의약품 관련 법령
「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정 고시
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2023-01-16 | 조회수 | 523 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14850&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
「의약품+품목+갱신에+관한+규정」+일부개정고시.hwpx(32.1KB)1. 개정이유
의약품 품목허가(신고)를 받은 자가 품목 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의약품을 판매하기 위해서는 유효기간 동안 제조·수입자로서 수행한 안전관리, 품질관리 자료 등을 구비하여 갱신을 신청해야 하는데, 일부 모호한 규정으로 갱신 신청에 어려움이 있음. 이에 갱신 제출자료의 근거 법령 및 범위를 명확히 하고 상위 법령에 반영된 조항을 삭제함으로써 민원인 편의 및 규정 운영의 적정성을 제고하고자 함.
2. 주요내용
가. 「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」등 상위 규정에 따라 준수하고 있는 ‘안전관리에 관한 자료’ 및 ‘제조·수입실적에 관한 자료’의 근거 법령을 추가하고 제출자료 범위 명확화 (안 제5조)
나. 제출자료 면제 요건 중 임상문헌·논문 관련 생물학적제제 및 한약(생약)제제의 근거 규정을 추가 (안 제6조)
다. 품목 유효기간 산정방법 중 상위 규정인 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 반영된 사항 삭제 (안 제10조)
3. 참고사항
가. 관계법령 : 해당사항 없음
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : 신ㆍ구조문대비표
