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식약처, 신산업 현장애로 규제혁신 추진

식약처, 신산업 현장애로 규제혁신 추진 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2019-05-17	조회수	2,088
국가정보	아시아>대한민국
출처	식품의약품안전처
원문	http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43444&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일	5.17+(보도참고)+규제개혁법무담당관.hwp(481KB)내려받기

그림입니다. 원본 그림의 이름: (1안)보다나은정부_작은글씨(JPG).jpg 원본 그림의 크기: 가로 4843pixel, 세로 1949pixel 사진 찍은 날짜: 2019년 03월 31일 오후 6:10

보도참고자료

배 포

2019.5.17.(금)

담 당 과

기획조정관 규제개혁법무담당관

(☎043-719-1513)

과 장

오영진

(☎043-719-1501)

사 무 관

장경희

(☎043-719-1513)

식약처, 신산업 현장애로 규제혁신 추진

3D프린팅, 건강기능식품 등 현장애로 13건 해소

□ 정부는 5월 16일(목) 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하여 ｢신산업 현장애로 규제혁신 방안｣을 논의·확정했다고 밝혔습니다.

□ 이 가운데 식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 과제는 ▲3D프린팅(4개) ▲건강기능식품 등(5개) ▲신약(2개) ▲신의료기기(2개) 등 총 13개 과제입니다.

○ 주요 과제는 ▲3D프린팅 의료기기 공동 제조소 운영 허용방안 마련 ▲3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위 확대 ▲식품안전관리 인증업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화 ▲온라인에서 판매되는 세트포장 제품에 외포장지 식품표시 면제 허용 등입니다.

■ 3D프린팅

○ 동일 제조소에 두 개 이상의 기업이 공동으로 등록할 수 있도록 3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용방안을 마련하여 신규 중소기업과 기술혁신 기업들의 시장진입을 돕겠습니다.

< 3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용 방안 마련 >

애로

동일 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 등록 불가
→ 초기 설비투자 부담* 등으로 시장진입에 애로

* 의료기기를 제조하려면 직접 제조소 설립 또는 제조위탁 가능. 다만, 제조위탁의 경우 지속적인 공정개선과 기술관리가 어렵고 첨단기술이 위탁제조소에 종속될 우려

개선

3D프린팅 의료기기 제조 인프라* 등을 공동제조소로 시범운영** 후 허용방안 마련 (‘20.3월)

* 인체맞춤형 치료물 제작지원 센터(대구) 등 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 시설

** 규제자유특구 사업 등을 활용해 시범운영(’19.8∼12월) 실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안, 문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한 허용 방안 마련

☞ (효과) 신규 중소기업들의 초기 제조설비 구축 부담* 완화 및 국가 제조지원 기관과의 공동연구개발 등으로 자립화 기반 마련

* 의료기기용 3D프린터 등 제조장비 구축 비용 : 최소 10억원

○ 3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위를 확대하여 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 줄이도록 하겠습니다.

< 3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위가 확대 >

애로

허가받은 의료기기와 동일한 원재료이면서 유사 인체부위에 적용해도 사용목적이 다른 경우 임상시험 필요 → 과도한 시간과 비용 부담

개선

임상시험 자료로 인정 가능한 범위 확대* (‘19.6월)

＊ ①해당 의료기기의 임상시험 자료 대신 이와 동등(사용목적, 재료, 부위 등)한 기존 의료기기의 자료로 제출할 수 있는 제품의 대상 범위 확대(1,2등급 → 3등급** 일부 추가)

②인정되는 전문학회지 범위 확대(SCI → SCIE 추가)

** 인체 위해도에 따라 1∼2등급은 저위험 의료기기, 3∼4등급은 고위험 의료기기

☞ (효과) 자체 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담 경감*

→ 신속한 시장 진입 가능 ＊ 임상시험에 평균 2년, 2∼3억원 소요

■ 건강기능식품 등

○ 식품안전관리인증(HACCP) 식품제조업체가 건강기능식품 제조업 허가와 GMP 인증을 받고자 할 경우 제출 서류와 평가절차를 간소화하여 업체의 행정 부담을 완화하겠습니다.

< 식품안전관리 인증업체의 건강기능식품제조업 진입 방식 간소화 >

애로

식품안전관리인증(HACCP*)을 받은 식품제조업체가 건강기능식품 제조업을 운영하려면 HACCP과 유사한 서류구비, 이중 조사·평가 부담

* HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 안전관리인증기준) : 위해 방지를 위한 사전예방적 식품안전관리체계

개선

HACCP 인증업체가 건강기능식품 제조업 허가 및 GMP 인증을 받는 경우 관리기준서 등 유사·중복 제출서류 간소화 (‘19.12월)

☞ (효과) 행정절차에 소요되는 업체의 시간과 비용* 절감 → 시장 진입장벽 완화로 건강기능식품 산업 활성화

* 건강기능식품 GMP 인증에 약 5개월, 4.5억원 소요

* 업체 현황(’18.9월 기준) : HACCP 인증 업체 10,659개, 건강기능식품 GMP 인증 업체 260여개

○ 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되어 있더라도 세트로 구성된 제품 외포장지에 식품표시를 하도록 하고 있던 것을 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 표시를 면제하여 제품 표시규제를 합리화하겠습니다.

< 온라인으로 세트포장 식품 판매시 외포장지에 식품표시 면제 허용 >

애로

각각 식품표시가 있는 제품들을 세트포장하여 온라인 판매시, 홈페이지에 각각의 정보를 제공하고 있음에도 오프라인과 마찬가지로 세트상품 외포장지에 식품표시 필요

개선

세트상품의 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되고, 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 세트포장 외포장지에 표시사항 표시 면제 (유권해석, ‘19.4월)

☞ (효과) 온라인 거래 특성에 맞도록 식품정보 이중표시 부담 완화

□ 식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진하여 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다할 것입니다.

<붙임자료> 신규과제 13건 목록

붙임

신규과제 13건 목록

연번

건의 과제

검토결과

조치사항

완료시한

1. 3D프린팅

(과제1~4)

3D프린팅 의료기기 국가 제조지원 인프라 등을 활용한 공동 제조소 운영 허용

(식약처)

애로

동일 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 등록 불가 → 초기 설비 투자 부담* 등으로 시장진입에 애로

* 의료기기를 제조하려면 직접 제조소 설립 또는 제조위탁 가능. 다만, 제조위탁의 경우 지속 적인 공정개선과 기술관리가 어렵고 첨단기술이 위탁제조소에 종속될 우려

시범운영

‘19.8~

12월

대안마련

3D프린팅 의료기기 제조 인프라* 등을 공동제조소로 시범운영** 후 허용방안 마련

* 인체맞춤형 치료물 제작지원 센터(대구) 등 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 시설

** 규제자유특구 사업 등을 활용해 시범운영
(‘19.8∼12월) 실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안, 문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한 허용 방안 마련

허용방안 마련

’20.3월

3D프린팅 의료기기 공동 제조소의 품질책임자를 한시적으로 공동 활용 허용

(식약처)

애로

의료기기 업체는 자체 품질책임자를 의무 고용해야 하나, 3D프린팅 전문인력 수급이 어려움 → 산업화 진입 장벽으로 작용

시범운영

‘19.8~

12월

대안마련

규제자유특구 사업 등을 활용 시범운영

실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안,

문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한

허용 방안 마련

허용방안 마련

’20.3월

3D프린팅 인체이식형 의료기기 허가시 임상시험자료 제출 부담 완화

(식약처)

애로

허가받은 의료기기와 동일한 원재료이면서
유사 인체부위에 적용해도 사용목적이 다른 경우 임상시험 필요
→ 과도한 시간과 비용 부담

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(고시)

개정

’19.6월

대안마련

임상시험 자료로 인정 가능한 범위 확대*

* ①해당 의료기기의 임상시험 자료 대신 이와 동등(사용목적, 재료, 부위 등)한 기존 의료기기의 자료로 제출할 수 있는 제품의 대상 범위 확대(1,2등급 → 3등급** 일부 추가), ②인정되는 전문학회지 범위 확대(SCI → SCIE 추가)

** 인체 위해도에 따라 1∼2등급은 저위험 의료기기, 3∼4등급은 고위험 의료기기

FOOD 3D프린터를 통한 식품 제조판매 허용

(식약처)

애로

3D프린팅을 통한 식품 제조판매에 대한 명확한 법적근거 부재 → 시장진출에 애로

식품위생법

신속확인

①(FOOD 3D프린터 제조·판매) 「식품위생법」에 따른 별도 영업 신고없이 가능

- 다만, 식품과 직접 접촉하는 구성품은 관련 규정(기구 및 용기·포장의 기준 및 규격)에 적합한 재질(종류)로 제작 필요

②(3D프린터를 이용한 식품 제조·판매) 기존 식품제조업, 식품접객업(음식점 등) 등에 적용되는 영업허가, 시설기준 등 충족시 식품 제조·판매 가능

2. 신약

(과제5∼6)

바이오의약품 등 안정성 시험시 일부 시험 생략 허용범위 확대

(식약처)

