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임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-02-14 | 조회수 | 2,707 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 과학기술정보통신부 | ||
| 원문 | https://www.msit.go.kr/web/msipContents/contentsView.do?cateId=mssw311&artId=1570300 | ||
| 첨부파일 | |||
190214 즉시 (보도) 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위한 1차 신기술 서비스 심의위원회 개최 결과.hwp(562KB)드디어 ‘ICT 혁신의 실험장’이 펼쳐졌다 !
손목시계형 심전도 장치, 모바일 전자고지 특례부여,
임상시험 온라인 중개 서비스 규제개선 완료
- 신청에서 지정까지 한 달 이내 신속 처리 -
- 국민의 생명·안전에 저해되지 않는 한 원칙적 허용 -
□ 과학기술정보통신부(장관 유영민, 이하 ‘과기정통부’)는‘19년도 첫 ICT 규제 샌드박스* 사업 지정을 위하여 2월 14일(목) 제1차 신기술․서비스 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하였다.
* ‘정보통신 진흥 및 융합 활성화 등에 관한 특별법(제37조,제38조의2 등)에 근거(’19.1.17일 시행)
o 이날 심의위원회에서는 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스와 행정‧공공기관 고지서의 모바일 전자고지 서비스에 대해 실증특례․임시허가를 부여하기로 심의․의결하였다.
□ 과기정통부는 1월 17일 규제 샌드박스 제도가 본격 시행된 후9건(신청기업 기준으로는 10건*)의 실증특례와 임시허가 신청을 접수하였고,
* 카카오페이, KT는 각각 ‘행정·공공기관 모바일 전자고지 서비스’ 임시허가를 신청
o 그간 관계부처 협의, 사전검토위원회 개최(2.8일) 등을 추진하여 신청과제별 쟁점, 규제현황, 처리방향에 대해 심도 있게 의견을 수렴해왔다.
□ 최근, 해외 주요국들은 다양한 분야에 규제 샌드박스를 도입하여 제4차 산업혁명을 선도할 신기술‧서비스 창출을 활발히 추진하고 있다.
o ‘16년 영국을 필두로 싱가포르, 호주, 대만, 일본 등은 핀테크‧인공지능‧스마트시티등의 분야에서 규제 샌드박스를 적용하고, 혁신 서비스 선점 및 글로벌 경쟁력 확보를 위해 발 빠르게 대응 중이다.
o 그간 기업 현장에서 가장 필요로 했던 것이 ‘규제 혁신’이었는데, 오늘 과기정통부의 첫 번째 규제 샌드박스 지정이 이루어짐으로써 규제 혁신을 통한 혁신성장이 보다 가시화될 전망이다.
□ 오늘 제1차 심의위원회에서는, 규제 샌드박스 신청 9건 가운데 관계부처 협의 및 사전 검토가 완료된 3개 안건이 논의되었으며, 주요 내용은 다음과 같다.
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(안건1) 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리서비스 |
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(안건1) 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리서비스 |
□ (현행 규제) 지금까지 손목시계형 심전도 장치 등 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 현행 의료법 상 근거가 불분명하다는 문제점이 있었다.
o 이로 인해, 의료기관은 환자상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 새로운 기기를 활용하여 환자 관리의 효율성을 높이고자 하여도 의료법적 근거가 불명확하여 실증이나 서비스 제공을 추진하기 어려웠다.
o 휴이노는 애플의 애플워치4(‘18.12월 서비스 실시)보다 먼저 관련 기술을 개발(‘15년)하였으나 법규의 불명확성으로 그동안 관련 기기의 시장 출시가 지연된 바 있다.
□ (심의 결과) 심의위원회는 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로조건부 실증특례를 부여하기로 하였다.
o 구체적으로, 실증특례의 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용하여, 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원(轉院)안내를 하는 것까지 허용하였다.
o 다만, 국민의 안전·건강을 고려하여 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후(‘19.3월 예정) 사업을 개시하는 조건을 부가하였다.
o 아울러, 의료전달체계 내에서 병·의원 간 효율적인 역할분담을 고려하여 의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축하여 실증에 참여하도록 하고, 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함할 계획이다.
o 심의위원회는 이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니라는 점을 밝히면서*, 국민의 건강 증진 및 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2,000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 하였다.
