등록 의약품 내역의 변경은 DCA의 사전 승인 없이 실시해서는 안 된다.

◦이와 유사하게 필름 코팅, 등에 포함되는 윤활유나 보존제, 용제의 변경과 같이 의약품의 제조를 개선하기 위한 첨가제의 변경을 위해서는 DCA의 사전 승인을 받아야 한다.

변동 형식

◦변동 형식은 아래와 같이 2개로 나뉜다:

- I형: 승인 및 신고 이전의 부분 변동을 비롯한 부분 변동은 효능과 품질, 안전성에 대한 영향이 최소화되거나 전혀 없는 행정 데이터 및/혹은 변경과 관련하여 등록된 의약 완제품에 대한 변동을 의미한다.

- II형: 주요 변동은 품질과 안전성, 효능에 중대한 직접적 영향을 미칠 수 있고 부분 변동 및 신규 등록의 정의에 해당하지 않는 등록 의약 완제품의 변동을 의미

절차 및 일정

변동 형식	부분 변동(신고) MiV-N	부분 변동(사전 승인) MiV-PA	주요 변동 MaV
절차	아래 양식으로"실시 후 통보” 신고서 제출: BPFK 416.3: 의약품 부분 변동 신고 양식 신고가 MiV-N에 기술되는 요건을 충족하는 경우(조건 및 입증 문서), 의약품 등록 소지자는 NPCB에 신고해야 한다. NPCB는 신고서 접수를 인정한다.	사전 승인신청서가 MiV-PA에 기술되는 요건을 충족하는 경우(조건 및 입증 문서), NPCB는 변경안에 대한 승인서를 발행한다.	사전 승인신청서가 MaV에 기술되는 요건을 충족하는 경우(조건 및 입증 문서), NPCB는 변경안에 대한 승인서를 발행한다.
NPCB가 변동 신고서를 인정하는데 소요되는 기한	신고서 접수 이후 20 업무일 이내	N/A	N/A
NPCB가 변동 신청서를 평가하는데 소요되는 기한	N/A	신청서 접수 이후 45 업무일 이내	신청서 접수 이후 60 업무일 이내
승인 또는 서한	N/A	45 업무일 안에 의약품 등록 소지자에게 승인 또는 일차 서한을 발행한다. 단, 모든 조건과 입증 문서가 충족되어야 한다. 요건을 충족하는 후속 서한은 20업무일 안에 승인이 교부된다. 3차 서한 이후에도 요건이 충족되지 않을 경우에는 신청이 거부될 수 있다.	60 업무일 안에 의약품 등록 소지자에게 승인 또는 일차 통신을 발행한다. 단, 모든 조건과 입증 문서가 충족되어야 한다. 요건을 충족하는 후속 서한은 30업무일 안에 승인이 교부된다. 3차 서한 이후에도 요건이 충족되지 않을 경우에는 신청이 거부될 수 있다.
의약품 등록 소지자 답변 기한	N/A	20 업무일 이내에 답변되지 않을 경우 신청서는 거부된다. 마감일 10업무일 전에 자동 알림 통지를 발송한다.	30 업무일 이내에 답변되지 않을 경우 신청서는 거부된다. 마감일 15업무일 전에 자동 알림 통지를 발송한다.
변동의 실행	N/A	의약품 등록 소지자에게 변동 승인을 통지한 후 6개월 이내.

신약 등록으로 귀결되는 변경

◦아래 변경은 신약 등록으로 간주한다.

- 원료의약품(API)의 변경

- 제형의 변경

- 투여 경로의 변경(비경구 경로 제외)

- 의약품 제조 현장의 변경.

