의약품 관련 법령

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2022-10-06	조회수	555
국가정보	아시아>대한민국
출처	식품의약품안전처
원문	https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43695&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일	붙임1.+입법예고+공고문(의약품+등의+안전에+관한+규칙+일부개정령안).hwpx(167.73KB)내려받기

식품의약품안전처공고 제2022-436호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

1. 개정이유

의약품등의 제조 및 품질관리기준(이하 “GMP”라 한다) 적합판정, GMP 준수 여부의 확인ㆍ조사 및 위반 시 적합판정 취소 등 조치와 제조ㆍ품질관리 조사관의 교육ㆍ훈련 실시 근거를 마련하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18970호, 2022. 6. 10. 공포, 12.11. 시행)됨에 따라, GMP 적합판정의 대상, 신청 시 제출서류, GMP 준수 여부 확인ㆍ조사의 절차 및 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정요건, 지정신청 서류 및 지정절차 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. GMP 적합판정 절차 및 판정취소 기준 마련 등

GMP 적합판정 신청 제출서류, GMP 준수 여부 확인ㆍ조사, 판정서 발급 및 위반 시 시정명령 또는 적합판정 취소 등 조치 명령의 기준 등 의약품등 제조 및 품질관리기준 적합판정 제도의 운영절차를 정하고자 함

나. 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정요건 및 절차 규정 등

의약품등 제조ㆍ품질관리 조사관 교육ㆍ훈련기관 지정요건을 한국의약품안전관리원, 법 제67조에 따른 약업단체 또는 의약품 관련 학과ㆍ전공이 설치된 대학 등으로 정하고, 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정 신청 시 제출서류 및 식품의약품안전처장의 제조ㆍ품질관리기준 교육ㆍ훈련기관 지정서 발급 절차를 규정하고자 함

다. 의약품등 제조 및 품질관리기준 위반행위 자진신고, 최초ㆍ소액의 경제적 이익등 제공기준 위반 및 중대한 약물이상반응 보고지연에 대한 행정처분 감면기준 마련(안 별표 8 제12호)

의약품등 제조 및 품질관리기준 위반행위 행위를 자진신고한 의약품등 제조업자, 최초이면서 소액의 경제적 이익등 제공기준 위반자 및 천재지변 등으로 인해 보고기한을 경과하여 중대한 약물이상반응을 보고한 의약품등 품목허가권자에 대한 행정처분 감면기준 마련

3. 의견제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관?단체 또는 개인은 2022년 11월 29일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편: jwwon3595@korea.kr

- 팩스: 043-719-2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.

제약산업정보포털

인기검색어 TOP 10

전체메뉴

글로벌제약산업정보

의약품 관련 법령

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고

관련기관 배너모음