해외 규제 동향

미국

FDA, (‘22.12) OSTP(과학기술정책국), 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI) 관련 정보요청서(RFI) 발표

1

FDA, (‘23.1) COVID-19 백신 향후 예방접종 논의를 위한 자문위원회 회의 개최

3

유럽

EMA, (‘22.12) 유럽질병예방통제센터(ECDC)와 백신 안전성 및 유효성 모니터링 연구 협력

5

EMA-EC-HMA, ('22.12) 유럽연합에서 분산형 임상시험(DCT) 촉진을 위한 권장사항 발표

6

EC, ('22.12) EMA에 의약품 수수료 개정안 제안

8

EMA, ('23.1) 1월 31일 이후 모든 새로운 임상시험 신청 시 CTIS 의무 사용

10

EP, ('23.2) EC의 인체유래물(SoHO) 규정 제안안에 대한 보완 의견 발표

11

EMA, ('23.2) 바이오시밀러 상호교환 가능성(interchangeability) 관련 HMA와의 공동 성명서에 대한 질의응답 발표

14

EMA, ('23.2) 소아용의약품 개발 지원을 위한 조치 발표

15

EMA, ('23.2) 유럽연합에서 임상시험 개선을 위한 다중 이해관계자 플랫폼(MSP)에 대한 공개 의견조회

17

영국

MHRA, ('23.1) 현장진료(POC) 의약품 제조에 관한 프레임워크 도입 발표

19

파키스탄

DRAP, ('23.2) GMP의약품 제조 및 품질관리기준 통합 지침 제정

20

ICH

ICH, ('23.1) 가이드라인 제정(Q9(R1), E2B(R3) Q&A) 및 교육용 발표자료(Q13) 발표 등

21

해외 법령 및 가이드라인 제·개정

미국 FDA

가이드라인 19건

22

유럽 EC·EMA

가이드라인 17건

23

일본 MHLW

고시 1건, 가이드라인 8건

24

중국 NMPA·CDE

규정 2건, 가이드라인 21건

25

뉴질랜드 Medsafe

가이드라인 1건

27

파키스탄 DRAP

가이드라인 1건

27

필리핀 Pilippines FDA

가이드라인 2건

27

WHO

가이드라인 1건

27

출처 및 약어

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