비임상정보
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「비임상시험관리기준 」일부개정 고시(임상시험검체분석기관 지정 및 관리기준 포함)
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2018-11-28 | 조회수 | 3,503 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14309 | ||
| 첨부파일 | |||
개정문_변경대비표_비임상시험관리기준+일부개정고시.hwp(35.5KB)
1. 개정이유
「약사법」(법률 제14926호, 공포 2017.10.24., 시행 2017.10.25.)일부 개정에 따라, 임상시험검체분석기관 지정 요건 및 임상시험 검체분석 실시 기준을 마련하는 등 하위규정을 정비하는 것임
2. 주요내용
가. 필수 인력 및 시설, 표준작업지침서 등 임상시험검체분석기관 지정을 위한 요건 마련(안 제7조)
나. 임상시험검체분석 실시를 위한 검체분석관리기준 마련 (안 제38조 등)
- 임상시험검체분석 계획서 작성 및 실시, 분석시행, 검체관리, 신뢰성보증업무 실시 및 분석성적서 작성 등 임상시험검체분석 관리기준을 마련하고,
비임상시험관리기준과 통합하기 위하여 관련 조문을 정비하고자 함
「약사법」(법률 제14926호, 공포 2017.10.24., 시행 2017.10.25.)일부 개정에 따라, 임상시험검체분석기관 지정 요건 및 임상시험 검체분석 실시 기준을 마련하는 등 하위규정을 정비하는 것임
2. 주요내용
가. 필수 인력 및 시설, 표준작업지침서 등 임상시험검체분석기관 지정을 위한 요건 마련(안 제7조)
나. 임상시험검체분석 실시를 위한 검체분석관리기준 마련 (안 제38조 등)
- 임상시험검체분석 계획서 작성 및 실시, 분석시행, 검체관리, 신뢰성보증업무 실시 및 분석성적서 작성 등 임상시험검체분석 관리기준을 마련하고,
비임상시험관리기준과 통합하기 위하여 관련 조문을 정비하고자 함