* 실증특례에 의사의 진단·처방은 포함되지 않음
□ (기대효과 및 해외사례) 이번 실증으로환자는 상시 심전도 측정이 가능하고, 병원에 가지 않고도 이상 징후 시 내원안내를 받거나 증상 호전 시 1,2차 의료기관으로 전원하도록 안내받을 수 있다.
o 의사입장에서는 지속적으로 측정된 환자의 심전도 정보를 대면진료 및 모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리를 강화할 수 있다.
o 아울러, 환자의 불편 감소 및 안전 강화, 진료의 정확성 제고, 사회적 비용 절감 등 다양한 사회적 편익 증진이 예상되며, 관련 의료기기 실증으로 향후 국내‧외 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다.
o 미국·프랑스·스웨덴·일본등 해외에서도 태블릿PC 등 휴대용 기기를 통해 환자를 수시 모니터링 하는 등 관련 서비스를 추진 중이다.
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(안건2) 메신저·문자 기반 행정‧공공기관 고지서 모바일 전자고지 서비스 |
□ (신청 내용) 카카오페이, KT는 각각 행정‧공공기관이 기존 우편으로 발송하던 각종 고지(통지)서를 모바일(알림톡, 문자메시지 등)로 발송*하는 서비스에 대해 임시허가를 신청하였다.
* 모바일 고지를 위해서는 행정·공공기관이 보유한 주민번호를 본인확인기관①에 의뢰하여 ‘연계정보(CI)②’로 일괄 변환이 필요
① 이용자의 주민번호를 사용하지 않고 본인을 확인하는 방법을 제공하는 자로서, 나이스평가정보(주), SCI평가정보(주), 코리아크레딧뷰로(주)
② 주민번호를 단방향 암호화한 정보(88byte)로서 원래의 입력 값으로 복원이 불가능하며, 주민번호 대신 온라인 본인확인에 활용됨
※ 연계정보 예시 :
Uq36GYXUfJsBWS7Fz/cQmuWQX8/SRK3p(⋯⋯⋯⋯중략⋯⋯⋯⋯)UyWMeKtYtsAskXidwUoKyDSAL3a==
□ (현행 규제) 현행 정보통신망법상 본인확인기관이 행정·공공기관(주민번호 수집·처리 법적근거 보유)으로부터 의뢰받아 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환할 수 없다는 명시적 근거는 없으나,
o 관련 고시(본인확인기관 지정 등에 관한 기준)에 본인확인기관은 개인정보 수집·이용에 관해 이용자에게 동의를 받아야한다고 규정되어 있어, 현실적으로 본인확인기관이 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환하는 것이 어려웠다.
□ (심의 결과) 심의위원회는 주민번호 수집·처리 법적근거를 보유한 행정·공공기관의 요청에 한하여, 본인확인기관이 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환할 수 있도록 임시허가를 부여하였다.
o 다만, 이용자 보호를 위하여 개인정보의 기술적·관리적 보호조치 준수 등을 충실히 이행할 것을 요청하였다.
< 참고 > 행정·공공기관 모바일 전자고시 대상 예시
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순 |
기관명 |
서비스 대상 |
순 |
기관명 |
서비스대상 |
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1 |
외교부 |
•여권만료 안내 |
8 |
근로복지공단 |
•취득/상실신고서, •근로내용확인서 등 |
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2 |
국방부 |
•예비군 훈련통지 |
9 |
주택금융공사 |
•주택담보대출 납부 안내 |
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3 |
경찰청 |
•교통범칙금 고지 등 |
10 |
한국교통안전공단 |
•자동차검사 사전 안내 |
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4 |
병무청 |
•입영통지서 |
11 |
건강보험공단 |
•건강보험금 납입고지 •건강검진안내 등 |
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5 |
국세청 |
• 국세 납입고지서 등 |
12 |
건강보험심사평가원 |
•건강보험금 심사관련 통지 |
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6 |
지자체 (서울시 등) |
•지방세, 민방위 통지 •주정차위반 과태료 고지 •운행제한 과태료 고지 |
13 |
도로교통공단 |
•운전면허 갱신 안내등 |
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7 |
국민연금공단 |
•연금가입안내 |
14 |
한국도로공사 |
•하이패스미납요금안내 |
□ (기대효과 및 해외사례) 동 서비스를 통해 우편고지를 모바일 고지로 대체함으로써 2년간 약 900억원 규모의 사회적 비용을 절감할 것으로 예상된다.
o 또한 공공‧행정기관 고지서의도달률을 제고하여 국민들이 언제 어디서나 편리하게 서비스 제공을 받을 수 있을 것으로 기대된다.
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현 행 |
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개 선 |
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o 해외의 경우, 중국 등에서모바일메신저(텐센트社 ‘위챗’ 등)를 통해 수도·전기요금 납부 고지, 출생·혼인신고 등 주요 공공 서비스를 제공 중이다.
