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[미국] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Opdivo」

[미국] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Opdivo」 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2021-04-26	조회수	2,081
국가정보	북 아메리카>미국
출처	한국바이오의약품협회
원문	https://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data05&mode=VIEW&num=202&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1

[출 처]

① FDA Approves First Immunotherapy for Initial Treatment of Gastric Cancer (FDA, 2021.04.16.)

② Package Insert - Opdivo

③ ClinicalTrials.gov (NCT02872116)

④ Drugs.com (Opdivo FDA Approval History)

제품명 (성분명)	Opdivo (nivolumab)
허가권자	Bristol Myers Squibb company
허가일	2021.04.16. (FDA)
적응증	• 특정 유형의 화학요법(fluoropyrimidine 및 platinum)과 병용하여 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암 및 식도선암 환자의 1차 치료제(first-line treatment)
대상 적응증 질환 특성	• 미국에서 매년 새롭게 진단되는 위암은 약 2만 8천 건에 이름 • 현재 위암에 사용 가능한 치료법의 전체 생존기간(overall survival)은 일반적으로 좋지 않음 - 절제술을 통한 치료율 매우 낮고 모든 단계(stage)에서 생존율은 32%이며, 진행성 또는 전이성 위암의 5년 생존율은 5%
작용 기전	• ‘Opdivo’는 T세포 기능을 강화함으로써 종양 성장을 억제하는 단클론항체임
임상시험 정보	• 이전에 치료받은 적 없는 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부 선암 및 식도선암 환자(총 1,581명) 대상 무작위, 다기관, 공개 시험 결과, ‘Opdivo’와 화학요법을 병용한 환자(789명)는 화학요법만 받은 환자(792명)보다 평균적으로 더 오래 생존함 - 화학요법만 받은 환자의 생존기간 중앙값(median survival) 11.6개월에 비해, ‘Opdivo’와 화학요법 병용한 환자는 13.8개월이었음 * 임상시험 설계 세부 정보는 “CHECKMATE-649 (NCT02872116) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기)”에서 확인 가능 * 임상시험 결과는 "Package Insert – Opdivo“ '14. Clinical Studies – 14.12 Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer, and Esophageal Adenocarcinoma'에서 확인 가능
부작용 등	• ‘Opdivo’와 화학요법 병용투여의 가장 흔한 부작용은 말초신경병증(뇌와 척수의 바깥 신경 손상), 메스꺼움, 피로, 설사, 구토, 식욕감소, 복통, 변비 및 근골격계 통증임 • ‘Opdivo’는 면역 매개(immune-mediated) 부작용으로 알려진 폐렴, 장염, 간염, 내분비병증, 신장염 등 건강한 장기에서의 염증을 포함하여, 심각한 질환 (serious conditions)을 유발할 수 있음 - 면역체계, 폐 또는 호흡, 간에 문제가 있거나 장기 이식을 받은 환자, 또는 임신 계획이 있는 환자는 치료 전 의료진에게 알려야 함
기타	• 우선 심사 (Priority Review) • 희귀의약품 지정 (Orphan Drug Designation) • 혁신의약품 지정 (Breakthrough Therapy) • 프로젝트 오르비스 (Project Orbis) • 위암 1차 치료제로서 최초 FDA 승인된 면역치료제(immunotherapy) * ‘Opdivo’ 적응증 별 개발 및 허가 이력은 “Opdivo FDA Approval History (▶Drugs.com에서 상세보기)”에서 확인 가능

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[출 처]
① <a href="https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-immunotherapy-initial-treatment-gastric-cancer" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">FDA Approves First Immunotherapy for Initial Treatment of Gastric Cancer (FDA, 2021.04.16.)</a>
② <a href="https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/125554s091lbl.pdf" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Package Insert - Opdivo</a>
③ <a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02872116" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">ClinicalTrials.gov (NCT02872116)</a>
④ <a href="https://www.drugs.com/history/opdivo.html" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Drugs.com (Opdivo FDA Approval History)</a>
<div class="hwp_editor_board_content" id="hwpEditorBoardContent" data-jsonlen="12321" data-hjsonver="1.0" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px;"></div>
 