애로

주성분 분량이 다른 3가지 이상 제제의 경우, 중간 분량 제제는 자체 시험을 생략하고 최고 분량과 최저 분량의 시험자료 활용이 가능하나, 바이오의약품은 적용 제외 → 중간 분량 제제 시험에 따른 비용 부담

의약품등의 안정성 시험기준(고시) 개정

’19.12월

수용

국제기준*에 부합하도록 바이오의약품도 중간 분량 제제 시험 생략 허용 (‘19.12월)

* 국제 브래케팅 안정성 시험기준
(예) 주성분 분량이 50mg, 75mg, 100mg인 경우
: (개선전) 모든 제제 시험 필요 → (개선후) 75mg 시험 생략 가능

의약품 제조 및

품질관리에 관한 규정(고시)

개정

’19.9월

의약품 제조품질관리 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report) 제공

(식약처)

애로

외국에 의약품 수출시 해당국에 신규 품목으로 등록하는 과정에서 국내 제조소에 대한 실사보고서(PIC/S* GMP Inspection Report)가 필요하나 우리나라
에서는 미발행**(별도의 실사 진행이력 증빙 필요)

→ 실사보고서 제공 요청

* PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme): 의약품 제조 및 품질관리기준
(GMP)과 실사(Inspection)의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체(’14.7월 우리나라 가입)

** 제조소 실태조사 후 GMP 증명서만 발행하고, 실사보고서는 미발행

행정조치

신속확인

업체 요청시 국문 실사보고서
제공 중('18.8월∼)

3. 건강기능식품 등

(과제7∼11)

우수 식품제조업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화

(식약처)

애로

식품안전관리인증(HACCP*)을 받은 식품제조 업체가 건강기능식품 제조업을 운영하려면 HACCP과 유사한 서류구비, 이중 조사·평가 부담

* HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 안전관리인증기준) : 위해 방지를 위한 사전예방적 식품안전관리체계

우수건강기능식품 제조기준(고시) 개정

‘19.12월

수용

HACCP 인증 업체가 건강기능식품 제조업 허가 및 GMP 인증을 받는 경우 관리기준서 등 유사·중복 제출서류 간소화

일반의약품 원료 중 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 원료는 건강기능식품에 사용 허용

(식약처)

애로

해외에서 식이보충제(supplement) 등에 사용중인 의약품 원료*인 경우라도 국내 에서 의약품 원료로 사용되는 경우에는 건강기능식품에 사용 불가

* (예) 에키네시아 : 국화과 식물로 감기 예방에 효과적 → 해외에서는 식이보충제 뿐만 아니라 캔디, 차 등 일반식품에도 사용

건강기능식품의 기준 및 규격(고시)

개정

* 부처 기발표

(‘19.4.18.)

‘19.9월

※

규정개정 전 유권해석

(‘19.1.)

수용

해외 식이보충제 등에서 사용되어 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건강 기능식품 원료로 사용 허용

건강기능식품 기능성 원료 안전성 평가시 국외 섭취량도 섭취량 평가자료로 인정
(식약처)

애로

기능성 원료 안전성 평가시 섭취량 평가 자료로 최근 5년간 국내 섭취량 자료만 인정(타 국가의 섭취량 자료는 불인정) → 국내 에서 별도 독성시험 수행 등 원료 개발 부담

건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정(고시)

개정

‘19.9월

수용

국외에서 식이보충제 등으로 최근 5년간 유통·판매되는 자료로서 해당 국가에서 인정 하는 자료도 인정

세트포장된 식품을 온라인으로 판매시 외포장지에 식품표시 면제 허용
(식약처)

애로

행정조치

(유권해석)

‘19.4월

완료

수용

세트상품의 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되고, 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 세트포장 외포장지에 표시사항 표시 면제

건강기능식품의 기존 기능성 삭제시 신규 품목제조신고 대상에서 제외

(식약처)

애로

기능성을 가진 기존의 주성분을 삭제하는 경우에도 신규로 품목제조신고 필요
→ 유통기한 설정 시험, 이력 추적관리 재등록 등 필요

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

개정

* 부처 기발표

(‘19.4.18.)

‘19.12월

수용

기능성이 삭제된 경우에는 품목제조 신고를 새로이 하지 않고 변경신고를 하도록 개선

4. 신의료기기

(과제12∼13)

중앙집중식 산소발생 시스템에 대한 보험수가 적용

(식약처, 복지부)

애로

‘산소통*’을 대체하기 위해 개발된 ‘산소 발생 시스템’은 산소를 자체 발생 → 구입 약가가 없어 보험료 청구 불가

* ‘산소통’의 의료용 산소는 ‘약제’로 분류되어 산소 구입 약가(산소통 교환·리필비용)를 건강보험료로 청구 가능

행정조치 및 약제|
급여 목록 고시

개정

* 부처 기발표

(‘19.2.28)

’19.12월

대안마련

의약품-의료기기 복합·조합 품목 허가 후 보험급여 적용

의료기기의 전자부품 변경 허가 간소화

(식약처)

애로

의료기기 완제품 허가 이후 부분품 사양, 디자인 등 변경시 신제품에 준하는 변경 허가 필요 → 절차 복잡, 시간·비용 부담

가이드라인 마련

’19.10월

대안마련

변경허가 부담 완화를 위해 주요 부품 변경에 따른 사례별 변경허가 기준 가이드라인 마련

<div class="synap_word_footer_basic" id="2_synap_word_footer_basic_mark" style="display: none;"></div>
<table class="table_inline" id="table_1" style="border: currentColor; border-image: none; width: 477.84pt; margin-top: 0pt; margin-bottom: 0pt; margin-left: 0pt; border-collapse: collapse; min-height: 280.18pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 36.72pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(16, 127, 181); border-image: none; width: 101.83pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
<img id="shape_3" style="width: 100pt; height: 40.23pt;" alt="그림입니다. 원본 그림의 이름: (1안)보다나은정부_작은글씨(JPG).jpg 원본 그림의 크기: 가로 4843pixel, 세로 1949pixel 사진 찍은 날짜: 2019년 03월 31일 오후 6:10" src="http://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/43444/1/201905/20190517100916215.hwp.files/BIN0003.jpg"></td>
<td style="border: 1pt solid rgb(16, 127, 181); border-image: none; width: 206.43pt; vertical-align: middle;" rowspan="5">
보도참고자료</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid dotted; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 37.67pt; vertical-align: middle;">
배   포</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid dotted; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 131.91pt; vertical-align: middle;">
2019.5.17.(금)</td>
</tr>
<tr style="height: 34.64pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: dotted solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 37.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
담 당 과</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: dotted solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 131.91pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
기획조정관 규제개혁법무담당관
(☎043-719-1513)</td>
</tr>
<tr style="height: 19.48pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(16, 127, 181); border-image: none; width: 101.83pt; vertical-align: middle;" rowspan="3">
<img id="shape_4" style="width: 98.99pt; height: 66.14pt;" src="http://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/43444/1/201905/20190517100916215.hwp.files/BIN0004.jpg" alt=""></td>
</tr>
<tr style="height: 42.38pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: dotted solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 37.67pt; vertical-align: middle;">
과   장</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: dotted solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 131.91pt; vertical-align: middle;">
오영진
(☎043-719-1501)</td>
</tr>
<tr style="height: 49.55pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: dotted solid solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 37.67pt; vertical-align: middle;">
사 무 관</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: dotted solid solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 131.91pt; vertical-align: middle;">
장경희
(☎043-719-1513)</td>
</tr>
<tr style="height: 80.43pt;">
<td style="border-width: 1pt 1pt 5.69pt; border-style: solid none none; border-color: rgb(16, 127, 181) rgb(0, 0, 0); width: 477.84pt; vertical-align: middle;" colspan="4">
<div style="width: 483.9pt; float: right; position: relative; min-height: 6.53pt;"><img id="shape_5" style="left: 0pt; top: 0pt; width: 483.89pt; height: 6.53pt; position: absolute;" src="http://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/43444/1/201905/20190517100916215.hwp.files/BIN0005.bmp.png" alt=""></div>
<table class="table_inline" id="table_2" style="border: currentColor; border-image: none; width: 479.66pt; margin-top: 0pt; margin-bottom: 0pt; margin-left: 0pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 85.81pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 85.81pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 479.66pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(232, 240, 243);">
식약처, 신산업 현장애로 규제혁신 추진 
3D프린팅,  건강기능식품 등 현장애로 13건 해소</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
</tr>
</tbody>
</table>
 
□ 정부는 5월 16일(목) 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하여 ｢신산업 현장애로 규제혁신 방안｣을 논의·확정했다고 밝혔습니다.
□ 이 가운데 식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 과제는 ▲3D프린팅(4개) ▲건강기능식품 등(5개) ▲신약(2개) ▲신의료기기(2개) 등 총 13개 과제입니다.
 ○ 주요 과제는 ▲3D프린팅 의료기기 공동 제조소 운영 허용방안 마련 ▲3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위 확대 ▲식품안전관리 인증업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화 ▲온라인에서 판매되는 세트포장 제품에 외포장지 식품표시 면제 허용 등입니다.
■ 3D프린팅
 ○ 동일 제조소에 두 개 이상의 기업이 공동으로 등록할 수 있도록 3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용방안을 마련하여 신규 중소기업과 기술혁신 기업들의 시장진입을 돕겠습니다.
<div class="synap_word_footer" id="2_synap_word_footer_basic">
<img id="shape_1" style="width: 64.69pt; height: 20.84pt;" src="http://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/43444/1/201905/20190517100916215.hwp.files/BIN0001.jpg" alt=""></div>
<div class="pagebreaker"> </div>
<div class="inner page1" id="div_page">
 
