의약품 시장 현황
유럽의회, 의약품 추가적 보호증명 제도 개정안에 대한 최종보고서 채택
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-02-14 | 조회수 | 3,228 |
| 국가정보 | 유럽>유럽연합 | ||
| 출처 | Wolters Kluwer | ||
| 원문 | http://patentblog.kluweriplaw.com/ | ||
• 2019년 1월 23일, 유럽의회(European Parliament)는 의약품의 추가적 보호증명(Supplementary Protection Certificate, SPC) 제도1) 개정안에 대한 유럽의회 법사위원회(Committee on Legal Affairs)의 최종보고서를 채택함2)
- (배경) SPC 관련 규정의 개정을 위한 유럽연합 집행위원회(European Commission) 초안3)은 작년 5월 유럽의회에 제출되었고, 유럽의회에서는 이를 법사위원회에 넘겨 검토하도록 하였음
∙ 가장 첨예한 쟁점이 되는 부분은 SPC 보호 의약품을 SPC 만료 후 즉시 공동체 시장에 공급하기 위하여 사전에 생산 및 저장하는 것을 허용할 것인지에 관한 것이었으며, 그 주요내용은 다음과 같음
- (주요내용) 제조면제(manufacturing waiver)는 SPC 만료 즉시 유럽연합(EU) 시장에 진입(day-1 entry)하기 위하여 사전에 보호 대상 제품을 제조 및 저장하는 것을 허용하는 데에까지 확장되어야 함
∙ 제조면제를 적용받고자 하는 자는 관련 SPC를 부여한 국가의 특허청과 SPC 권리자에게 직접 서면을 통하여 그 사실을 통지하여야 하고, 이는 늦어도 제조 개시일 2개월 전에 이루어져야 함
∙ 제조면제가 적용되는 제네릭 및 바이오시밀러 제조사의 비밀정보 및 상업적으로 민감한 정보의 보호는 강화되어야 함
∙ 이에 따라 제조를 수행하는 부지의 정확한 주소의 기재는 하지 않아도 되며 제조가 이루어지는 EU 회원국명의 기재로 충분함
∙ 제조사로부터 통지를 받은 특허청은 관련 SPC 번호만을 공시할 수 있으며, 그 외에 제조사가 통지한 나머지 어떠한 정보도 공시되거나 공중의 열람에 제공되지 아니함
∙ “제조자(maker)”에 대한 정의를 “유럽연합 내에 설립된 법인으로서 자기를 위하여 제3국에 수출하거나 SPC 유효기간의 마지막 2년 동안 저장할 목적으로 제품 또는 그 제품을 포함하는 의약품을 생산하는 자”로 함
∙ 개정 규정은 SPC의 기초가 되는 특허의 만료일이 2021년 1월 1일 이후인 경우와 개정 규정의 효력 발생 이후에 SPC가 신청된 경우에 적용됨
1) 추가적 보호증명(SPC) 제도는 의약품의 허가 등의 절차로 인하여 특허받는 발명을 실시할 수 없었던 경우 그 기간만큼 최대 5년의 기간 내에서 특허권존속기간을 연장하여 주는 제도를 의미함.
2) 법사위원회 최종보고서 내용은 다음의 링크를 참조:
3) 집행위원회가 제출한 초안의 내용은 다음의 링크를 참조:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2018:317:FIN
