의약품 관련 법령
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령안 입법예고(식품의약품안전처공고 제2021-505호)
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-10-26 | 조회수 | 1,030 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43553&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
붙임.+입법예고+공고문(의약품+등의+안전에+관한+규칙+일부개정령안).hwp(80KB)식품의약품안전처공고 제2021-505호
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2021년 10월 19일
식품의약품안전처장
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
투약자 대상 임상시험 결과의 제출 등을 조건으로 하여 의약품을 허가하는 품목 조건부 허가와 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사를 수행하는 중앙임상시험심사위원회의 법적 근거를 마련하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20. 공포, 2022. 1. 21. 시행)됨에 따라, 품목 조건부 허가에 필요한 절차 및 조건의 이행 점검, 임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회의 운영기준 등을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 수산동물용의약품의 허가 제출자료 제공대상 정비(안 제13조)
「동물용 의약품등 취급규칙」개정(해양수산부령 제470호, 2021. 2. 26.)으로 수산동물용의약품 제조업허가 등 권한이 국립수산물품질관리원장에게 위임됨에 따라 수산동물용의약품의 제조업 허가 등 신청인의 요청에 따른 식품의약품안전처장의 허가 제출자료 제공대상을 국립수산과학원장에서 국립수산물품질관리원장으로 변경하고자 함
나. 임상시험실시기관의 임상시험검체분석 허용(안 제26조)
임상시험실시기관이 직접 수행하는 임상시험검체분석 항목에 한하여 임상시험검체분석기관으로 별도 지정 없이 해당 임상시험검체분석을 수행할 수 있도록 하여 임상시험실시기관의 임상시험 실시 및 검체분석 업무를 효율적으로 관리하고자 함
다. 임상시험안전지원기관의 지정절차ㆍ기준ㆍ업무 및 중앙임상시험심사위원회의 구성ㆍ운영 등 규정(안 제38조의4, 제38조의5)
약사법 개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20.)으로 임상시험안전지원기관의 지정근거와 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거가 마련됨에 따라 임상시험안전지원기관의 지정절차ㆍ기준ㆍ업무 및 중앙임상시험심사위원회의 구성ㆍ운영 등에 관한 사항을 규정하고자 함
라. 조건부 허가 및 우선심사 운영절차 등 마련(안 제39조, 제39조의2, 제40조, 제40조의2)
약사법 개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20.)으로 의약품 품목 조건부 허가, 우선심사 대상 지정, 조건의 이행 결과보고 등에 대한 법적 근거가 마련됨에 따라 품목 조건부 허가, 우선심사 대상 지정, 조건의 이행 결과보고 등의 세부 운영절차, 제출자료의 범위 등을 규정하고자 함
마. 의약품 허가(신고) 심사결과 공개절차 등 마련(안 제102조의8)
약사법 개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20.)으로 의약품 품목허가(신고) 이후 그 심사(검토) 결과를 공개하도록 함에 따라 심사(검토) 결과 공개 등 대상, 공개 절차·방법 등을 규정하고자 함
3. 의견제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2021년 12월 20일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
- 전자우편: jwwon3595@korea.kr
- 팩스: 043-719-2606
4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.