<div class="hwp_editor_board_content" id="hwpEditorBoardContent" data-jsonlen="39801" data-hjsonver="1.0" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px;"></div>
<table style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border: currentcolor; table-layout: fixed;">
<tbody style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 2px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 31.41pt;">
제품명
(성분명)</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 2px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 31.41pt;">
Opdivo
(nivolumab)</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 14.06pt;">
허가권자</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 14.06pt;">
Bristol Myers Squibb company</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 14.06pt;">
허가일</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 14.06pt;">
2021.04.16. (FDA)</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 48.74pt;">
적응증</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 48.74pt;">
• 특정 유형의 화학요법(fluoropyrimidine 및 platinum)과 병용하여 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암 및 식도선암 환자의 1차 치료제(first-line treatment)</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 83.42pt;">
대상 적응증
질환 특성</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 83.42pt;">
• 미국에서 매년 새롭게 진단되는 위암은 약 2만 8천 건에 이름
• 현재 위암에 사용 가능한 치료법의 전체 생존기간(overall survival)은 일반적으로 좋지 않음
- 절제술을 통한 치료율 매우 낮고 모든 단계(stage)에서 생존율은 32%이며, 진행성 또는 전이성 위암의 5년 생존율은 5%</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 31.41pt;">
작용 기전</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 31.41pt;">
• ‘Opdivo’는 T세포 기능을 강화함으로써 종양 성장을 억제하는 단클론항체임</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 180.26pt;">
임상시험
정보</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 180.26pt;">
• 이전에 치료받은 적 없는 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부 선암 및 식도선암 환자(총 1,581명) 대상 무작위, 다기관, 공개 시험 결과, ‘Opdivo’와 화학요법을 병용한 환자(789명)는 화학요법만 받은 환자(792명)보다 평균적으로 더 오래 생존함
- 화학요법만 받은 환자의 생존기간 중앙값(median survival) 11.6개월에 비해, ‘Opdivo’와 화학요법 병용한 환자는 13.8개월이었음
* 임상시험 설계 세부 정보는 “CHECKMATE-649 (NCT02872116) (<a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02872116" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기</a>)”에서 확인 가능
* 임상시험 결과는 "<a href="https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/125554s091lbl.pdf" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Package Insert – Opdivo“</a> '14. Clinical Studies – 14.12 Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer, and Esophageal Adenocarcinoma'에서 확인 가능</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 135.45pt;">
부작용 등</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 135.45pt;">
• ‘Opdivo’와 화학요법 병용투여의 가장 흔한 부작용은 말초신경병증(뇌와 척수의 바깥 신경 손상), 메스꺼움, 피로, 설사, 구토, 식욕감소, 복통, 변비 및 근골격계 통증임
• ‘Opdivo’는 면역 매개(immune-mediated) 부작용으로 알려진 폐렴, 장염, 간염, 내분비병증, 신장염 등 건강한 장기에서의 염증을 포함하여, 심각한 질환 (serious conditions)을 유발할 수 있음
- 면역체계, 폐 또는 호흡, 간에 문제가 있거나 장기 이식을 받은 환자, 또는 임신 계획이 있는 환자는 치료 전 의료진에게 알려야 함</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 2px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 115.53pt;">
기타</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 1px 2px 2px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 115.53pt;">
• 우선 심사 (Priority Review)
• 희귀의약품 지정 (Orphan Drug Designation)
• 혁신의약품 지정 (Breakthrough Therapy)
• 프로젝트 오르비스 (Project Orbis)
• 위암 1차 치료제로서 최초 FDA 승인된 면역치료제(immunotherapy)
* ‘Opdivo’ 적응증 별 개발 및 허가 이력은 “Opdivo FDA Approval History (<a href="https://www.drugs.com/history/opdivo.html" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">▶Drugs.com에서 상세보기</a>)”에서 확인 가능</td>
</tr>
</tbody>
</table>

<br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(255, 255, 255); font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif; font-size: 13.3333px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; background-color: rgb(119, 119, 119); text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">
<div class="hwp_editor_board_content" id="hwpEditorBoardContent" data-jsonlen="39360" data-hjsonver="1.0" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px;"></div>

