제조 정보
의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 일반적 고려사항
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2023-06-15 | 조회수 | 322 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=14971&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
[지침서-1031-01]의약품+허가+후+제조방법+변경관리+심사자료+평가+시+일반적+고려사항.pdf(454.72KB)'제조방법 변경관리 제도 시행('22.11)' 관련, 자료심사 시 주요 절차 및 고려사항을 공개함으로써 심사 업무 일관성 및 객관성을 강화하고자 함.
* '의약품 심사 소통단(CHORUS)' 전주기 관리 심사분과 2차 회의(3.31) 조치 결과
