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임상시험 교육실시기관 지정 변경 절차 간소화
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-04-22 | 조회수 | 3,306 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43385&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
4.18+(보도참고)+규제개혁법무담당관.hwp(56KB)□ 정부는 4월 18일(목) 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하여 ｢경제활력 제고를 위한 포괄적 네거티브 규제 전환방안｣을 논의·확정했다고 밝혔습니다.
□ 이 가운데 식약처가 추진하는 포괄적 네거티브 4개 신규과제는 ▲식품 제조·가공업 위탁범위 확대 ▲축산물 판매업자의 의무 구비시설 면제특례 확대 ▲임상시험 교육 실시기관 지정 변경 절차 간소화 ▲식품 등의 표시·광고 자율심의 기구 지정범위 유연화입니다.
○ (시장 진입장벽 해소) 식품 제조·가공업 위탁범위를 모든 식품영업자와 다른 법률에 따른 제조업자까지 확대하여 식품 산업 및 위탁 산업이 활성화 될 것으로 기대합니다.
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< 식품 제조·가공업 위탁범위 확대 > |
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식품제조·가공업자가 생산량증가로 제조·가공시설이 부족한 경우 타 식품 제조·가공업자에게만 위탁 가능 * 유사한 부분 공정기술과 시설을 가진 식품소분업자(포장공정), 식품보존업자(냉동공정), 건강기능식품제조업자, 축산물가공업자에게 위탁불가
위탁가능 범위를 모든 식품영업자 및 타 법률에 따른 제조업자(식품영업자, 건강기능식품제조업자, 축산물가공업자)로 확대 * ｢식품위생법 시행규칙｣ 개정 완료(‘18.12월) |
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☞ (효과) 영업자의 시설투자 비용 부담 완화 등에 따른 영업활성화 및 위탁 산업 활성화에 따른 고용창출 기대 * 잠재적 수혜대상 : 식품제조가공업소, 건강기능식품전문제조업소 등 총 55,271개소 이상(‘18.8월 기준) |
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○ (기업 부담 경감_시설·장비) 축산물판매업의 다양한 영업형태를 고려하여 불필요한 시설의 설치를 생략할 수 있도록 하여 신규 영업자의 시설 투자 부담이 완화됩니다.
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< 축산물 판매업자의 의무 구비시설 면제특례 확대 > |
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영업자가 갖추어야 하는 시설 범위를 오프라인 영업형태를 기반으로 마련, 영업 형태*에 따른 고려 없이 동일한 시설 기준** 적용 * (예시) 대면판매를 하지 않는 소매점(온라인), 본사에서 직접 배송 받아 판매하는 소매점 등 ** 전기냉동·냉장시설, 진열상자, 저울 등
영업 형태에 따라 일부 시설 구비를 생략할 수 있도록 면제 특례 조항 신설 * 위생상 위해가 없다고 판단되는 경우 업종에 따라 일부시설(전기냉동·냉장시설 등) 설치 면제 * ｢축산물 위생관리법 시행규칙｣ 개정 완료(‘18.12월) |
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☞ (효과) 축산물 판매업의 다양한 영업 형태를 고려하여 불필요한 시설의 설치를 생략하도록 함으로써, 새롭게 영업 신고하는 영업자의 시설 투자 부담 완화 * (현황) 신규 축산물 판매업 영업신고 : (‘16년) 3,472개소, (’17년) 3,529개소, (‘18년) 3,301개소 * 잠재적 수혜대상 : 새롭게 영업 신고하는 축산물 판매업 영업자 약 3,500여개소 |
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○ (기업 부담 경감_행정절차) 임상시험 교육 실시기관이 지정받은 사항 중 소재지, 교육과정을 변경할 경우에만 변정지정 신청대상으로 개선하여 수수료 비용 절감과 함께 변경 지정에 소요되는 처리기한이 단축될 것으로 기대합니다.
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< 임상시험 교육실시기관 지정 변경 절차 간소화 > |
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지정받은 사항* 변경 시 의무적으로 식약처에 변경지정 신청 * 기관명칭, 교육실시기관의 장, 소재지, 교육과정, 지정조건
지정받은 사항 중 소재지, 교육과정의 변경만 변경지정 신청 대상으로 하고, 나머지는 변경보고로 대체(｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣, ‘19.6월) * ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(‘19.6월), 입법예고 중(’19.2월~) |
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☞ (효과) 변경지정신청 수수료 비용 절감 및 변경지정에 소요되는 처리기간 단축 * 1건 당 20만원 수수료 절감 및 30일의 변경 지정 처리기간 단축 |
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○ (정부 지원체계 확대) 식품등 표시·광고 자율심의 기구의 지정범위에 전문성을 갖춘 다양한 단체가 포함될 수 있도록 확대하여 자율심의 기구 시장의 성장과 고용창출 효과가 기대됩니다.
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< 식품등의 표시·광고 자율심의 기구 지정범위 유연화 > |
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식품등의 표시·광고 자율심의 기구 지정범위를 4종류*로 한정 * ① 동업자조합, ② 한국식품산업협회, ③ ｢건강기능식품에 관한 법률｣에 따른 단체, ④ ｢소비자기본법｣에 따른 단체
다양한 단체를 포함시킬 수 있도록 기타유형 신설 * (예시) 식품 등에 관한 전문성을 갖춘 다양한 기관 또는 단체 * ｢식품 등의 표시·광고에 관한 법률｣(‘19.6월) |
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☞ (효과) 식품등의 전문성을 갖고 있는 기관 또는 단체가 자율심의기구로 확대될 수 있는 여건이 마련되어 자율심의기구 시장규모 증가 및 이에 따른 고용창출 효과 기대 |
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□ 식약처는 앞으로도 국민이 체감할 수 있도록 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다할 예정이며, 신속한 입법절차를 통해 과제가 신속하게 이행될 수 있도록 속도감 있게 추진해 나가겠다고 밝혔습니다.