제조 현장 변경

◦의약품 제조 공정 일부나 전체에 대한 제조 현장의 변경에 적용되지만, 일괄 출시만 이루어지는 신규 현장이나 신규 포장업자(2차 포장이나 라벨 표시)에 대한 변경은 등록 의약품 내역에 대한 개정 신청서(I 및 II형 변동)에 포함되기 때문에 해당되지 않는다. 생물제제/생물공학 제품에 대한 제조 현장 변경은 불허하며 항시 신규 등록 신청서를 제출해야 한다.

제조 현장 변경 유형

◦제조 현장 변경은 다양한 시나리오에 따라 5개 유형으로 분류되기 때문에 동봉해야 하는 문서도 달라진다.

◦신청인이 최종 서한 발송일 이후 육(6) 개월 안에 필수 자료를 제출하지 않을 경우 제조 현장 변경 신청서는 거부된다.

I형: 말레이시아 국내 제조 현장의 변경

- I형은 말레이시아 국내에 국한된 제조 현장의 위치 변경을 의미한다. 이러한 변화는 시설의 업그레이드 및 혹은 제조 활동의 확대, 신설 공장 이전에서 기인할 수 있다. 장비와 표준운영절차(SOP), 환경 조건(예, 온도 및 습도), 통제장치는 변경되지 않는다.

- I형은 제조 현장 신청서의 변경을 요하지 않는다.양식 BPFK 415.3. 그러나 일부 입증 서류를 제출해야 하며 변경을 시행하기 전에 NPCB의 승인을 받아야 한다.

II형: 외국에서 말레이시아로 변경되는 제조 현장

- II형은 말레이시아 국외 제조 현장의 위치를 말레이시아 국내 장소로 변경하는 것이다. 본 변화는 의약품을 제조할 수 있는 현지 당사자의 능력에서 기인할 수 있다.

- 장비와 표준운영절차(SOP), 환경 조건(예, 온도 및 습도), 통제장치는 변경되지 않는다.

- II형은 제조 현장 신청서의 변경을 요한다(양식 BPFK 415.3).

III형: 말레이시아 국외 제조 현장의 변경

- III형은 말레이시아 국외에 위치한 제조 시설의 제조 현장 위치 변경을 의미한다. 이는 다국적 기업의 제조 전략에 따른 제조 현장의 합병이나 합리화에서 기인할 수 있다.

- III형은 제조 현장 신청서의 변경을 요한다(양식 BPFK 415.3).

IV형: 멸균 제품 제조 현장의 변경

- IV형은 아래 의약품 분류에 대한 제조 현장의 위치 변경을 의미한다. 이러한 현장 변경은 국내외에 모두 적용된다.

1) 백신과 독물, 혈청 및 항원, 혈액 제제로 구성되는 의약품.

2) 무균 상태로 가공되는 멸균 제품의 제조를 (i) 신축 또는 개장 무균 가공 시설이나 지역, 또는 (ii) 유사한 승인 의약품을 제조하지 않는 기존 가공 시설이나 지역으로 이관하는 조치(예, 승인된 동결건조 제품을 제조하지 않는 기존의 무균 가공 지역에 동결건조 제품의 제조를 이관하는 조치).

3) 말기 공정으로 멸균된 완제품을 다른 제조 현장에 있는 신축 시설로 이관하는 조치. 이러한 변화가 승인되면 유사한 의약품 형식 및 공정에 대한 후속 현장 변경은 IV형으로 분류하지 않는다.

V형: 위기 상황의 제조 현장 변경

- V형은 자연재해나 부지 폐쇄 또는 정지(제조면허의 철회), 제품 품질이나 안전성, 효능 위반과 관련된 문제와 같은 특정 상황으로 인하여 필요하다고 판단되는 제조사 현장 위치의 변경을 의미한다. V형 변화는 신규 제조사를 수반하는 경우도 있다.

- V형 제조 현장 변경 신청서는 위기가 발생한 후 삼(3) 개월 안에 제출해야 한다.

- V형은 제조 현장 신청서의 변경을 요한다(양식 BPFK 415.3).

