의약품 관련 법령
한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2023-04-13 | 조회수 | 482 |
| 국가정보 | |||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14878&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
한약(생약)제제+등의+품목허가신고에+관한+규정_일부개정고시(식품의약품안전처+고시+제2023？27호,+2023.4.10).hwpx(47.29KB)1. 개정이유
한약(생약)제제 전문의약품 복합제의 제품명에서 주성분명 기재 원칙을 삭제하고, 한약재의 포장단위 기재 방법을 명확히 하는 등 현행 제도 운영상 나타난 미비점을 보완·개선하여 품목허가·심사의 일관성을 확보하고자 함
2. 주요내용
가. 전문의약품 복합제의 제품명에서 주성분명 기재 원칙을 삭제함(안 제10조)
나. 한약재의 포장단위를 자사 포장단위로 기재할 수 있도록 명확히 규정함(안 제18조)
다. 인용하고 있는 법령 등의 제명 및 조문 이동 등의 변경사항을 반영함(안 제5조 등)
