의약품 인허가 개요
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 사전예고[암젠코리아유한회사, 레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙) 외 1품목]
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2024-02-02 | 조회수 | 172 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://nedrug.mfds.go.kr/CCBAR01F012/getList/getItem?infoNo=20240028&infoClassCode=3 | ||
| 첨부파일 | |||
사용상의 주의사항 변경(안).hwp(52.5KB)<식품의약품안전처 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 사전예고[암젠코리아유한회사, 레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙) 외 1품목]>
우리 처 바이오의약품품질관리과에서는 '암젠코리아 유한회사, 레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙)' 및 '레파타주프리필드펜(에볼로쿠맙)'에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.
변경명령에 앞서 다음과 같이 사전예고를 실시하오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 사전예고기간 : 2024.2.1. ~ 2024.2.15.
○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2024.2.16.
※동 변경명령안은 의약품안전나라 홈페이지의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다.
붙임 1. 사용상의주의사항(안).
2. 사용상의주의사항 변경대비표(안). 끝.