제조 현장 변경 시 제출서류

No	제출 서류	I형	II형	III형	IV형	V형
1.	제조사/제품 소유주 허가서/임명장	✓	✓	✓	✓	✓
2.	제조 현장을 변경해야 할 필요성을 해명/설명하기 위한 제조사/제품 소유주의 서한 I형: 제조 현장 변경 사유를 기재하고 예비 및 현행 제조사 상호 및 주소를 기재하는 신고서	✓	✓	✓	✓	✓
3.	제조 공정과 의약품의 출시 및 만료(대조) 규격이 이미 승인된 것과 동일하다고 인증하는 제조사의 신고서 부분 변경이 있을 경우 ‘부분 변경’을 신고하고 해당 변경의 필요성을 해명하기 위한 신고서.	✓	✓	✓	✓	✓
4.	DCA가 승인하는 ‘출시’ 및 ‘수명 만료’ 규격	✓	✓	✓	✓	✓
5.	수입 의약품의 경우 신설 제조 현장 소재 국가가 발행하는 자유판매증서 및 우수의약품기준/의약품 인증서 원본 또는 신설 제조 현장에 대한 GMP 상태 확인서 또는 유효한 제조 면허	✓	✓	✓	✓	✓
6.	신설 제조 현장의 완제품 1개 배치에 대한 분석 증서 원본		✓	✓	✓
7.	아세안 지침에 따른 "단축" 및 지속적 안정성 자료와 실시간 안정성 자료 제출을 위한 확약서. I형: 안정성 자료 보고서 제출을 위한 확약서	✓	✓	✓	✓
8	신설 현장에서 제조되는 의약품을 위해 개정된 직접 라벨과 외부 라벨, 포장 속지	✓	✓	✓	✓	✓
9	3개 배치에 대해 신설 현장이 작성하는 공정 검증 보고서(시범 또는 상용화) 또는 연속 배치 3개에 대해 전체 공정 검증이 실시된다는 제조사의 확인서와 함께 시범 규모에 대한 공정 검증 보고서 또는 소급 검증 보고서(공정 검증에 대한 아세안 지침 참조). I형: 해당되는 경우 공정 검증 보고서 제출을 위한 확약서	✓	✓	✓	✓
10	제조사가 변경후 의약품에 대해 지속적 품질 감시를 수행한다는 선언 및 확약	✓
11	현장 변경 승인 후 6개월 이내, 안정성 자료 제출을 위한 확약서와 분석 증서, 공정 검증 보고서(해당되는 경우), 실험실 검사용 표본					✓
12	변경 이전 및 이후 의약품이 동등함을 입증하기 위하여 의약품 품질에 미치는 현장 변경의 영향을 평가하기 위한 서면 계획	✓	✓		✓
13	"생체 포기증서"를 받을 수 있는 경구 고체 제형에 대한 예비 현장 및 현행 현장의 비교 용해 프로필. 또는 제네릭의약품에 대한 생체이용률 및 생물동등성 연구 보고서 또는 신약의 경우 경구 고체 제형에 대한 예비 현장 및 현행 현장의 비교 용해 프로필. (아세안 지침과 BA 및 BE 연구를 요하는 의약품 목록 참조)		✓	✓
14	"생체 포기증서"를 받을 수 있는 경구 고체 제형에 대한 예비 현장 및 현행 현장의 비교 용해 프로필을 제출하기 위한 확약서. 또는 제네릭의약품에 대한 생체이용률 및 생물동등성 연구 보고서를 제출하기 위한 확약서 또는 신약의 경우 경구 고체 제형에 대한 예비 현장 및 현행 현장의 비교 용해 프로필을 제출하기 위한 확약서.	✓				✓

제출 방법

◦NPCB, 사후등록센터, 변동과에 신청 양식 BPFK 415.3과 함께 입증서류를 수기로 제출한다. 서류 제출 시 처리료도 납부한다.

