의약품 시장 현황
미국 GIPC, USMCA를 통한 바이오의약품의 혁신 강화 강조
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-07-18 | 조회수 | 2,757 |
| 국가정보 | 북 아메리카>미국 | ||
| 출처 | 한국지식재산연구원 | ||
| 원문 | https://www.kiip.re.kr/board/trend/view.do?bd_gb=trend&bd_cd=1&bd_item=0&po_item_gb=US&po_no=18898 | ||
• 2019년 6월 26일, 미국 상공회의소(U.S. Chamber of Commerce, USCC) 산하 글로벌혁신정책센터(GIPC)는 미국-멕시코-캐나다 무역협정(U.S.-Mexico-Canada Trade Agreement, USMCA)을 통한 바이오 의약품(Biologic Medicines)의 혁신력 강화를 강조함
- (배경) 2018년 11월 30일, 미국 Donald Trump 대통령은 기존의 북미자유협정(NAFTA)을 대체하는 USMCA에 최종 서명함
∙ 동 협정에서 미국·멕시코·캐나다는 무역의 활성화를 위하여 무역의 대부분에 있어서 무관세를 유지하며, 북미 전역의 세관절차를 표준화하여 관리하기로 합의하는 사항을 포함하고 있음
∙ 또한 강력한 지식재산권 보호에 관하여 합의하며, 특히 신규 바이오의약품과 관련하여 10년간 데이터를 보호(Regulatory Data Protection, RDP)하는 등 지식재산 보호의 현대화를 도모함
- (주요내용) GIPC는 특히 바이오의약품과 관련하여 USMCA가 혁신가들이 미래의 치료제를 개발할 수 있도록 지원함을 강조함
∙ 아스피린과 같은 일반적인 약은 평균 21개의 원자로 만들어지는 반면, 바이오의약품의 경우 2만개 이상의 원자로 구성되어 일반 의약품보다 생산, 안정, 유지하기가 훨씬 더 복잡함
∙ 바이오의약품의 특성으로 인해 시장에 출시되기 전에 상당한 시간과 재정적인 투자가 필요하며 이러한 투자에는 개발 실패 비용이 포함되어 있음(임상실험에 들어가는 약의 12% 미만이 시장에 출시)
∙ RDP는 의약품의 안정성 및 효과 여부를 판별하기 위해 연구개발 과정에서 개발자가 개발한 데이터에 대한 개발자의 독점적인 권리를 부여하고 이를 통해 개발자는 차세대 의약품에 대한 투자를 계속할 수 있음
∙ USMCA는 멕시코와 캐나다의 바이오의약품의 데이터 보호기간을 10년으로 확대하여 미국, 멕시코 및 캐나다의 혁신가들이 전례 없던 치료와 치료법을 개발할 수 있음
∙ 신약의 출시는 경쟁을 유발하여 시장 가격을 낮추는 효과가 있으며 이러한 경쟁은 결국 새로운 치료법에 대한 투자를 장려하는데 도움이 될 것이라고 강조함
- (배경) 2018년 11월 30일, 미국 Donald Trump 대통령은 기존의 북미자유협정(NAFTA)을 대체하는 USMCA에 최종 서명함
∙ 동 협정에서 미국·멕시코·캐나다는 무역의 활성화를 위하여 무역의 대부분에 있어서 무관세를 유지하며, 북미 전역의 세관절차를 표준화하여 관리하기로 합의하는 사항을 포함하고 있음
∙ 또한 강력한 지식재산권 보호에 관하여 합의하며, 특히 신규 바이오의약품과 관련하여 10년간 데이터를 보호(Regulatory Data Protection, RDP)하는 등 지식재산 보호의 현대화를 도모함
- (주요내용) GIPC는 특히 바이오의약품과 관련하여 USMCA가 혁신가들이 미래의 치료제를 개발할 수 있도록 지원함을 강조함
∙ 아스피린과 같은 일반적인 약은 평균 21개의 원자로 만들어지는 반면, 바이오의약품의 경우 2만개 이상의 원자로 구성되어 일반 의약품보다 생산, 안정, 유지하기가 훨씬 더 복잡함
∙ 바이오의약품의 특성으로 인해 시장에 출시되기 전에 상당한 시간과 재정적인 투자가 필요하며 이러한 투자에는 개발 실패 비용이 포함되어 있음(임상실험에 들어가는 약의 12% 미만이 시장에 출시)
∙ RDP는 의약품의 안정성 및 효과 여부를 판별하기 위해 연구개발 과정에서 개발자가 개발한 데이터에 대한 개발자의 독점적인 권리를 부여하고 이를 통해 개발자는 차세대 의약품에 대한 투자를 계속할 수 있음
∙ USMCA는 멕시코와 캐나다의 바이오의약품의 데이터 보호기간을 10년으로 확대하여 미국, 멕시코 및 캐나다의 혁신가들이 전례 없던 치료와 치료법을 개발할 수 있음
∙ 신약의 출시는 경쟁을 유발하여 시장 가격을 낮추는 효과가 있으며 이러한 경쟁은 결국 새로운 치료법에 대한 투자를 장려하는데 도움이 될 것이라고 강조함
