바로가기 및 건너띄기 링크: 본문 바로가기; 주메뉴 바로가기

글로벌제약산업정보

의약품 관련 법령

home > 글로벌제약산업정보> 의약품 인허가정보> 의약품 관련 법령

글자크기

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정안 행정예고

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정안 행정예고 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2021-12-28	조회수	894
국가정보	아시아>대한민국
출처	식품의약품안전처
원문	https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43587&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일	공고문_국가출하승인의약품+지정,+승인+절차+및+방법+등에+관한+규정(★).hwp(82.5KB)내려받기

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정을 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 다음과 같이 공고합니다.

1. 개정이유 및 주요내용

사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신 등 신규 품목허가된 국가출하승인 의약품의 시료량과 처리기간 등을 정하고, 위해도 단계 3으로 분류하는 대상을 구체화하며, 항파상품사람면역글로불린 등 2품목의 시료량을 조정하는 등 국가출하승인 제도를 적정하게 운영하려는 것임

<이하 붙임 참조>

<p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;">국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정을 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 다음과 같이 공고합니다.</p>
<p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;"></p>
<p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;"><br></p>
<p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;"></p>
<p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;">1. 개정이유 및 주요내용</p>
<p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;"></p>
<p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;">사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신 등 신규 품목허가된 국가출하승인 의약품의 시료량과 처리기간 등을 정하고, 위해도 단계 3으로 분류하는 대상을 구체화하며, 항파상품사람면역글로불린 등 2품목의 시료량을 조정하는 등 국가출하승인 제도를 적정하게 운영하려는 것임</p>
<p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;"></p>
<p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;"><br></p>
<p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;"></p>
<p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;"><이하 붙임 참조></p>

<p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;">국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정을 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 다음과 같이 공고합니다.</p> <p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;"></p> <p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;"><br></p> <p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;"></p> <p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;">1. 개정이유 및 주요내용</p> <p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;"></p> <p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;">사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신 등 신규 품목허가된 국가출하승인 의약품의 시료량과 처리기간 등을 정하고, 위해도 단계 3으로 분류하는 대상을 구체화하며, 항파상품사람면역글로불린 등 2품목의 시료량을 조정하는 등 국가출하승인 제도를 적정하게 운영하려는 것임</p> <p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;"></p> <p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;"><br></p> <p><br style="color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;"></p> <p style="margin: 0px; padding: 0px; border: currentColor; border-image: none; color: rgb(102, 102, 102); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 'Nanum Gothic', 나눔고딕, NanumGothic, '맑은 고딕', 'Malgun Gothic', 돋움, Dotum, sans-serif; font-size: 15px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;"><이하 붙임 참조></p>
소스입니다. Ctrl+C를 눌러 클립보드로 복사하세요