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보건의료용 LMO 위해성심사
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2019-05-27 | 조회수 | 2,258 |
국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
출처 | 질병관리본부 | ||
원문 | http://nih.go.kr/NIH_NEW/contents/NihKrContentView.jsp?cid=143583&menuIds=HOME005-MNU2092-MNU2098-MNU3092&cid=143583 |
보건의료용 LMO는 국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위한 용도로 사용되는 연구, 개발, 수입, 수출, 판매, 운반, 보관, 이용되는 LMO로, 질병예방/공중보건/위생활동을 위한 LMO 및 LMO를 재료로 사용한 생물학적 제품이다. 다만 인체 및 동물의약품과 식품, 의료기기 분야에 이용되는 LMO는 제외된다(유전자변형생물체법 제3조, 동법 시행령 제2조1항6호 및 7호) 이러한 보건의료용 LMO 제품의 범위를 요약하면 아래와 같다.
- 화장품 원재료 생산을 위한 LMO 및 LMO 이용 제품
※ 의약품 및 의료기기가 아닌 보건의료 용도 사용 - 인체감염성 미생물 및 질병매개체 조절 목적 등을 위한 LMO 및 LMO 이용 제품
※ 멸균제, 살균제, 소독제, 방부제 및 살충제 등 공공보건 용도 사용 - 환경성 질환 예방 등, 보건의료 환경 개선 목적 등을 위한 LMO 및 LMO 이용 제품
※ 비누, 샴푸, 핸드워시 등 공공/개인 위생용도 사용 - 수술용 실, 거즈, 장갑 등을 위한 LMO 및 LMO 이용 제품
※ 보건의료 용도로 사용되는 생물학적 공산품 및 의약외품 등
보건의료용 LMO를 상업적으로 이용하기 위해 수입, 생산 및 이용하고자 하는 사람은 반드시 위해성심사를 받아야 한다.
보건의료용 LMO의 위해성심사를 요청하고자 하는 자는 “유전자변형생물체 위해성심사신청서”에 다음의 서류 1부 및 전자문서 20부를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
- 별지 제10-1호서식에 따른 위해성평가자료 제출표 1부
- 한글요약문(주요사항 발췌)
- 별표 10-1에 따른 평가자료가 포함된 위해성평가서 1뷰
※ 제출자료는 별표 10-1에 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호와 쪽을 표시하여야 하고, 평가대상을 확인할 수 있는 분석정보에 대한 자료 및 표준품을 함께 제출하여야 함.
평가자료는 다음 중 어느 하나에 해당하여야 한다.
- 전문학술지에 게재된 자료
- 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료
- 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
- 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료. 이 경우 그 외국 정부가 안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료 첨부