<table class="table_inline" id="table_3" style="margin: 2pt; border: currentColor; border-image: none; width: 459.19pt; border-collapse: collapse; min-height: 250.84pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 7.82pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 71.63pt; vertical-align: middle;">
 </td>
<td style="border: 1pt rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 318.87pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
< 3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용 방안 마련 ></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 68.69pt; vertical-align: middle;">
 </td>
</tr>
<tr style="height: 24.98pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: dotted none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 71.63pt; vertical-align: middle;">
 </td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: dotted dotted none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 68.69pt; vertical-align: middle;">
 </td>
</tr>
<tr style="height: 152.4pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 459.19pt; vertical-align: middle;" colspan="3">
<table class="table_inline" id="table_4" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 12.83pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 12.83pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
애로</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 동일 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 등록 불가 
→ 초기 설비투자 부담* 등으로 시장진입에 애로
 
       * 의료기기를 제조하려면 직접 제조소 설립 또는 제조위탁 가능. 다만, 제조위탁의 경우 지속적인 공정개선과 기술관리가 어렵고 첨단기술이 위탁제조소에 종속될 우려
 
<table class="table_inline" id="table_5" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 13.6pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 13.6pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
개선</td>
</tr>
</tbody>
</table>
  3D프린팅 의료기기 제조 인프라* 등을 공동제조소로 시범운영** 후 허용방안 마련 (‘20.3월)
 
       * 인체맞춤형 치료물 제작지원 센터(대구) 등 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 시설
      ** 규제자유특구 사업 등을 활용해 시범운영(’19.8∼12월) 실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안, 문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한 허용 방안 마련</td>
</tr>
<tr style="height: 65.64pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none dotted dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 459.19pt; vertical-align: middle;" colspan="3">
 ☞  (효과) 신규 중소기업들의 초기 제조설비 구축 부담* 완화 및 국가 제조지원 기관과의 공동연구개발 등으로 자립화 기반 마련
 
     * 의료기기용 3D프린터 등 제조장비 구축 비용 : 최소 10억원</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 ○ 3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위를 확대하여 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 줄이도록 하겠습니다.
 
<table class="table_inline" id="table_6" style="margin: 2pt; border: currentColor; border-image: none; width: 456.36pt; border-collapse: collapse; min-height: 205.21pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 7.82pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 40.5pt; vertical-align: middle;">
 </td>
<td style="border: 1pt rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 372.64pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
< 3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위가 확대 ></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 43.22pt; vertical-align: middle;">
 </td>
</tr>
<tr style="height: 7pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: dotted none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 40.5pt; vertical-align: middle;">
 </td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: dotted dotted none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 43.22pt; vertical-align: middle;">
 </td>
</tr>
<tr style="height: 142.72pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 456.36pt; vertical-align: middle;" colspan="3">
<table class="table_inline" id="table_7" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 12.83pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 12.83pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
애로</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 허가받은 의료기기와 동일한 원재료이면서 유사 인체부위에 적용해도 사용목적이 다른 경우 임상시험 필요 → 과도한 시간과 비용 부담
 
<table class="table_inline" id="table_8" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 12.83pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 12.83pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
개선</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 임상시험 자료로 인정 가능한 범위 확대* (‘19.6월)
 
       ＊ ①해당 의료기기의 임상시험 자료 대신 이와 동등(사용목적, 재료, 부위 등)한 기존 의료기기의 자료로 제출할 수 있는 제품의 대상 범위 확대(1,2등급 → 3등급** 일부 추가)
          ②인정되는 전문학회지 범위 확대(SCI → SCIE 추가)
      ** 인체 위해도에 따라 1∼2등급은 저위험 의료기기, 3∼4등급은 고위험 의료기기</td>
</tr>
<tr style="height: 47.67pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none dotted dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 456.36pt; vertical-align: middle;" colspan="3">
  ☞ (효과) 자체 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담 경감* 
     → 신속한 시장 진입 가능            ＊ 임상시험에 평균 2년, 2∼3억원 소요</td>
</tr>
</tbody>
<colgroup>
<col style="width: 40.5pt;">
<col style="width: 372.64pt;">
<col style="width: 43.22pt;">
</colgroup>
</table>
 
■ 건강기능식품 등
 ○ 식품안전관리인증(HACCP) 식품제조업체가 건강기능식품 제조업 허가와 GMP 인증을 받고자 할 경우 제출 서류와 평가절차를 간소화하여 업체의 행정 부담을 완화하겠습니다.
<div class="synap_word_footer" id="2_synap_word_footer_basic">
<img id="shape_1" style="width: 64.69pt; height: 20.84pt;" src="http://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/43444/1/201905/20190517100916215.hwp.files/BIN0001.jpg" alt=""></div></div>
<div class="pagebreaker"> </div>
<div class="inner page1" id="div_page">
 
<table class="table_inline" id="table_9" style="margin: 2pt; border: currentColor; border-image: none; width: 456.36pt; border-collapse: collapse; min-height: 199.6pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 7.82pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 34.84pt; vertical-align: middle;">
 </td>
<td style="border: 1pt rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 386.79pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
< 식품안전관리 인증업체의 건강기능식품제조업 진입 방식 간소화 ></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 34.73pt; vertical-align: middle;">
 </td>
</tr>
<tr style="height: 7pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: dotted none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 34.84pt; vertical-align: middle;">
 </td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: dotted dotted none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 34.73pt; vertical-align: middle;">
 </td>
</tr>
<tr style="height: 108.76pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 456.36pt; vertical-align: middle;" colspan="3">
<table class="table_inline" id="table_10" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 12.83pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 12.83pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
애로</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 식품안전관리인증(HACCP*)을 받은 식품제조업체가 건강기능식품 제조업을 운영하려면 HACCP과 유사한 서류구비, 이중 조사·평가 부담
 
       * HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 안전관리인증기준) : 위해 방지를 위한 사전예방적 식품안전관리체계
 
<table class="table_inline" id="table_11" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 12.83pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 12.83pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
개선</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 HACCP 인증업체가 건강기능식품 제조업 허가 및 GMP 인증을 받는 경우 관리기준서 등 유사·중복 제출서류 간소화 (‘19.12월)</td>
</tr>
<tr style="height: 76.02pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none dotted dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 456.36pt; vertical-align: middle;" colspan="3">
 ☞ (효과) 행정절차에 소요되는 업체의 시간과 비용* 절감 → 시장 진입장벽 완화로 건강기능식품 산업 활성화
 
     * 건강기능식품 GMP 인증에 약 5개월, 4.5억원 소요
     * 업체 현황(’18.9월 기준) : HACCP 인증 업체 10,659개, 건강기능식품 GMP 인증 업체 260여개</td>
</tr>
</tbody>
<colgroup>
<col style="width: 34.84pt;">
<col style="width: 386.79pt;">
<col style="width: 34.73pt;">
</colgroup>
</table>
 ○ 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되어 있더라도 세트로 구성된 제품 외포장지에 식품표시를 하도록 하고 있던 것을 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 표시를 면제하여 제품 표시규제를 합리화하겠습니다.
<table class="table_inline" id="table_12" style="margin: 2pt; border: currentColor; border-image: none; width: 456.36pt; border-collapse: collapse; min-height: 183.57pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 7.82pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 34.84pt; vertical-align: middle;">
 </td>
<td style="border: 1pt rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 386.79pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
< 온라인으로 세트포장 식품 판매시 외포장지에 식품표시 면제 허용 ></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 34.73pt; vertical-align: middle;">
 </td>
</tr>
<tr style="height: 8pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: dotted none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 34.84pt; vertical-align: middle;">
 </td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: dotted dotted none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 34.73pt; vertical-align: middle;">
 </td>
</tr>
<tr style="height: 122.91pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 456.36pt; vertical-align: middle;" colspan="3">
<table class="table_inline" id="table_13" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 12.83pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 12.83pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
애로</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 각각 식품표시가 있는 제품들을 세트포장하여 온라인 판매시, 홈페이지에 각각의 정보를 제공하고 있음에도 오프라인과 마찬가지로 세트상품 외포장지에 식품표시 필요
 
<table class="table_inline" id="table_14" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 12.83pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 12.83pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
개선</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 세트상품의 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되고, 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 세트포장 외포장지에 표시사항 표시 면제 (유권해석, ‘19.4월)</td>
</tr>
<tr style="height: 44.84pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none dotted dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 456.36pt; vertical-align: middle;" colspan="3">
 ☞ (효과) 온라인 거래 특성에 맞도록 식품정보 이중표시 부담 완화</td>
</tr>
</tbody>
<colgroup>
<col style="width: 34.84pt;">
<col style="width: 386.79pt;">
<col style="width: 34.73pt;">
</colgroup>
</table>
 
□ 식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진하여 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다할 것입니다. 
 
