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국내 바이오의약품 임상 현황 (2020/12/18~2021/1/1)
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-01-06 | 조회수 | 1,298 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinic?page=1&searchYn=true&approvalStart=2020-12-18&approvalEnd=2021-01-12&searchType=ST3&searchKeyword=&approvalDtStart=2020-12-18&approvalDtEnd=2021-01-01&clinicStep | ||
국내 바이오의약품 임상시험 현황입니다.
○기간: 2020.12.18. ~ 2021.1.1.
○출처: 의약품안전나라(의약품통합정보시스템) > 의약품등 정보 > 임상시험정보 > 임상시험정보공개 (링크 바로가기)
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의뢰자 |
제품명 |
임상시험제목 |
임상시험 단계 |
개발지역 |
승인일 |
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에스케이바이오사이언스(주) |
GBP510 |
건강한 성인 및 고령자를 대상으로 면역증강제(Aluminum hydroxide)를 포함한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 탐색, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 2단계, 제I/II상 임상시험 [# 코로나19백신] |
1/2상 |
국내개발 |
2020-12-31 |
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한국아이큐비아(주) |
벤랄리주맙 APFS 주사제 |
항히스타민제를 사용했음에도 불구하고 증상이 있는 만성 자발성 두드러기 환자에서 벤랄리주맙의 사용을 연구하기 위한 28주 연장 기간을 포함하는 제2b상 다국가, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 24주 위약 대조 임상시험(ARROYO) |
2b상 |
국외개발 |
2020-12-31 |
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한국로슈 |
티쎈트릭(RO554-1267) |
치료되지 않는 진행성 담도암 환자에서 시스플라틴 + 젬시타빈과 병용하여 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 아테졸리주맙의 제2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 |
2상 |
국외개발 |
2020-12-31 |
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한국아스트라제네카(주) |
AZD2811 |
확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료를 위해 백금 기반 화학요법 및 durvalumab을 병용한 유도 요법 이후 유지 요법으로서 AZD2811 및 durvalumab 병용의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 시험 |
2상 |
국외개발 |
2020-12-30 |
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Medpace Inc. |
이네빌리주맙(Inebilizumab) |
중증근무력증이 있는 성인을 대상으로 이네빌리주맙의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정배정, 이중 눈가림눈가림, 다기관다기관, 위약 대조 제 3 상 임상 시험 및 공개 라벨 시험 |
3상 |
국외개발 |
2020-12-30 |
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한국아이큐비아(주) |
AMG 404 주사 |
진행성 고형암 시험대상자를 대상으로 세포 예정사-1(PD-1) 항체인 AMG 404의 안 전성,내약성,약동학및약력학을평가하는제1상시험 |
1상 |
국외개발 |
2020-12-29 |
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죠지클리니컬아시아퍼시픽리미티드(영업소) |
MOR202 |
항-PLA2R 항체 양성 막성신병증을 대상으로 인간 항-CD38 항체 MOR202의 유효성, 안전성, PK/PD를 평가하기 위한 제IIa상, 공개, 2개군, 다기관 임상시험(NewPLACE) |
2a상 |
국외개발 |
2020-12-29 |
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파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 |
VTP-300 (ChAdOx1-HBV 백신 및 MVA-HBV 백신), 니볼루맙 |
만성 B형간염에 감염된 참여자에서 니볼루맙과 병용하거나 병용하지 않는 VTP-300의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하는 제1b/2a상 공개 시험 |
1/2a상 |
국외개발 |
2020-12-29 |
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한국엠에스디(유) |
키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합) |
새로 진단된 고위험 자궁내막암에 대한 완치 목적의 수술 후 치료를 위해 방사선요법을 병합하거나 병합하지 않은 보조 화학요법과의 병합요법으로 투여하는 환경에서 Pembrolizumab과 위약을 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053) |
3상 |
국외개발 |
2020-12-28 |
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세엘진(유) |
Luspatercept |
JAK2 억제제 병용 요법을 투여받고 적혈구 수혈을 필요로 하는 골수증식 종양 연관 골수섬유증 시험대상자에서 위약 대비 루스파터셉트(ACE-536)의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 제3상, 이중 눈가림, 무작위 배정 임상시험 |
3상 |
국외개발 |
2020-12-28 |
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한국아이큐비아(주) |
틸드라키주맙 |
항 TNF 경험이 있는 활성 건선성 관절염 I 임상시험대상자에서 틸드라키주맙의 유효성및안전성을입증하기위한제3상,무작위배정,이중눈가림,위약대조 시험(INSPIRE1) |
3상 |
국외개발 |
2020-12-24 |
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한국아이큐비아(주) |
라불리주맙 (ALXN1210) |
조혈모 세포이식(HSCT) 후 혈전성 미세혈관병증(TMA)이 발병한 소아 시험참여자(생후 만 1개월~<만 18세)를 대상으로 최적의 지지요법과 라불리주맙에 관한 제3상, 공개라벨, 단일군, 다기관 시험 |
3상 |
국외개발 |
2020-12-23 |
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한국로슈 |
Tiragolumab (RO7092284) |
재발성/전이성 PD-L1 양성 두경부 편평세포암종 환자에서 1차 요법으로서 아테졸리주맙과 티라고루맙 및 아테졸리주맙과 위약에 대한 제2상, 무작위 배정, 이중 눈가림 임상시험 |
2상 |
국외개발 |
2020-12-22 |
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(주)보령바이오파마 |
DTaP-IPV/Hib 혼합백신 |
건강한 영아들을 대상으로 생후 2, 4, 6개월 시점에 DTaP-IPV/Hib 혼합백신(흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자 비형·파상풍 톡소이드 접합 혼합백신) 접종 또는 DTaP-IPV와 Hib 백신의 병용 접종 시의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 비교, 공개, 제3상 임상시험 |
3상 |
국내개발 |
2020-12-22 |
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한국엠에스디(유) |
V114 프리필드시린지 |
대한민국에서 건강한 영아를 대상으로 V114의 4회 투여 시 안전성과 면역원성을 평가하는 단일군, 라벨-공개, 제3상 임상시험 |
3상 |
국외개발 |
2020-12-21 |
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한국노바티스(주) |
CSJ117 |
조절되지 않는 중증 천식이 있는 18세 이상 환자에서 기존 천식 요법에 추가한 CSJ117의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12 주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조 임상시험 |
2b상 |
국외개발 |
2020-12-21 |
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(주)녹십자셀 |
이뮨셀엘씨주 |
췌관 선암 환자에서 수술 후 젬시타빈 단독 보조요법 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용 보조요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 다기관, 평행, 제3상 임상시험 |
3상 |
국내개발 |
2020-12-21 |
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주식회사 한국비엠아이 |
BMI2006주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) |
중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 BMI2006 주 100 단위와 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 활성대조, 제 3 상 임상시험 |
3상 |
국내개발 |
2020-12-21 |
