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「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시

「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정고시 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2022-01-26	조회수	833
국가정보	아시아>대한민국
출처	식품의약품안전처
원문	https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14747&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일	1.+의약품+등의+허가+등에+관한+수수료+규정_일부개정고시.hwp(15KB)내려받기

식품의약품안전처 고시 제2022- 5호

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시

1. 개정이유

코로나19 백신 관련 국가출하승인의약품의 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료를 정하고자 함.

2. 주요내용
국가출하승인의약품(사스 코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)) 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료 신설(안 별표 2)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제82조 등

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 기획재정부 물가정책과(`22.1.19)

라. 기 타

1) 행정예고('22.1.20～'22.1.22) 결과, 특이사항 없음
2) 규제심사 : 규제심사 비대상(`22.1.14)

<p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">식품의약품안전처 고시 제2022- 5호<br></p>
<p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;"></p>
<p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시<br></p>
<p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;"></p>
<p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">1. 개정이유<br>
<br>
코로나19 백신 관련 국가출하승인의약품의 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료를 정하고자 함.<br></p>
<p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;"></p>
<p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">2. 주요내용<br>국가출하승인의약품(사스 코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)) 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료 신설(안 별표 2)</p>
<p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;"></p>
<p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">3. 기타 참고사항<br>
<br>
가. 관계법령 : 「약사법」 제82조 등<br>
<br>
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음<br>
<br>
다. 합 의 : 기획재정부 물가정책과(`22.1.19)<br>
<br>
라. 기 타<br>
<br>
1) 행정예고('22.1.20～'22.1.22) 결과, 특이사항 없음<br>2) 규제심사 : 규제심사 비대상(`22.1.14)</p>
<p><br></p>

<p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">식품의약품안전처 고시 제2022- 5호<br></p> <p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;"></p> <p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시<br></p> <p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;"></p> <p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">1. 개정이유<br> <br> 코로나19 백신 관련 국가출하승인의약품의 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료를 정하고자 함.<br></p> <p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;"></p> <p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">2. 주요내용<br>국가출하승인의약품(사스 코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)) 신규 허가에 따른 해당 생물학적제제의 출하승인 수수료 신설(안 별표 2)</p> <p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;"></p> <p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial; text-decoration-color: initial;">3. 기타 참고사항<br> <br> 가. 관계법령 : 「약사법」 제82조 등<br> <br> 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음<br> <br> 다. 합 의 : 기획재정부 물가정책과(`22.1.19)<br> <br> 라. 기 타<br> <br> 1) 행정예고('22.1.20～'22.1.22) 결과, 특이사항 없음<br>2) 규제심사 : 규제심사 비대상(`22.1.14)</p> <p><br></p>
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