공지사항
home > 소식> 공지사항
- 글자크기
시판 후 의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 제출 대상 알림
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-08-30 | 조회수 | 881 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=44422&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
시판+후+의약품의+위해성+관리+계획(RMP)+제출+대상+알림.pdf(139.5KB)한국보건산업진흥원에서 안내드립니다.
1. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제7조의2제1항제3호에 따라 "히드록시에틸전분(HydroxyEthyl Starch, HES)"를 위해성 관리 계획(RMP) 제출이 필요한 성분으로 지정·관리하고자 합니다.
2. 동 성분을 함유한 허가(신고) 의약품을 보유한 업체에 '22.11.10.(목)까지 동 규정에 따른 위해성 관리 계획을 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에 제출토록 지시하였으니, 관련 협회에서는 회원사 등에 동 사항을 널리 알려주시기 바랍니다.
3. 아울러, 동 성분 함유 품목을 신규로 허가 신청 시
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제11호에 따라 위해성 관리 계획을 제출하여야함을 알려드립니다. 끝.
