해외 규제 동향

미국

WH, ('23.03.) 바이든 행정부, 미국 바이오기술 및 바이오제조를 위한 목표 및 우선순위 보고서 발표

1

FDA, (‘23.03.) 항암제 가속 승인을 위한 임상 시험 시 고려사항 지침 초안(Draft) 발행

3

FDA, (‘23.04.) 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증 (rCDI) 치료를 위한 마이크로바이옴 신약 승인

5

FDA, (‘23.05.) 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial) 확대를 위한 지침 초안(Draft) 발표

6

FDA, (‘23.05.) 의약품 및 생물학적 제품에 대한 무작위 임상 시험의 공변량 조정 최종 지침 발표

8

FDA, (‘23.05.) 당뇨병 치료를 위한 의약품 및 생물의약품 개발 시 임상시험의 효능 결과변수 지침 초안                                 (Draft) 발표

9

유럽

EMA, (‘23.03.~05.) EU 프라임 제도(PRIME scheme) 강화를 위한 지침 및 권장사항 발표

11

EMA, (‘23.04.) 2023-2024 계절 독감 백신 구성에 대한 EU 권장 사항 발표

13

EMA, (‘23.04.) EU 의약품 승인에 있어 핵심 근거로써 단일군임상시험(single arm trials) 검토에 대한 지침                            초안(Draft) 발표

14

EMA, (‘23.04.) 유럽보건연합(European Health Union) EU 의약품 제약법의 대대적 개정 예고

16

EMA, (‘23.05.) EU 임상 시험 정보 시스템(CTIS)의 투명성 원칙에 대한 임시 지침 발표

18

영국

MHRA, ('23.03.) MHRA 20년 만에 가장 큰 임상시험 규정 개편으로 임상시험 승인 간소화

20

일본

PDMA, ('23.04.~05.) 900만명 이상의 MID-NET 데이터 활용을 위한 일본 현지 국립병원들과 협약 체결 및                                 MID-NET 활용 지침 개정 의견 수렴

22

사우디아라비아

SFDA, ('23.05.) 의약품 통제를 위한 아랍 당국의 1차 회의 개최 및 PIC/S 회원자격 획득

24

WHO

WHO, ('23.05.) 국제보건규칙 긴급위원회 결정에 따라 코로나19 및 엠폭스 국제공중보건위기상황(PHEIC)                            선포 해제

25

ICH

ICH, ('23.03.~05.) 가이드라인 Step 4 발표 (S12, E6(R3)) 및 교육용 발표자료 (Q9(R1)) 공개

27

<focus style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></focus>

美·EU, 의약품 부족 사태에 대한 각국의 대응

29

해외 법령 및 가이드라인 제·개정

미국 FDA

규정 1건, 가이드라인 15건

36

유럽 EC·EMA

가이드라인 24건

37

영국 MHRA

가이드라인 10건

39

일본 PMDA·MHLW

통지 5건, 가이드라인 16건

39

중국 NMPA·CDE

가이드라인 5건

41

브라질 ANVISA

법규 1건, 가이드라인 5건

42

튀르키예 TITICK

규정 1건, 가이드라인 8건

42

태국 Thai FDA

가이드라인 12건

43

호주 TGA

가이드라인 1건

44

아랍에미리트 연합 MOHAP·DOH·DHA

정책 1건, 가이드라인 1건

44

사우디아라비아 SFDA

가이드라인 2건

44

베트남 DAV

공지 2건, 결정 5건

45

인도네시아 NADFC

가이드라인 1건

45

캐나다 Health Canada

공지 1건, 가이드라인 4건

46

파키스탄 DRAP

규제 1건, 공지 2건, 가이드라인 3건

46

대만 Tiwan FDA

가이드라인 1건

46

말레이시아 NPRA

가이드라인 3건

47

뉴질랜드 Medsafe

가이드라인 6건

47

필리핀 FDA Philippines

가이드라인 1건

47

PIC/S

가이드라인 1건

47

ICH 

가이드라인 4건

48

출처 및 약어

49