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‘ US FDA SEND 도입에 따른 국내 비임상시험기관의 대응전략 ’ 워크샵 개최
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-06-05 | 조회수 | 4,002 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 안전성평가연구소 | ||
| 원문 | |||
| 첨부파일 | |||
[안전성평가연구소-보도자료] US FDA SEND 도입에 따른 국내비임상시험기관의 대응전략_20190530.pdf(148.03KB)‘ US FDA SEND 도입에 따른 국내 비임상시험기관의 대응전략 ’
- 안전성평가연구소 Workshop 개최
안전성평가연구소(소장 송창우)는 “US FDA SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data) 도입에 따른 국내 비임상시험기관의 대응전략” 이라는 주제로 5월 30일(목) 오후 1시에 대전 컨벤션센터(DCC)에서 워크샵을 개최한다고 밝혔다.
종이문서의 독성자료는 데이터 검토에 많은 시간이 소요되고, 종합적인 분석에 어려움이 있으므로 US FDA는 시험 데이터의 표준을 마련하였고, 이 기준에 따라 독성시험의 데이터를 전환하여 제출할 것을 요구하고 있다. 이러한 전환에 대한 기준을 SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data)라고 한다. SEND는 신약 심사의 효율성을 향상시키고, 데이터의 축적, 검색 및 추적을 용이하게 만들어 많은 시험결과를 통합 분석할 수 있다는 장점이 있다. 2014년에 FDA에 의하여 신청자료의 전자데이터 제출에 관한 지침이 공개된 후로 비임상 시험 데이터 중 SEND의 대상은 일반독성시험(단회, 반복투여)과 발암성 시험이였으나 점차적으로 안전성약리시험, 생식독성시험, 유전독성시험 등 적용범위가 넓어지고 있으며, NDA(New drug application), IND(Investigational new drug application) 등의 신청 시 SEND의 제출을 의무화 하였다.
이러한 배경에서 신약을 개발 또는 FDA 승인을 계획하고 있는 국내 제약산업계와 비임상시험 수탁기관(CRO)의 해외 제약/바이오시장 경쟁력을 위하여 SEND 도입 및 적용이 절대적으로 필요한 상황이다. 하지만, 국내에는 관련된 정보 및 전문가가 부족하여 국내 제약산업 및 CRO에서 쉽게 접근할 수 없는 상황이다.
2014년 SEND 지침이 제정된 이후 안전성평가연구소는 비임상시험의 표준화를 위해 자체적으로 정책 수립 및 교육을 실시하고 있다. 이번 워크샵에는 국내 제약회사 및 CRO를 대상으로 SEND 도입의 배경, SEND Implementation Guide의 이해, SEND 프로그램과 Validation, SEND와 시험 기초자료, SEND 전환의 실제 사례 등 안전성평가연구소의 SEND에 대한 경험을 공유하고 실제 전환 사례 등을 발표할 예정이여서 SEND의 이해 및 활용에 도움이 될 것으로 기대된다.
본 워크샵을 주최한 안전성평가연구소 첨단독성연구본부 김용범 본부장은 “안전성평가연구소는 국내에서 SEND를 최초로 도입한 기관으로, 현재 FDA에 SEND 형식으로 데이터를 제출 할 수 있는 기반이 마련되었다”며, “이번 워크샵은 국내 제약회사 및 비임상시험기관이 SEND의 개념과 적용방법을 정확히 이해하여 국내 제약바이오 산업이 세계시장으로 진출하는데 도움이 될 뿐만 아니라, 중장기적인 관점에서 SEND를 통해 비임상시험의 빅데이터 등을 생성 또는 분석할 수 있는 인재육성의 필요성도 인식하는 기회”가 되길 바란다고 밝혔다.
한편, 안전성평가연구소 첨단독성연구본부는 새로운 물질(신약, 화합물 등)에 대한 인체 유해성을 예측하기 위해 규제기관에서 요구하는 표준화된 독성시험 및 산자부, 미래부, 환경부 등 국가가 필요로 하는 유해물질들에 대한 유해성을 연구하고 있다. 첨단독성연구본부의 독성시험의 결과는 FDA, EPA, PMDA 등의 해외 기관에서 인정을 받을 정도로 연구평가기술이 우수하다. 현재는 인체줄기세포, 동물세포, 미생물균주를 이용한 검증된 선진연구기법 외에도 대체독성연구, 컴퓨터시스템을 이용한 예측독성연구 등 최신 독성평가기술을 확립하고 있다.
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