인허가 규제 기관
바이오의약품 Regulatory On-Air (2023-03월호)
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2023-04-13 | 조회수 | 528 |
국가정보 | 기타국가 | ||
영문 기관명 | |||
홈페이지 URL | https://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data07&mode=VIEW&num=51&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1 | ||
첨부파일 |
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본 지는 해외 바이오의약품 법령 및 가이드라인 제·개정 정보 제공을 위해 분기별 업데이트 됩니다.
※ 소식지의 '해외 규제 동향' 파트에서 제목, 출처 및 참고문헌 명을 클릭하시면 해당 출처의 원문을 확인하실 수 있습니다.
《 목차 (2023년 03월호) 》
해외 규제 동향 |
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미국 |
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FDA, (‘22.12) OSTP(과학기술정책국), 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI) 관련 정보요청서(RFI) 발표 |
1 |
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FDA, (‘23.1) COVID-19 백신 향후 예방접종 논의를 위한 자문위원회 회의 개최 |
3 |
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유럽 |
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EMA, (‘22.12) 유럽질병예방통제센터(ECDC)와 백신 안전성 및 유효성 모니터링 연구 협력 |
5 |
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EMA-EC-HMA, ('22.12) 유럽연합에서 분산형 임상시험(DCT) 촉진을 위한 권장사항 발표 |
6 |
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EC, ('22.12) EMA에 의약품 수수료 개정안 제안 |
8 |
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EMA, ('23.1) 1월 31일 이후 모든 새로운 임상시험 신청 시 CTIS 의무 사용 |
10 |
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EP, ('23.2) EC의 인체유래물(SoHO) 규정 제안안에 대한 보완 의견 발표 |
11 |
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EMA, ('23.2) 바이오시밀러 상호교환 가능성(interchangeability) 관련 HMA와의 공동 성명서에 대한 질의응답 발표 |
14 |
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EMA, ('23.2) 소아용의약품 개발 지원을 위한 조치 발표 |
15 |
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EMA, ('23.2) 유럽연합에서 임상시험 개선을 위한 다중 이해관계자 플랫폼(MSP)에 대한 공개 의견조회 |
17 |
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영국 |
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MHRA, ('23.1) 현장진료(POC) 의약품 제조에 관한 프레임워크 도입 발표 |
19 |
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파키스탄 |
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DRAP, ('23.2) GMP의약품 제조 및 품질관리기준 통합 지침 제정 |
20 |
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ICH |
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ICH, ('23.1) 가이드라인 제정(Q9(R1), E2B(R3) Q&A) 및 교육용 발표자료(Q13) 발표 등 |
21 |
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해외 법령 및 가이드라인 제·개정 |
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미국 FDA |
가이드라인 19건 |
22 |
유럽 EC·EMA |
가이드라인 17건 |
23 |
일본 MHLW |
고시 1건, 가이드라인 8건 |
24 |
중국 NMPA·CDE |
규정 2건, 가이드라인 21건 |
25 |
뉴질랜드 Medsafe |
가이드라인 1건 |
27 |
파키스탄 DRAP |
가이드라인 1건 |
27 |
필리핀 Pilippines FDA |
가이드라인 2건 |
27 |
WHO |
가이드라인 1건 |
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출처 및 약어 |
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