허가 갱신

개요

◦제품 등록은 제품에 특별한 부분이 없는 한 5년간 유효하다. 제품의 갱신 등록은 제품 등록의 유효 기간의 만료 6개월 전에 이루어질 수 있다. 하지만 일단 등록 유효기간이 만료되면, 제품 등록의 갱신은 더 이상 신청될 수 없으며, 제품의 재등록 신청도 더 이상 제출 될 수 없다.

갱신 절차

◦제품 등록은 일반적으로 5년간 유효하다. 제품 등록의 갱신은 제품의 등록 유효기간 만료의 6개월 이전에 이루어질 수 있다.

◦말레이사아의 National Pharmaceutical Control Bureau (Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan/BPFK)는 QUEST를 도입하였다.

- QUEST: 갱신에 대한 온라인 제출 시스템. 등록은 http://portal.bpfk.gov.my/에서 이용할 수 있으며 갱신 등록과 관련된 온라인 갱신 절차는 재등록 메뉴를 클릭하여 진행. 현재 재등록 모듈은 단지 Quest 2에서만 이용가능. Quest3이하의 제품 등록에 대하여서는 2014년부터 갱신만료 제품에 대해서 이용가능, 갱신 모듈은 아직 시스템에 도입되지 않음.

◦갱신은 온라인 요청에 기반을 두고 있으며, 추가적인 문서는 요구되지 않는다.

OTC 전환

◦현재, 말레이시아의 등록 시스템에서 OTC 전환에 대한 규정은 존재하지 않는다. 제네릭 혹은 OTC의 등록 전에, 공식적인 분류는 당국(NPCB)에 의해서 이루어지고, 승인된 분류에 따라서 등록이 이루어진다.

DMF 작성

DMF에 대한 행정 절차/요건 설명

◦일반적으로 API의 규제는 의약품 등록 규제의 일환으로 1984년 의약품 및 화장품 규제 규정에 따라 규정된다.

- 2011년 4월 신형화학물에 대한 자발적 제출 이후,

- 1단계 – 신형화학물(2012년 1월 의무화)

- 2단계 – 예정 독물(추후 결정 및 발표)

- 3단계 – 예정외 독물(추후 결정 및 발표)

◦API 규제는 현재 의약품에만 의무화되고 있다. 전통 의약품과 수의과용 의약품, 건강 보조제는 제외한다. 수출 전용(FEO) 의약품에 사용되는 API도 의약품 신청 시 DMF를 제출해야 하는 요건에서 면제된다.

◦의약품 등록에 따라 API의 승인을 받기 위해 아래 문서를 택일하여 제출할 수 있다.

- 의약품 마스터 파일(DMF)

- 적합성 인증서(CEP)

- ASEAN 공통기술서류(ACTD)의 전체 의약 물질 서류

◦DMF와 CEP는 API 중간물이 아니라 최종 API에만 적용된다. 이는 의약품 등록 신청서와 함께 제출된다. DMF나 CEP는 별도로 제출 및 승인하지 않는다.

◦이에 따라 해당 API가 전체 신청서에 사용될 경우 동일 DMF나 CEP는 다양한 의약품 등록 신청서에 1회 이상 제출할 수 있다.

제출 대상

◦의약품 등록 신청인/의약품 등록 소지자(PRH)가 의약품 등록에 사용되는 API를 등록하기 위한 입증 문서로 DMF를 사용할 경우, PRH는 DMF의 공개 부분을 제출하고 API 제조사는 비공개 부분을 제출한다.

공인 DMF 대리인

◦DMF는 의약품 등록 소지자에 의해 제출되기 때문에, DMF에 대한 현지 대리인은 별도로 두지 않아도 된다. 동일한 DMF 소유자는 의약품 등록을 신청하는 동안 DMF를 제출하기 위해 의약품 등록 소지자를 1명 이상 허가할 수 있다.