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(안건3) 임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스 |
□ (신청 내용) 올리브헬스케어는 스마트폰 앱(App)을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스의 실증특례를 신청하였다.
□ (규제 현황) 현행약사법령에 따르면 임상시험 대상 모집절차(광고 등 포함)는 임상시험실시기관별 임상시험심사위원회의 사전검토를 받도록 하고 있으나,
o ‘15년 식약처가 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트를 통한 모집광고가 적절하지 않다고 밝혀, 그간 온라인을 통한 모집광고가 임상시험심사위원회 심의를 통과하는데 어려움이 있었다.
□ (개선 결과) 식약처는 올리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로, 특례를 부여하는 대신에 임상시험심사위원회의 판단 하에 ‘임상시험 참여자의 온라인 모집’이 가능함을全 임상시험실시기관에 문서로공지(2.13일)함으로써규제 개선을 완결하였다.
o 아울러, 임상시험 참여자의 안전 및 권리보호를 위한 모집공고 기준 등도 함께 제공하였다.
□ (기대효과) 이를 통해임상시험 매칭률 향상(15%→40%), 모집기간 단축, 참여 희망자들의 편의 도모 등 임상시험의 효율성 개선이 기대되며, 임상시험 참여자의 알권리 향상 효과도 있을 것으로 예상된다.
□ 과기정통부는 규제 샌드박스 과제 발굴‧신청심의실증으로 이어지는 전(全)주기 체계적 지원을 지속 추진해나가고, 산업 현장에서 새로운 시도와 혁신이 화수분처럼 솟아날 수 있도록 전방위적으로 노력해 나갈 예정이다.
o 과제 발굴‧신청 단계에서는 기업과의 간담회 등을 적극 활용하여 새로운 규제 샌드박스 사업을 발굴하고, 전담 상담센터*를 통해 법률‧기술적 해석, 특례범위 설정 등 기업들이 필요로 하는 사항과 원활한 준비를 지속 지원할 예정이다.
* 일반상담(043-931-1000), 전문 법률상담(043-931-1004) 등 제공
ㅇ 심의 단계에서는 보다 효과적인 심의를 위해 사전검토위원회를 운영하고, 초기에 화상회의‧컨퍼런스콜 등 회의 형태도 유연하게 운영하여 과제 신청부터 특례 지정까지 최대 2개월을 넘지 않도록할 계획이다.
ㅇ 실증 단계에서는 많은 스타트업과 중소기업이 제도에 참여하여 혜택을 볼 수 있도록 실증특례 사업비와 보험료 등을 지원하고,
- 관계부처와 협의하여 신속한 법‧제도 개선을 유도해나갈 계획이다.
ㅇ 또한, 규제 샌드박스 지정 사례별로 ‘릴레이 카드뉴스, 동영상’을 제작하여 홈페이지·SNS 등을 통한 확산, 온‧오프라인 현장 소통 등 국민과 산업 현장이 체감할 수 있는 홍보 수단도 확대해나갈 예정이다.
□ 또한, 과기정통부는 규제 샌드박스 지정 사업에 대한 철저한 사후관리도 진행해나갈 예정이다.
ㅇ 법령의 금지나 미비에도 신기술‧서비스에 대해 특례를 부여한 만큼, 국민의 생명‧안전 등에 위해가 없도록 결과보고서 제출 등 철저히 사후 점검·관리하고, 문제가 발생할 경우 정보통신융합법 관련 규정에 따라 취소 등의 조치를 취할 계획이다.
□ 과기정통부는 3월 초 제2차 신기술‧서비스 심의위원회를 개최하여 1월에 접수된 9건 중 나머지 6건의 과제에 대해 추가적인 규제 샌드박스 지정 여부를 심의할 계획이다.
□ 과기정통부 유영민 장관은 “규제 샌드박스가 ICT 기술·서비스혁신의 물꼬를 트고 규제 개혁의 발판이 될 것이라고 기대한다.”고 밝혔다.
o 아울러 “오늘 지정된 일부 과제들은국민들의 눈높이에서 보면 ‘아직 이런 서비스가 안 되고 있었나?’라는 의구심이 들 정도로우리 사회의 규제의 벽이 높다.”고 지적하며,
o “ICT 규제 샌드박스가 혁신기업의 과감한 시도와 역량을 이끌어내는 경험 축적의 장이 될 수 있도록, 국민의 생명‧안전에 저해되지 않는 한 규제 샌드박스 지정을 전향적으로 추진해 나가겠다.”고 밝혔다.
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