<붙임자료> 신규과제 13건 목록
<div class="synap_word_footer" id="2_synap_word_footer_basic">
<img id="shape_1" style="width: 64.69pt; height: 20.84pt;" src="http://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/43444/1/201905/20190517100916215.hwp.files/BIN0001.jpg" alt=""></div></div>
<div class="pagebreaker"> </div>
<div class="inner page1" id="div_page">
<table class="table_inline" id="table_15" style="margin: 2pt; border: currentColor; border-image: none; width: 479.05pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 31.15pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 31.15pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 54.03pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(28, 28, 145);">
붙임</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 8.75pt; vertical-align: middle;">
 </td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 416.27pt; vertical-align: middle;">
 신규과제 13건 목록</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<table class="__se_tbl" id="table_16" style="margin: 2pt; border: currentColor; border-image: none; width: 481.91pt; border-collapse: collapse; min-height: 671.42pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 13.82pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; padding-right: 0pt; padding-left: 0pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(244, 245, 253);">
연번</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(244, 245, 253);">
건의 과제</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 233.92pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(244, 245, 253);" colspan="2">
검토결과</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(244, 245, 253);">
조치사항</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(244, 245, 253);">
완료시한</td>
</tr>
<tr style="height: 20.64pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 479.08pt; vertical-align: middle;" colspan="6">
<div class="div_center">
<table class="table_inline" id="table_17" style="border: currentColor; border-image: none; width: 462.09pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 17.82pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 17.82pt;">
<td style="border-width: 1pt 1.5pt 1.5pt 1pt; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 153.35pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(0, 102, 204);">
 1. 3D프린팅</td>
<td style="border-width: 1pt 1pt 1.5pt 1.5pt; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 5.65pt; vertical-align: middle;">
 </td>
<td style="border: 1pt rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 303.09pt; vertical-align: middle;">
(과제1~4)</td>
</tr>
</tbody>
</table></div></td>
</tr>
<tr style="height: 119.12pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
1</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
3D프린팅 의료기기 국가 제조지원 인프라 등을 활용한 공동 제조소 운영 허용
(식약처)</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_18" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
애로</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
동일 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 등록 불가 → 초기 설비 투자 부담* 등으로 시장진입에 애로
 
  * 의료기기를 제조하려면 직접 제조소 설립 또는 제조위탁 가능. 다만, 제조위탁의 경우 지속 적인 공정개선과 기술관리가 어렵고 첨단기술이 위탁제조소에 종속될 우려</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 83.93pt; vertical-align: middle;">
시범운영</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 49.97pt; vertical-align: middle;">
‘19.8~
12월</td>
</tr>
<tr style="height: 140.42pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_19" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 20pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
대안마련</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
3D프린팅 의료기기 제조 인프라* 등을 공동제조소로 시범운영** 후 허용방안 마련
 
  * 인체맞춤형 치료물 제작지원 센터(대구) 등 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 시설
 
 ** 규제자유특구 사업 등을 활용해 시범운영 
(‘19.8∼12월) 실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안, 문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한 허용 방안 마련</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 83.93pt; vertical-align: middle;">
허용방안 마련</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 49.97pt; vertical-align: middle;">
’20.3월</td>
</tr>
<tr style="height: 57.26pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
2</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
3D프린팅 의료기기 공동 제조소의 품질책임자를 한시적으로 공동 활용 허용
(식약처)</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_20" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
애로</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
의료기기 업체는 자체 품질책임자를 의무 고용해야 하나, 3D프린팅 전문인력 수급이 어려움 → 산업화 진입 장벽으로 작용</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 83.93pt; vertical-align: middle;">
시범운영</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 49.97pt; vertical-align: middle;">
‘19.8~
12월</td>
</tr>
<tr style="height: 77.28pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_21" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 20pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
대안마련</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
규제자유특구 사업 등을 활용 시범운영
실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안,
문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한
허용 방안 마련</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 83.93pt; vertical-align: middle;">
허용방안 마련</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 49.97pt; vertical-align: middle;">
’20.3월</td>
</tr>
<tr style="height: 73.4pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
3</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
3D프린팅 인체이식형 의료기기 허가시 임상시험자료 제출 부담 완화
(식약처)</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_22" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
애로</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
허가받은 의료기기와 동일한 원재료이면서 
유사 인체부위에 적용해도 사용목적이 다른 경우 임상시험 필요 
→ 과도한 시간과 비용 부담</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(고시)
개정</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
’19.6월</td>
</tr>
<tr style="height: 164.2pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_23" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 20pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
대안마련</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
임상시험 자료로 인정 가능한 범위 확대*
 
  * ①해당 의료기기의 임상시험 자료 대신 이와 동등(사용목적, 재료, 부위 등)한 기존 의료기기의 자료로 제출할 수 있는 제품의 대상 범위 확대(1,2등급 → 3등급** 일부 추가), ②인정되는 전문학회지 범위 확대(SCI → SCIE 추가)
 
  ** 인체 위해도에 따라 1∼2등급은 저위험 의료기기, 3∼4등급은 고위험 의료기기</td>
</tr>
<tr style="height: 45.45pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
4</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
FOOD 3D프린터를 통한 식품 제조판매 허용
(식약처)</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_24" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
애로</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
3D프린팅을 통한 식품 제조판매에 대한 명확한 법적근거 부재 → 시장진출에 애로</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
식품위생법</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
신속확인</td>
</tr>
<tr style="height: 168.91pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_25" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 20pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
신속확인</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
①(FOOD 3D프린터 제조·판매) 「식품위생법」에 따른 별도 영업 신고없이 가능
 - 다만, 식품과 직접 접촉하는 구성품은 관련 규정(기구 및 용기·포장의 기준 및 규격)에 적합한 재질(종류)로 제작 필요
 
②(3D프린터를 이용한 식품 제조·판매) 기존 식품제조업, 식품접객업(음식점 등) 등에 적용되는 영업허가, 시설기준 등 충족시 식품 제조·판매 가능</td>
</tr>
<tr style="height: 23.47pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 479.08pt; vertical-align: middle;" colspan="6">
<div class="div_center">
<table class="table_inline" id="table_26" style="border: currentColor; border-image: none; width: 462.09pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 17.82pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 17.82pt;">
<td style="border-width: 1pt 1.5pt 1.5pt 1pt; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 153.35pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(0, 102, 204);">
2. 신약</td>
<td style="border-width: 1pt 1pt 1.5pt 1.5pt; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 5.65pt; vertical-align: middle;">
 </td>
<td style="border: 1pt rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 303.09pt; vertical-align: middle;">
 (과제5∼6)</td>
</tr>
</tbody>
</table></div></td>
</tr>
<tr style="height: 95.96pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="3">
5</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="3">
바이오의약품 등 안정성 시험시 일부 시험 생략 허용범위 확대
(식약처)</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_27" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
애로</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
주성분 분량이 다른 3가지 이상 제제의 경우, 중간 분량 제제는 자체 시험을 생략하고 최고 분량과 최저 분량의 시험자료 활용이 가능하나, 바이오의약품은 적용 제외 → 중간 분량 제제 시험에 따른 비용 부담</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
의약품등의 안정성 시험기준(고시) 개정</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
’19.12월</td>
</tr>
<tr style="height: 11.31pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;" rowspan="2">
<table class="table_inline" id="table_28" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
수용</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;" rowspan="2">
국제기준*에 부합하도록 바이오의약품도  중간 분량 제제 시험 생략 허용 (‘19.12월)
 
  * 국제 브래케팅 안정성 시험기준 
(예) 주성분 분량이 50mg, 75mg, 100mg인 경우 
: (개선전) 모든 제제 시험 필요 → (개선후)    75mg 시험 생략 가능</td>
</tr>
<tr style="height: 98.77pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 83.93pt; vertical-align: middle;">
의약품 제조 및
품질관리에 관한 규정(고시)
개정</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 49.97pt; vertical-align: middle;">
’19.9월</td>
</tr>
<tr style="height: 198.63pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
6</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
의약품 제조품질관리 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report) 제공
(식약처)</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_29" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
애로</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
외국에 의약품 수출시 해당국에 신규 품목으로 등록하는 과정에서 국내 제조소에 대한 실사보고서(PIC/S* GMP Inspection Report)가 필요하나 우리나라 
에서는 미발행**(별도의 실사 진행이력 증빙 필요)
  → 실사보고서 제공 요청
 
  * PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme): 의약품 제조 및 품질관리기준 
(GMP)과 실사(Inspection)의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체(’14.7월 우리나라 가입)
 ** 제조소 실태조사 후 GMP 증명서만 발행하고, 실사보고서는 미발행</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
행정조치</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
신속확인</td>
</tr>
<tr style="height: 46.15pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_30" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 20pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
신속확인</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
업체 요청시 국문 실사보고서 
제공 중('18.8월∼)</td>
</tr>
<tr style="height: 20.64pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 479.08pt; vertical-align: middle;" colspan="6">
<div class="div_center">
<table class="table_inline" id="table_31" style="border: currentColor; border-image: none; width: 462.09pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 17.82pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 17.82pt;">
<td style="border-width: 1pt 1.5pt 1.5pt 1pt; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 153.35pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(0, 102, 204);">
 3. 건강기능식품 등</td>
<td style="border-width: 1pt 1pt 1.5pt 1.5pt; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 5.65pt; vertical-align: middle;">
 </td>
<td style="border: 1pt rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 303.09pt; vertical-align: middle;">
 (과제7∼11)</td>
</tr>
</tbody>
</table></div></td>
</tr>
<tr style="height: 117.82pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
7</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
우수 식품제조업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화
(식약처)</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_32" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
애로</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
식품안전관리인증(HACCP*)을 받은 식품제조 업체가 건강기능식품 제조업을 운영하려면 HACCP과 유사한 서류구비, 이중 조사·평가 부담
 
  * HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 안전관리인증기준) : 위해 방지를 위한 사전예방적 식품안전관리체계</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
우수건강기능식품 제조기준(고시) 개정</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
‘19.12월</td>
</tr>
<tr style="height: 62.79pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_33" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
수용</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
HACCP 인증 업체가 건강기능식품 제조업 허가 및 GMP 인증을 받는 경우 관리기준서 등 유사·중복 제출서류 간소화</td>
</tr>
<tr style="height: 116.54pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
8</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
일반의약품 원료 중 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 원료는 건강기능식품에 사용 허용
(식약처)</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_34" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
애로</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
해외에서 식이보충제(supplement) 등에 사용중인 의약품 원료*인 경우라도 국내 에서 의약품 원료로 사용되는 경우에는 건강기능식품에 사용 불가
 
  * (예) 에키네시아 : 국화과 식물로 감기 예방에 효과적 → 해외에서는 식이보충제 뿐만 아니라 캔디, 차 등 일반식품에도 사용</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
건강기능식품의 기준 및 규격(고시) 
개정
 
* 부처 기발표
(‘19.4.18.)</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
‘19.9월
 
※ 
규정개정 전 유권해석
(‘19.1.)</td>
</tr>
<tr style="height: 63.66pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_35" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
수용</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
해외 식이보충제 등에서 사용되어 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건강 기능식품 원료로 사용 허용</td>
</tr>
<tr style="height: 78.95pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
9</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
건강기능식품 기능성 원료 안전성 평가시 국외 섭취량도 섭취량 평가자료로 인정 
(식약처)</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_36" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
애로</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
기능성 원료 안전성 평가시 섭취량 평가 자료로 최근 5년간 국내 섭취량 자료만 인정(타 국가의 섭취량 자료는 불인정) → 국내 에서 별도 독성시험 수행 등 원료 개발 부담</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정(고시) 
개정</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 52.8pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
‘19.9월</td>
</tr>
<tr style="height: 68.69pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_37" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
수용</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
국외에서 식이보충제 등으로 최근 5년간 유통·판매되는 자료로서 해당 국가에서 인정 하는 자료도 인정 </td>
</tr>
<tr style="height: 78.95pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
10</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
세트포장된 식품을 온라인으로 판매시 외포장지에 식품표시 면제 허용 
(식약처) </td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_38" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
애로</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
각각 식품표시가 있는 제품들을 세트포장하여 온라인 판매시, 홈페이지에 각각의 정보를 제공하고 있음에도 오프라인과 마찬가지로 세트상품 외포장지에 식품표시 필요</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
행정조치
(유권해석)</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 52.8pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
‘19.4월
완료</td>
</tr>
<tr style="height: 94.2pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_39" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
수용</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
세트상품의 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되고, 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 세트포장 외포장지에 표시사항 표시 면제</td>
</tr>
<tr style="height: 79.2pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
11</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
건강기능식품의 기존 기능성 삭제시 신규 품목제조신고 대상에서 제외
(식약처)</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_40" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
애로</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
기능성을 가진 기존의 주성분을 삭제하는 경우에도 신규로 품목제조신고 필요 
→ 유통기한 설정 시험, 이력 추적관리 재등록 등 필요</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 
개정
 
* 부처 기발표
(‘19.4.18.)</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
‘19.12월</td>
</tr>
<tr style="height: 65.61pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_41" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
수용</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
기능성이 삭제된 경우에는 품목제조 신고를 새로이 하지 않고 변경신고를 하도록 개선</td>
</tr>
<tr style="height: 20.64pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 479.08pt; vertical-align: middle;" colspan="6">
<div class="div_center">
<table class="table_inline" id="table_42" style="border: currentColor; border-image: none; width: 462.09pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 17.82pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 17.82pt;">
<td style="border-width: 1pt 1.5pt 1.5pt 1pt; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 153.35pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(0, 102, 204);">
 4. 신의료기기</td>
<td style="border-width: 1pt 1pt 1.5pt 1.5pt; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 5.65pt; vertical-align: middle;">
 </td>
<td style="border: 1pt rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 303.09pt; vertical-align: middle;">
 (과제12∼13)</td>
</tr>
</tbody>
</table></div></td>
</tr>
<tr style="height: 102.85pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
12</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
중앙집중식 산소발생 시스템에 대한 보험수가 적용
(식약처, 복지부)</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_43" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
애로</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
‘산소통*’을 대체하기 위해 개발된 ‘산소 발생 시스템’은 산소를 자체 발생 → 구입 약가가 없어 보험료 청구 불가
 
 * ‘산소통’의 의료용 산소는 ‘약제’로 분류되어 산소 구입 약가(산소통 교환·리필비용)를 건강보험료로 청구 가능</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
행정조치 및 약제| 
급여 목록 고시
개정
 
* 부처 기발표
(‘19.2.28)</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
’19.12월 </td>
</tr>
<tr style="height: 45.92pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_44" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 20pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
대안마련</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
의약품-의료기기 복합·조합 품목 허가 후 보험급여 적용 </td>
</tr>
<tr style="height: 56.72pt;">
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
13</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
의료기기의 전자부품 변경 허가 간소화
(식약처)</td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_45" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
애로</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
의료기기 완제품 허가 이후 부분품 사양, 디자인 등 변경시 신제품에 준하는 변경 허가 필요 → 절차 복잡, 시간·비용 부담</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
가이드라인 마련</td>
<td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2">
’19.10월 </td>
</tr>
<tr style="height: 47.62pt;">
<td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
<table class="table_inline" id="table_46" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 20pt;" cellspacing="0" summary="table">
<tbody>
<tr style="height: 10pt;">
<td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;">
대안마련</td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
<td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;">
변경허가 부담 완화를 위해 주요 부품 변경에 따른 사례별 변경허가 기준 가이드라인 마련</td>
</tr>
</tbody>
<colgroup>
<col style="width: 21.67pt;">
<col style="width: 89.59pt;">
<col style="width: 27.81pt;">
<col style="width: 206.11pt;">
<col style="width: 83.93pt;">
<col style="width: 49.97pt;">
</colgroup>
</table>
<div class="synap_word_footer" id="2_synap_word_footer_basic">
 </div></div>