[출 처] ① <a href="https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-immunotherapy-initial-treatment-gastric-cancer" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">FDA Approves First Immunotherapy for Initial Treatment of Gastric Cancer (FDA, 2021.04.16.)</a> ② <a href="https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/125554s091lbl.pdf" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Package Insert - Opdivo</a> ③ <a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02872116" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">ClinicalTrials.gov (NCT02872116)</a> ④ <a href="https://www.drugs.com/history/opdivo.html" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Drugs.com (Opdivo FDA Approval History)</a> <div class="hwp_editor_board_content" id="hwpEditorBoardContent" data-jsonlen="12321" data-hjsonver="1.0" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px;"></div> <div class="hwp_editor_board_content" id="hwpEditorBoardContent" data-jsonlen="39801" data-hjsonver="1.0" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px;"></div> <table style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border: currentcolor; table-layout: fixed;"> <tbody style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 2px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 31.41pt;"> 제품명 (성분명)</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 2px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 31.41pt;"> Opdivo (nivolumab)</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 14.06pt;"> 허가권자</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 14.06pt;"> Bristol Myers Squibb company</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 14.06pt;"> 허가일</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 14.06pt;"> 2021.04.16. (FDA)</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 48.74pt;"> 적응증</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 48.74pt;"> • 특정 유형의 화학요법(fluoropyrimidine 및 platinum)과 병용하여 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암 및 식도선암 환자의 1차 치료제(first-line treatment)</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 83.42pt;"> 대상 적응증 질환 특성</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 83.42pt;"> • 미국에서 매년 새롭게 진단되는 위암은 약 2만 8천 건에 이름 • 현재 위암에 사용 가능한 치료법의 전체 생존기간(overall survival)은 일반적으로 좋지 않음 - 절제술을 통한 치료율 매우 낮고 모든 단계(stage)에서 생존율은 32%이며, 진행성 또는 전이성 위암의 5년 생존율은 5%</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 31.41pt;"> 작용 기전</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 31.41pt;"> • ‘Opdivo’는 T세포 기능을 강화함으로써 종양 성장을 억제하는 단클론항체임</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 180.26pt;"> 임상시험 정보</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 180.26pt;"> • 이전에 치료받은 적 없는 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부 선암 및 식도선암 환자(총 1,581명) 대상 무작위, 다기관, 공개 시험 결과, ‘Opdivo’와 화학요법을 병용한 환자(789명)는 화학요법만 받은 환자(792명)보다 평균적으로 더 오래 생존함 - 화학요법만 받은 환자의 생존기간 중앙값(median survival) 11.6개월에 비해, ‘Opdivo’와 화학요법 병용한 환자는 13.8개월이었음 * 임상시험 설계 세부 정보는 “CHECKMATE-649 (NCT02872116) (<a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02872116" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기</a>)”에서 확인 가능 * 임상시험 결과는 "<a href="https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/125554s091lbl.pdf" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Package Insert – Opdivo“</a> '14. Clinical Studies – 14.12 Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer, and Esophageal Adenocarcinoma'에서 확인 가능</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 135.45pt;"> 부작용 등</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 135.45pt;"> • ‘Opdivo’와 화학요법 병용투여의 가장 흔한 부작용은 말초신경병증(뇌와 척수의 바깥 신경 손상), 메스꺼움, 피로, 설사, 구토, 식욕감소, 복통, 변비 및 근골격계 통증임 • ‘Opdivo’는 면역 매개(immune-mediated) 부작용으로 알려진 폐렴, 장염, 간염, 내분비병증, 신장염 등 건강한 장기에서의 염증을 포함하여, 심각한 질환 (serious conditions)을 유발할 수 있음 - 면역체계, 폐 또는 호흡, 간에 문제가 있거나 장기 이식을 받은 환자, 또는 임신 계획이 있는 환자는 치료 전 의료진에게 알려야 함</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); background: rgb(242, 242, 242); border-width: 1px 1px 2px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133); width: 76.81pt; height: 115.53pt;"> 기타</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; font-size: 13px; line-height: 1.6; font-family: 'Nanum Gothic'; color: rgb(125, 125, 125); border-width: 1px 2px 2px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76); width: 399.43pt; height: 115.53pt;"> • 우선 심사 (Priority Review) • 희귀의약품 지정 (Orphan Drug Designation) • 혁신의약품 지정 (Breakthrough Therapy) • 프로젝트 오르비스 (Project Orbis) • 위암 1차 치료제로서 최초 FDA 승인된 면역치료제(immunotherapy) * ‘Opdivo’ 적응증 별 개발 및 허가 이력은 “Opdivo FDA Approval History (<a href="https://www.drugs.com/history/opdivo.html" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">▶Drugs.com에서 상세보기</a>)”에서 확인 가능</td> </tr> </tbody> </table> <br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(255, 255, 255); font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif; font-size: 13.3333px; font-style: normal; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; font-weight: 400; letter-spacing: normal; orphans: 2; text-align: start; text-indent: 0px; text-transform: none; white-space: normal; widows: 2; word-spacing: 0px; -webkit-text-stroke-width: 0px; background-color: rgb(119, 119, 119); text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;"> <div class="hwp_editor_board_content" id="hwpEditorBoardContent" data-jsonlen="39360" data-hjsonver="1.0" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px;"></div>
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[미국] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Opdivo」

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