의약품 관련 법령
「대한민국약전」 일부개정고시
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2023-01-16 | 조회수 | 525 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14855&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
대한민국약전+일부개정고시+변경대비표.hwpx(1.22MB)대한민국약전 일부개정고시
1. 개정이유
「대한민국약전」기준·규격을 국제조화하여 의약품의 적정한 품질관리를 합리적으로 지원하고, ‘감초’의 기원종에 기존종과의 규격 부합성 및 국내 재배가능성 등이 검증된 종을 추가하여 개정함으로써, ‘감초’의 국산화 기반을 마련함. 또한, 첨단바이오의약품 개발 및 제약업계의 수요사항 등을 반영한 일부 일반정보를 최신 과학수준에 맞게 개선하여 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 함
2. 주요내용
가. 「감초」품목의 기원에 검증된 종 추가 및 추가된 종에 대한 성상 반영(안 별표 4)
나. 일반정보에 유세포 분석법, 효소결합 면역 흡착 분석법(ELISA), 면역 블롯 분석법 추가(안 별표 6)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 약사법
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당사항 없음
라. 기 타:
(1) 행정예고(‘22.11.1∼‘22.12.31) 결과 특기사항 없음
(2) 규제심사: 신설？강화 규제 없음
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