<div class="synap_word_footer_basic" id="2_synap_word_footer_basic_mark" style="display: none;"></div> <table class="table_inline" id="table_1" style="border: currentColor; border-image: none; width: 477.84pt; margin-top: 0pt; margin-bottom: 0pt; margin-left: 0pt; border-collapse: collapse; min-height: 280.18pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 36.72pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(16, 127, 181); border-image: none; width: 101.83pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> <img id="shape_3" style="width: 100pt; height: 40.23pt;" alt="그림입니다. 원본 그림의 이름: (1안)보다나은정부_작은글씨(JPG).jpg 원본 그림의 크기: 가로 4843pixel, 세로 1949pixel 사진 찍은 날짜: 2019년 03월 31일 오후 6:10" src="http://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/43444/1/201905/20190517100916215.hwp.files/BIN0003.jpg"></td> <td style="border: 1pt solid rgb(16, 127, 181); border-image: none; width: 206.43pt; vertical-align: middle;" rowspan="5"> 보도참고자료</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid dotted; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 37.67pt; vertical-align: middle;"> 배 포</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid dotted; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 131.91pt; vertical-align: middle;"> 2019.5.17.(금)</td> </tr> <tr style="height: 34.64pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: dotted solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 37.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 담 당 과</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: dotted solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 131.91pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 기획조정관 규제개혁법무담당관 (☎043-719-1513)</td> </tr> <tr style="height: 19.48pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(16, 127, 181); border-image: none; width: 101.83pt; vertical-align: middle;" rowspan="3"> <img id="shape_4" style="width: 98.99pt; height: 66.14pt;" src="http://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/43444/1/201905/20190517100916215.hwp.files/BIN0004.jpg" alt=""></td> </tr> <tr style="height: 42.38pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: dotted solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 37.67pt; vertical-align: middle;"> 과 장</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: dotted solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 131.91pt; vertical-align: middle;"> 오영진 (☎043-719-1501)</td> </tr> <tr style="height: 49.55pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: dotted solid solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 37.67pt; vertical-align: middle;"> 사 무 관</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: dotted solid solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 131.91pt; vertical-align: middle;"> 장경희 (☎043-719-1513)</td> </tr> <tr style="height: 80.43pt;"> <td style="border-width: 1pt 1pt 5.69pt; border-style: solid none none; border-color: rgb(16, 127, 181) rgb(0, 0, 0); width: 477.84pt; vertical-align: middle;" colspan="4"> <div style="width: 483.9pt; float: right; position: relative; min-height: 6.53pt;"><img id="shape_5" style="left: 0pt; top: 0pt; width: 483.89pt; height: 6.53pt; position: absolute;" src="http://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/43444/1/201905/20190517100916215.hwp.files/BIN0005.bmp.png" alt=""></div> <table class="table_inline" id="table_2" style="border: currentColor; border-image: none; width: 479.66pt; margin-top: 0pt; margin-bottom: 0pt; margin-left: 0pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 85.81pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 85.81pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid; border-color: rgb(16, 127, 181); width: 479.66pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(232, 240, 243);"> 식약처, 신산업 현장애로 규제혁신 추진 3D프린팅, 건강기능식품 등 현장애로 13건 해소</td> </tr> </tbody> </table></td> </tr> </tbody> </table> □ 정부는 5월 16일(목) 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하여 ｢신산업 현장애로 규제혁신 방안｣을 논의·확정했다고 밝혔습니다. □ 이 가운데 식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 과제는 ▲3D프린팅(4개) ▲건강기능식품 등(5개) ▲신약(2개) ▲신의료기기(2개) 등 총 13개 과제입니다. ○ 주요 과제는 ▲3D프린팅 의료기기 공동 제조소 운영 허용방안 마련 ▲3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위 확대 ▲식품안전관리 인증업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화 ▲온라인에서 판매되는 세트포장 제품에 외포장지 식품표시 면제 허용 등입니다. ■ 3D프린팅 ○ 동일 제조소에 두 개 이상의 기업이 공동으로 등록할 수 있도록 3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용방안을 마련하여 신규 중소기업과 기술혁신 기업들의 시장진입을 돕겠습니다. <div class="synap_word_footer" id="2_synap_word_footer_basic"> <img id="shape_1" style="width: 64.69pt; height: 20.84pt;" src="http://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/43444/1/201905/20190517100916215.hwp.files/BIN0001.jpg" alt=""></div> <div class="pagebreaker"> </div> <div class="inner page1" id="div_page"> <table class="table_inline" id="table_3" style="margin: 2pt; border: currentColor; border-image: none; width: 459.19pt; border-collapse: collapse; min-height: 250.84pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 7.82pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 71.63pt; vertical-align: middle;"> </td> <td style="border: 1pt rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 318.87pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> < 3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용 방안 마련 ></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 68.69pt; vertical-align: middle;"> </td> </tr> <tr style="height: 24.98pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: dotted none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 71.63pt; vertical-align: middle;"> </td> <td style="border-width: 1pt; border-style: dotted dotted none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 68.69pt; vertical-align: middle;"> </td> </tr> <tr style="height: 152.4pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 459.19pt; vertical-align: middle;" colspan="3"> <table class="table_inline" id="table_4" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 12.83pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 12.83pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 애로</td> </tr> </tbody> </table> 동일 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 등록 불가 → 초기 설비투자 부담* 등으로 시장진입에 애로 * 의료기기를 제조하려면 직접 제조소 설립 또는 제조위탁 가능. 다만, 제조위탁의 경우 지속적인 공정개선과 기술관리가 어렵고 첨단기술이 위탁제조소에 종속될 우려 <table class="table_inline" id="table_5" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 13.6pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 13.6pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 개선</td> </tr> </tbody> </table> 3D프린팅 의료기기 제조 인프라* 등을 공동제조소로 시범운영** 후 허용방안 마련 (‘20.3월) * 인체맞춤형 치료물 제작지원 센터(대구) 등 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 시설 ** 규제자유특구 사업 등을 활용해 시범운영(’19.8∼12월) 실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안, 문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한 허용 방안 마련</td> </tr> <tr style="height: 65.64pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none dotted dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 459.19pt; vertical-align: middle;" colspan="3"> ☞ (효과) 신규 중소기업들의 초기 제조설비 구축 부담* 완화 및 국가 제조지원 기관과의 공동연구개발 등으로 자립화 기반 마련 * 의료기기용 3D프린터 등 제조장비 구축 비용 : 최소 10억원</td> </tr> </tbody> </table> ○ 3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위를 확대하여 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 줄이도록 하겠습니다. <table class="table_inline" id="table_6" style="margin: 2pt; border: currentColor; border-image: none; width: 456.36pt; border-collapse: collapse; min-height: 205.21pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 7.82pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 40.5pt; vertical-align: middle;"> </td> <td style="border: 1pt rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 372.64pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> < 3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위가 확대 ></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 43.22pt; vertical-align: middle;"> </td> </tr> <tr style="height: 7pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: dotted none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 40.5pt; vertical-align: middle;"> </td> <td style="border-width: 1pt; border-style: dotted dotted none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 43.22pt; vertical-align: middle;"> </td> </tr> <tr style="height: 142.72pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 456.36pt; vertical-align: middle;" colspan="3"> <table class="table_inline" id="table_7" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 12.83pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 12.83pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 애로</td> </tr> </tbody> </table> 허가받은 의료기기와 동일한 원재료이면서 유사 인체부위에 적용해도 사용목적이 다른 경우 임상시험 필요 → 과도한 시간과 비용 부담 <table class="table_inline" id="table_8" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 12.83pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 12.83pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 개선</td> </tr> </tbody> </table> 임상시험 자료로 인정 가능한 범위 확대* (‘19.6월) ＊ ①해당 의료기기의 임상시험 자료 대신 이와 동등(사용목적, 재료, 부위 등)한 기존 의료기기의 자료로 제출할 수 있는 제품의 대상 범위 확대(1,2등급 → 3등급** 일부 추가) ②인정되는 전문학회지 범위 확대(SCI → SCIE 추가) ** 인체 위해도에 따라 1∼2등급은 저위험 의료기기, 3∼4등급은 고위험 의료기기</td> </tr> <tr style="height: 47.67pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none dotted dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 456.36pt; vertical-align: middle;" colspan="3"> ☞ (효과) 자체 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담 경감* → 신속한 시장 진입 가능 ＊ 임상시험에 평균 2년, 2∼3억원 소요</td> </tr> </tbody> <colgroup> <col style="width: 40.5pt;"> <col style="width: 372.64pt;"> <col style="width: 43.22pt;"> </colgroup> </table> ■ 건강기능식품 등 ○ 식품안전관리인증(HACCP) 식품제조업체가 건강기능식품 제조업 허가와 GMP 인증을 받고자 할 경우 제출 서류와 평가절차를 간소화하여 업체의 행정 부담을 완화하겠습니다. <div class="synap_word_footer" id="2_synap_word_footer_basic"> <img id="shape_1" style="width: 64.69pt; height: 20.84pt;" src="http://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/43444/1/201905/20190517100916215.hwp.files/BIN0001.jpg" alt=""></div></div> <div class="pagebreaker"> </div> <div class="inner page1" id="div_page"> <table class="table_inline" id="table_9" style="margin: 2pt; border: currentColor; border-image: none; width: 456.36pt; border-collapse: collapse; min-height: 199.6pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 7.82pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 34.84pt; vertical-align: middle;"> </td> <td style="border: 1pt rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 386.79pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> < 식품안전관리 인증업체의 건강기능식품제조업 진입 방식 간소화 ></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 34.73pt; vertical-align: middle;"> </td> </tr> <tr style="height: 7pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: dotted none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 34.84pt; vertical-align: middle;"> </td> <td style="border-width: 1pt; border-style: dotted dotted none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 34.73pt; vertical-align: middle;"> </td> </tr> <tr style="height: 108.76pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 456.36pt; vertical-align: middle;" colspan="3"> <table class="table_inline" id="table_10" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 12.83pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 12.83pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 애로</td> </tr> </tbody> </table> 식품안전관리인증(HACCP*)을 받은 식품제조업체가 건강기능식품 제조업을 운영하려면 HACCP과 유사한 서류구비, 이중 조사·평가 부담 * HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 안전관리인증기준) : 위해 방지를 위한 사전예방적 식품안전관리체계 <table class="table_inline" id="table_11" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 12.83pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 