의약품 관련 법령
생물학적제제 등의 품목허가심사규정 개정고시(안) 행정예고 (공고 제2022-433호)
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-09-28 | 조회수 | 558 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43691&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
(공고문)+생물학적제제+등의+품목심사허가규정+일부개정고시(안).hwpx(129.56KB)식품의약품안전처 공고 제2022-433호
「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2021-29호, 2021. 4. 5.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2022년 9월 27일
식품의약품안전처장
생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 일부개정고시안 행정예고
1. 개정이유
생물학적제제 등 중 혈장분획제제의 허가 개선(품목허가 받을 수 있는 혈장분획제제 범위 명확화 등)을 추진하고, 심사자료의 종류 중 가교자료 요건의 명확화, 허가사항 중 “사용상의 주의사항”에서 “이상사례” 기재 범위 확대 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」의 허가심사 요건과 조화를 추진하는 등 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 정비하려는 것임
2. 주요내용
가. 의약품 제조업자·수입자가 품목허가를 받을 수 있는 혈장분획제제 범위를 확대하고 품목허가를 받을 수 있는 혈장분획제제를 명확히 함 (안 제3조)
나. 심사자료의 종류 중 가교자료의 요건에 해당되는 자료범위 명확화(안 제7조, 별표 9)
다. 허가사항 중 사용상의 주의사항에서 이상사례 기재범위를 “약물이상반응”에서 “이상사례”로 확대(안 제17조)
라. 생물학적제제의 완제의약품 시험에서 “이상독성부정시험” 삭제(안 제28조)
3. 의견제출
이 규정 개정고시안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2022년 10월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 아래 양식으로 작성한 검토의견
현 행 |
개 정 안 |
검 토 의 견 |
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수정안 |
검토사유 |
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나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳 - 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 - 전자우편 : blue27@korea.kr - 팩 스 : (043) 719 –3300 |
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