지원사업
[진행] 미국 규제과학 전문가 활용 미국 진출 컨설팅 서비스 제공(상시)
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2024-01-17 | 조회수 | 1,007 |
출처 | 한국보건산업진흥원 | ||
원문 | |||
시작일 | 2024-01-17 | 종료일 | 2024-11-30 |
첨부파일 |
미국 규제과학 전문가 활용 미국 진출 컨설팅 서비스
한국보건산업진흥원은 국내 기업의 의약품 새계 최대 시장인 미국 시장 진출을 위해 글로벌 기업, 미국 FAD의 다년간의 경험을 보유한 전문가를 활용하여 기업 맞춤형 현장 컨설팅 서비스를 제공하고자 합니다.
전문가 박준대(JunTae Park)
컨설팅 분야(미국)
CMS 관련 규제 전략 및 개발
- : 임상시험계획(IND), 임상, 생물학적제제품목허가신청(BLA)
- : 제조공정, QC분석/Specifications, Formulation, 동등성시험
- : FDA Meeting 준비(INTERACT, Pre-IND, EOP2, Pre-BLA)
GMP Compliance 관련 바이오 의약품 생산시설 자문
*바이오 의약품: Biosimilars, Monoclonal Antibody, Fusion Proteins, Antibody-Drug Conjugate, 세포 유전자 치료제, Exosome, Microbiome 등
주요 약력
- -한국보건산업진흥원 상임컨설턴트
- - FDA, CMC Reviewer (11년)
- - ILIAS Biologics, CTO&Senior Technology Advisor (3년)
- - JM BioConsulting, President&Principal Consultant (2년)
홈페이지 바로가기 - https://www.khidi.or.kr/board?menuId=MENU02548&siteId=SITE00024
컨설팅 신청 바로가기 - https://forms.gle/RJrLKu7c6RLzm2ov5
한국보건산업진흥원 제약바이오글로벌팀 윤서원 연구원
043-713-8841 swy0216@khidi.or.kr
KHIDI 한국보건산업진흥원