DMF 제출물의 내용

◦NPCB에 제출되는 DMF는 ACTD 2.S부(의약 물질)에 기재되는 절에 따라 요구되는 정보를 포함해야 한다. ICH M4Q 기술 지침 및 ASEAN 공통기술요건(ACTR)[예, 인체용 의약품 등록에 대한 아세안 공통기술서류(ACTD)- II부: 품질]은 신청 서류 API 섹션에 포함되어야 하는 정보에 대한 세부사항을 제공한다.

◦의약물질과 의약품 제조사가 동일한 경우, 의약 물질의 생산과 품질관리, 안정성에 대한 정보는 별도 DMF가 아니라 의약품에 적용되는 서류(ACTD)의 일부로 제출할 수 있다. 단, 회사가 원할 경우 의약 물질에 대한 DMF를 제출할 수 있다.

◦DMF는 공개(또는 PRH) 부분과 비공개(또는 기밀) 부분 등, 2개 부분으로 나뉜다.

◦DMF를 언급하는 신청서에 필요한 문서는 아래와 같다:

- PRH : PRH가 제출 의약품 서류의 일부로 제출하는 DMF의 공개 부분(공개 부분은 2.S부(ACTD)의 정보를 대부분 포함한다―즉, S1, S2.1, S3-S7)

＊ S1 일반 정보

1.1 용어

1.2 구조

1.3 일반 속성

＊ S2 제조

2.1 제조/제조 현장

＊ S3 특성화

3.1 구조 및 기타 특성의 설명

3.2 불순물

＊ S4 API/의약 물질 규제

4.1 규격

4.2 분석 절차

4.3 분석 절차의 검증

4.4. 일괄 분석

4.5 규격의 근거

＊ S5– 참조 표준 또는 자료

＊ S6 용기 폐쇄 시스템

＊ S7 안정성.

- API 제조사 : API 제조사가 제출하는 전체(공개 부분 및 비공개 부분) DMF. 비공개 부분은 Part 2.S.2. ACTD, 즉 2조의 기밀정보를 포함한다).

＊ S2 제조

2.1 제조/제조 현장

2.2 제조공정 및 공정 관리의 설명

2.3 재료 관리

2.4 주요 단계 및 중간물 관리

2.5 공정 검증 및/혹은 평가

2.6 제조 공정 개발

- 접근허가서 원본 : 접근허가서는 NPCB가 의약품 신청을 입증하기 위해 DMF를 참조하도록 허용한다. 따라서 접근허가서는 아래 사항을 기재해야 한다.

＊ 등록 의약품명(제품명, 제형, 제품 강도)

＊ 완제품 등록을 담당하는 현지 PRH

＊ 의약품의 품질이나 안전성에 영향을 끼칠 수 있는 API 규격이나 제조 공정의 변경은 현지 PRH뿐 아니라NPCB에 통보한다는 선언.

◦API 제조사가 전체 DMF(즉, 신청인의 공개 부분뿐 아니라 제조사의 비공개 부분)를 NPCB에 직접 제공하고 신청인이 API의 제조 현황에 관하여 DMF의 관련 정보에 접근할 수 있도록 할 책임은 신청인에게 있다.

◦약전 모노그래프에 따라 규제되는 API에 대해 DMF를 제출할 경우, DMF는 DMF에 기술되는 실제 제조공정을 이용한 합성 과정에서 발생할 가능성이 가장 높은 불순물의 논의와 함께 약전 모노그래프에서 기술하는 시험 절차를 이용하여 이러한 불순물을 적절히 억제하고 있다는 증빙을 포함해야 한다.

DMF 검토 절차

◦DMF가 접수되면 의약품 등록 신청서에 BPFK DMF 번호가 배정된다. 향후 연락을 위해 PRH와 API 제조사가 이와 같이 배정된 BPFK DMF 번호를 참조해야 한다. DMF의 제한된 부분에 결함이 존재할 경우 NPCB는 API 제조사에 직접 문의한다. DMF를 언급하는 PRH는 API 제조사의 접근허가서 사본을 신청서에 포함시켜야 한다.