12.83pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 개선</td> </tr> </tbody> </table> HACCP 인증업체가 건강기능식품 제조업 허가 및 GMP 인증을 받는 경우 관리기준서 등 유사·중복 제출서류 간소화 (‘19.12월)</td> </tr> <tr style="height: 76.02pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none dotted dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 456.36pt; vertical-align: middle;" colspan="3"> ☞ (효과) 행정절차에 소요되는 업체의 시간과 비용* 절감 → 시장 진입장벽 완화로 건강기능식품 산업 활성화 * 건강기능식품 GMP 인증에 약 5개월, 4.5억원 소요 * 업체 현황(’18.9월 기준) : HACCP 인증 업체 10,659개, 건강기능식품 GMP 인증 업체 260여개</td> </tr> </tbody> <colgroup> <col style="width: 34.84pt;"> <col style="width: 386.79pt;"> <col style="width: 34.73pt;"> </colgroup> </table> ○ 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되어 있더라도 세트로 구성된 제품 외포장지에 식품표시를 하도록 하고 있던 것을 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 표시를 면제하여 제품 표시규제를 합리화하겠습니다. <table class="table_inline" id="table_12" style="margin: 2pt; border: currentColor; border-image: none; width: 456.36pt; border-collapse: collapse; min-height: 183.57pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 7.82pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 34.84pt; vertical-align: middle;"> </td> <td style="border: 1pt rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 386.79pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> < 온라인으로 세트포장 식품 판매시 외포장지에 식품표시 면제 허용 ></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 34.73pt; vertical-align: middle;"> </td> </tr> <tr style="height: 8pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: dotted none none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 34.84pt; vertical-align: middle;"> </td> <td style="border-width: 1pt; border-style: dotted dotted none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 34.73pt; vertical-align: middle;"> </td> </tr> <tr style="height: 122.91pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 456.36pt; vertical-align: middle;" colspan="3"> <table class="table_inline" id="table_13" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 12.83pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 12.83pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 애로</td> </tr> </tbody> </table> 각각 식품표시가 있는 제품들을 세트포장하여 온라인 판매시, 홈페이지에 각각의 정보를 제공하고 있음에도 오프라인과 마찬가지로 세트상품 외포장지에 식품표시 필요 <table class="table_inline" id="table_14" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 12.83pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 12.83pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 개선</td> </tr> </tbody> </table> 세트상품의 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되고, 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 세트포장 외포장지에 표시사항 표시 면제 (유권해석, ‘19.4월)</td> </tr> <tr style="height: 44.84pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none dotted dotted; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 456.36pt; vertical-align: middle;" colspan="3"> ☞ (효과) 온라인 거래 특성에 맞도록 식품정보 이중표시 부담 완화</td> </tr> </tbody> <colgroup> <col style="width: 34.84pt;"> <col style="width: 386.79pt;"> <col style="width: 34.73pt;"> </colgroup> </table> □ 식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진하여 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다할 것입니다. <붙임자료> 신규과제 13건 목록 <div class="synap_word_footer" id="2_synap_word_footer_basic"> <img id="shape_1" style="width: 64.69pt; height: 20.84pt;" src="http://www.mfds.go.kr/docviewer/result/ntc0021/43444/1/201905/20190517100916215.hwp.files/BIN0001.jpg" alt=""></div></div> <div class="pagebreaker"> </div> <div class="inner page1" id="div_page"> <table class="table_inline" id="table_15" style="margin: 2pt; border: currentColor; border-image: none; width: 479.05pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 31.15pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 31.15pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 54.03pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(28, 28, 145);"> 붙임</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 8.75pt; vertical-align: middle;"> </td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 416.27pt; vertical-align: middle;"> 신규과제 13건 목록</td> </tr> </tbody> </table> <table class="__se_tbl" id="table_16" style="margin: 2pt; border: currentColor; border-image: none; width: 481.91pt; border-collapse: collapse; min-height: 671.42pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 13.82pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; padding-right: 0pt; padding-left: 0pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(244, 245, 253);"> 연번</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(244, 245, 253);"> 건의 과제</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 233.92pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(244, 245, 253);" colspan="2"> 검토결과</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(244, 245, 253);"> 조치사항</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(244, 245, 253);"> 완료시한</td> </tr> <tr style="height: 20.64pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 479.08pt; vertical-align: middle;" colspan="6"> <div class="div_center"> <table class="table_inline" id="table_17" style="border: currentColor; border-image: none; width: 462.09pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 17.82pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 17.82pt;"> <td style="border-width: 1pt 1.5pt 1.5pt 1pt; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 153.35pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(0, 102, 204);"> 1. 3D프린팅</td> <td style="border-width: 1pt 1pt 1.5pt 1.5pt; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 5.65pt; vertical-align: middle;"> </td> <td style="border: 1pt rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 303.09pt; vertical-align: middle;"> (과제1~4)</td> </tr> </tbody> </table></div></td> </tr> <tr style="height: 119.12pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 1</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 3D프린팅 의료기기 국가 제조지원 인프라 등을 활용한 공동 제조소 운영 허용 (식약처)</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_18" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 애로</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 동일 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 등록 불가 → 초기 설비 투자 부담* 등으로 시장진입에 애로 * 의료기기를 제조하려면 직접 제조소 설립 또는 제조위탁 가능. 다만, 제조위탁의 경우 지속 적인 공정개선과 기술관리가 어렵고 첨단기술이 위탁제조소에 종속될 우려</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 83.93pt; vertical-align: middle;"> 시범운영</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 49.97pt; vertical-align: middle;"> ‘19.8~ 12월</td> </tr> <tr style="height: 140.42pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_19" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 20pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 대안마련</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 3D프린팅 의료기기 제조 인프라* 등을 공동제조소로 시범운영** 후 허용방안 마련 * 인체맞춤형 치료물 제작지원 센터(대구) 등 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 시설 ** 규제자유특구 사업 등을 활용해 시범운영 (‘19.8∼12월) 실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안, 문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한 허용 방안 마련</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 83.93pt; vertical-align: middle;"> 허용방안 마련</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 49.97pt; vertical-align: middle;"> ’20.3월</td> </tr> <tr style="height: 57.26pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 2</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 3D프린팅 의료기기 공동 제조소의 품질책임자를 한시적으로 공동 활용 허용 (식약처)</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_20" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 애로</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 의료기기 업체는 자체 품질책임자를 의무 고용해야 하나, 3D프린팅 전문인력 수급이 어려움 → 산업화 진입 장벽으로 작용</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 83.93pt; vertical-align: middle;"> 시범운영</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 49.97pt; vertical-align: middle;"> ‘19.8~ 12월</td> </tr> <tr style="height: 77.28pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_21" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 20pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 대안마련</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 규제자유특구 사업 등을 활용 시범운영 실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안, 문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한 허용 방안 마련</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 83.93pt; vertical-align: middle;"> 허용방안 마련</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 49.97pt; vertical-align: middle;"> ’20.3월</td> </tr> <tr style="height: 73.4pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 3</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 3D프린팅 인체이식형 의료기기 허가시 임상시험자료 제출 부담 완화 (식약처)</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_22" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 애로</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 허가받은 의료기기와 동일한 원재료이면서 유사 인체부위에 적용해도 사용목적이 다른 경우 임상시험 필요 → 과도한 시간과 비용 부담</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(고시) 개정</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> ’19.6월</td> </tr> <tr style="height: 164.2pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_23" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 20pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 대안마련</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 임상시험 자료로 인정 가능한 범위 확대* * ①해당 의료기기의 임상시험 자료 대신 이와 동등(사용목적, 재료, 부위 등)한 기존 의료기기의 자료로 제출할 수 있는 제품의 대상 범위 확대(1,2등급 → 3등급** 일부 추가), ②인정되는 전문학회지 범위 확대(SCI → SCIE 추가) ** 인체 위해도에 따라 1∼2등급은 저위험 의료기기, 3∼4등급은 고위험 의료기기</td> </tr> <tr style="height: 45.45pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 4</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> FOOD 3D프린터를 통한 식품 제조판매 허용 (식약처)</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_24" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 애로</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 3D프린팅을 통한 식품 제조판매에 대한 명확한 법적근거 부재 → 시장진출에 애로</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 식품위생법</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 신속확인</td> </tr> <tr style="height: 168.91pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_25" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 20pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 신속확인</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> ①(FOOD 3D프린터 제조·판매) 「식품위생법」에 따른 별도 영업 신고없이 가능 - 다만, 식품과 직접 접촉하는 구성품은 관련 규정(기구 및 용기·포장의 기준 및 규격)에 적합한 재질(종류)로 제작 필요 ②(3D프린터를 이용한 식품 제조·판매) 기존 식품제조업, 식품접객업(음식점 등) 등에 적용되는 영업허가, 시설기준 등 충족시 식품 제조·판매 가능</td> </tr> <tr style="height: 23.47pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 479.08pt; vertical-align: middle;" colspan="6"> <div class="div_center"> <table class="table_inline" id="table_26" style="border: currentColor; border-image: none; width: 462.09pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 17.82pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 17.82pt;"> <td style="border-width: 1pt 1.5pt 1.5pt 1pt; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 153.35pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(0, 102, 204);"> 2. 