결과

◦의약품 등록을 위한 신규 신청 심사와 관련된 경우에만 DMF를 심사한다.

◦DMF가 만족스러운 경우에는 의약품 등록에 따라 승인한다.

심사 일정

◦심사 일정은 API가 사용되는 의약품의 일정에 따른다.

DMF 시판허가 신청에 대한 행정 절차/요건 설명

◦DMF에 대해서는 별도 시판 허가 신청서를 제출하지 않는다.

DMF 제출 시기

◦DMF는 의약품 등록(또는 시판 허가) 신청서와 함께 제출한다.

API 제조사가 등록을 입증하기 위해 의약품 의뢰자에게 제공해야 하는 문서

◦API 제조사는 등록을 입증하기 위해 의약품 의뢰자에게 API의 공개 부분 및 접근허가서 원본을 제공한다.

◦아울러 API 제조사는 API와 관련하여 아래의 의무를 이행해야 한다.

◦특정 PRH에 대한 허가 변경을 비롯하여 변경이나 추가는 NPCB에 사본을 제출하고 이전 제출물과 적절히 상호 참조한다. 언급에는 영향을 받는 날짜와 용량, 절, 페이지 번호를 포함해야 한다.

◦DMF 변경이 필요한 경우, API 제조사는 DMF를 언급한 피해 PRH에 관련 변경을 통보한다. 필요한 경우 PRH가 피해 신청서를 추가 또는 개정하기 위해 변경 이전에 해당 통지를 제공해야 한다.

기타 허가정보

미승인 의약품 사용/ 동정적 사용을 위한 절차

절차

◦절차는 환자 치료에 의약품이 필요한 의사에 의하여 개시된다.

- 1단계: 본 문서 5절에 적시하는 상세 정보와 함께 양식 No. BPF /103-KPK01 (개정) - “말레이시아 보건총국장/의약서비스상임이사의 특별허가가 필요한 의약품 구매 및 사용 허가 신청”을 작성한다.

- 2단계: 양식을 작성한 후 관련 부서장과 병원 약국장, 병원장으로부터 승인을 받음

- 3단계: 필요한 입증 문서와 함께 작성이 끝난 양식을 아래 주소에 소재하는 보건부 의약서비스국 사무소에 제출한다:

Senior Director of Pharmaceutical Services

Pharmaceutical Services Division

Ministry of Health Malaysia

Lot 36, Jalan Universiti,

46350 Petaling Jaya,

Selangor,

Malaysia

전화: +603 – 7841 3200

팩스: +603 - 7968 2222

- 4단계: 심사 및 승인에는 약 2-4주가 소요된다.

- 5단계: 심사 결과 수집 – 신청인은 결과 수집을 위하여 아래의 옵션을 선택할 수 있다: 자체 수집, 공인 대리인, 우편.

- 6단계: 수입은 의약서비스 상임이사가 교부하는 승인서를 이용하여 수행할 수 있다. 일반적으로 수입을 제약회사/마케팅 허가 소지자의 도움을 받아 진행한다.

신청

◦신청인은 양식 No. BPF/103-KPK01 (개정) - “말레이시아 보건총국장/의약서비스상임이사의 특별허가가 필요한 의약품 구매 및 사용 허가 신청”을 작성해야 한다.

◦아래 정보를 제공해야 한다.

- 신청 병원명 - 환자명(신분증/등록번호 포함)

- 의약품 등록 상태 - 진단, 적응증, 치료 목적

- 투여량/치료법 - 치료 기간

- 신청 수량 - 구매비 추정

- 환자 치료 병력 요약

- 동일 진단/적응증에 대해 존재하는 대체 의약품

- 기존의 대체 의약품을 사용할 수 없는 사유

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