신약</td> <td style="border-width: 1pt 1pt 1.5pt 1.5pt; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 5.65pt; vertical-align: middle;"> </td> <td style="border: 1pt rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 303.09pt; vertical-align: middle;"> (과제5∼6)</td> </tr> </tbody> </table></div></td> </tr> <tr style="height: 95.96pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="3"> 5</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="3"> 바이오의약품 등 안정성 시험시 일부 시험 생략 허용범위 확대 (식약처)</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_27" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 애로</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 주성분 분량이 다른 3가지 이상 제제의 경우, 중간 분량 제제는 자체 시험을 생략하고 최고 분량과 최저 분량의 시험자료 활용이 가능하나, 바이오의약품은 적용 제외 → 중간 분량 제제 시험에 따른 비용 부담</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 의약품등의 안정성 시험기준(고시) 개정</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> ’19.12월</td> </tr> <tr style="height: 11.31pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;" rowspan="2"> <table class="table_inline" id="table_28" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 수용</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;" rowspan="2"> 국제기준*에 부합하도록 바이오의약품도 중간 분량 제제 시험 생략 허용 (‘19.12월) * 국제 브래케팅 안정성 시험기준 (예) 주성분 분량이 50mg, 75mg, 100mg인 경우 : (개선전) 모든 제제 시험 필요 → (개선후) 75mg 시험 생략 가능</td> </tr> <tr style="height: 98.77pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 83.93pt; vertical-align: middle;"> 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(고시) 개정</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 49.97pt; vertical-align: middle;"> ’19.9월</td> </tr> <tr style="height: 198.63pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 6</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 의약품 제조품질관리 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report) 제공 (식약처)</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_29" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 애로</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 외국에 의약품 수출시 해당국에 신규 품목으로 등록하는 과정에서 국내 제조소에 대한 실사보고서(PIC/S* GMP Inspection Report)가 필요하나 우리나라 에서는 미발행**(별도의 실사 진행이력 증빙 필요) → 실사보고서 제공 요청 * PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme): 의약품 제조 및 품질관리기준 (GMP)과 실사(Inspection)의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체(’14.7월 우리나라 가입) ** 제조소 실태조사 후 GMP 증명서만 발행하고, 실사보고서는 미발행</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 행정조치</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 신속확인</td> </tr> <tr style="height: 46.15pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_30" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 20pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 신속확인</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 업체 요청시 국문 실사보고서 제공 중('18.8월∼)</td> </tr> <tr style="height: 20.64pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 479.08pt; vertical-align: middle;" colspan="6"> <div class="div_center"> <table class="table_inline" id="table_31" style="border: currentColor; border-image: none; width: 462.09pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 17.82pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 17.82pt;"> <td style="border-width: 1pt 1.5pt 1.5pt 1pt; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 153.35pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(0, 102, 204);"> 3. 건강기능식품 등</td> <td style="border-width: 1pt 1pt 1.5pt 1.5pt; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 5.65pt; vertical-align: middle;"> </td> <td style="border: 1pt rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 303.09pt; vertical-align: middle;"> (과제7∼11)</td> </tr> </tbody> </table></div></td> </tr> <tr style="height: 117.82pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 7</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 우수 식품제조업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화 (식약처)</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_32" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 애로</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 식품안전관리인증(HACCP*)을 받은 식품제조 업체가 건강기능식품 제조업을 운영하려면 HACCP과 유사한 서류구비, 이중 조사·평가 부담 * HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 안전관리인증기준) : 위해 방지를 위한 사전예방적 식품안전관리체계</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 우수건강기능식품 제조기준(고시) 개정</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> ‘19.12월</td> </tr> <tr style="height: 62.79pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_33" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 수용</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> HACCP 인증 업체가 건강기능식품 제조업 허가 및 GMP 인증을 받는 경우 관리기준서 등 유사·중복 제출서류 간소화</td> </tr> <tr style="height: 116.54pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 8</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 일반의약품 원료 중 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 원료는 건강기능식품에 사용 허용 (식약처)</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_34" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 애로</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 해외에서 식이보충제(supplement) 등에 사용중인 의약품 원료*인 경우라도 국내 에서 의약품 원료로 사용되는 경우에는 건강기능식품에 사용 불가 * (예) 에키네시아 : 국화과 식물로 감기 예방에 효과적 → 해외에서는 식이보충제 뿐만 아니라 캔디, 차 등 일반식품에도 사용</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 건강기능식품의 기준 및 규격(고시) 개정 * 부처 기발표 (‘19.4.18.)</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> ‘19.9월 ※ 규정개정 전 유권해석 (‘19.1.)</td> </tr> <tr style="height: 63.66pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_35" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 수용</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 해외 식이보충제 등에서 사용되어 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건강 기능식품 원료로 사용 허용</td> </tr> <tr style="height: 78.95pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 9</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 건강기능식품 기능성 원료 안전성 평가시 국외 섭취량도 섭취량 평가자료로 인정 (식약처)</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_36" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 애로</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 기능성 원료 안전성 평가시 섭취량 평가 자료로 최근 5년간 국내 섭취량 자료만 인정(타 국가의 섭취량 자료는 불인정) → 국내 에서 별도 독성시험 수행 등 원료 개발 부담</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정(고시) 개정</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 52.8pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> ‘19.9월</td> </tr> <tr style="height: 68.69pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_37" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 수용</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 국외에서 식이보충제 등으로 최근 5년간 유통·판매되는 자료로서 해당 국가에서 인정 하는 자료도 인정 </td> </tr> <tr style="height: 78.95pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 10</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 세트포장된 식품을 온라인으로 판매시 외포장지에 식품표시 면제 허용 (식약처) </td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_38" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 애로</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 각각 식품표시가 있는 제품들을 세트포장하여 온라인 판매시, 홈페이지에 각각의 정보를 제공하고 있음에도 오프라인과 마찬가지로 세트상품 외포장지에 식품표시 필요</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 행정조치 (유권해석)</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 52.8pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> ‘19.4월 완료</td> </tr> <tr style="height: 94.2pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_39" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 수용</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 세트상품의 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되고, 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 세트포장 외포장지에 표시사항 표시 면제</td> </tr> <tr style="height: 79.2pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 11</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 건강기능식품의 기존 기능성 삭제시 신규 품목제조신고 대상에서 제외 (식약처)</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_40" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 애로</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: solid solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 기능성을 가진 기존의 주성분을 삭제하는 경우에도 신규로 품목제조신고 필요 → 유통기한 설정 시험, 이력 추적관리 재등록 등 필요</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정 * 부처 기발표 (‘19.4.18.)</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> ‘19.12월</td> </tr> <tr style="height: 65.61pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_41" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 수용</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 기능성이 삭제된 경우에는 품목제조 신고를 새로이 하지 않고 변경신고를 하도록 개선</td> </tr> <tr style="height: 20.64pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 479.08pt; vertical-align: middle;" colspan="6"> <div class="div_center"> <table class="table_inline" id="table_42" style="border: currentColor; border-image: none; width: 462.09pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 17.82pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 17.82pt;"> <td style="border-width: 1pt 1.5pt 1.5pt 1pt; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 153.35pt; vertical-align: middle; background-color: rgb(0, 102, 204);"> 4. 신의료기기</td> <td style="border-width: 1pt 1pt 1.5pt 1.5pt; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 5.65pt; vertical-align: middle;"> </td> <td style="border: 1pt rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 303.09pt; vertical-align: middle;"> (과제12∼13)</td> </tr> </tbody> </table></div></td> </tr> <tr style="height: 102.85pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 12</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 중앙집중식 산소발생 시스템에 대한 보험수가 적용 (식약처, 복지부)</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_43" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 애로</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> ‘산소통*’을 대체하기 위해 개발된 ‘산소 발생 시스템’은 산소를 자체 발생 → 구입 약가가 없어 보험료 청구 불가 * ‘산소통’의 의료용 산소는 ‘약제’로 분류되어 산소 구입 약가(산소통 교환·리필비용)를 건강보험료로 청구 가능</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 행정조치 및 약제| 급여 목록 고시 개정 * 부처 기발표 (‘19.2.28)</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> ’19.12월 </td> </tr> <tr style="height: 45.92pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_44" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 20pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 대안마련</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 의약품-의료기기 복합·조합 품목 허가 후 보험급여 적용 </td> </tr> <tr style="height: 56.72pt;"> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 21.67pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 13</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 89.59pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 의료기기의 전자부품 변경 허가 간소화 (식약처)</td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none none solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_45" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 10pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(255, 0, 0); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 애로</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid none none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 의료기기 완제품 허가 이후 부분품 사양, 디자인 등 변경시 신제품에 준하는 변경 허가 필요 → 절차 복잡, 시간·비용 부담</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 83.93pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> 가이드라인 마련</td> <td style="border: 1pt solid rgb(0, 0, 0); border-image: none; width: 49.97pt; vertical-align: middle;" rowspan="2"> ’19.10월 </td> </tr> <tr style="height: 47.62pt;"> <td style="border-width: 1pt; border-style: none none solid solid; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 27.81pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> <table class="table_inline" id="table_46" style="border: currentColor; border-image: none; width: 22.58pt; margin-left: 2pt; border-collapse: collapse; table-layout: fixed; min-height: 20pt;" cellspacing="0" summary="table"> <tbody> <tr style="height: 10pt;"> <td style="padding: 0pt; border: 1pt solid rgb(0, 0, 255); border-image: none; width: 22.58pt; vertical-align: middle;"> 대안마련</td> </tr> </tbody> </table></td> <td style="border-width: 1pt; border-style: none solid solid none; border-color: rgb(0, 0, 0); width: 206.11pt; padding-top: 8pt; padding-left: 0pt; vertical-align: top;"> 변경허가 부담 완화를 위해 주요 부품 변경에 따른 사례별 변경허가 기준 가이드라인 마련</td> </tr> </tbody> <colgroup> <col style="width: 21.67pt;"> <col style="width: 89.59pt;"> <col style="width: 27.81pt;"> <col style="width: 206.11pt;"> <col style="width: 83.93pt;"> <col style="width: 49.97pt;"> </colgroup> </table> <div class="synap_word_footer" id="2_synap_word_footer_basic"> </div></div>
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