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「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정.공포
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-03-09 | 조회수 | 1,697 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45122&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
3.8++의약품정책과+등.hwp(192.5KB)
3.8++의약품정책과+등.pdf(269.47KB)□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 분야 규제를 합리적으로 정비하기 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령)을 3월 8일 개정·공포했습니다.
□ 이번에 개정의 주요 내용은 다음과 같습니다.
○ 인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해서는 미국·유럽 등과 같이 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’을 적용하도록 하여 관리를 강화합니다.
- 또한 사용 시마다 멸균 등 성능을 평가하고 있어 오염의 우려가 낮은 의약품(예: 산화에틸렌*)의 경우에는 GMP 적용 대상에서 제외하는 등 제품의 특성을 반영할 수 있도록 했습니다.
* 미국·유럽·일본의 경우도 GMP 미적용 대상으로 관리
○ 안전성 정보의 보고기한은 기존 ‘15일 이내’였지만 정보의 내용·수준·시급성에 따라 기한을 달리 정하여, 외국 정부의 판매중지·회수 등 조치 정보는 ‘15일 이내’에서 ‘3일 이내’로 보고기한을 단축하는 등 신속하고 효율적으로 대응할 수 있는 체계를 구축합니다.
상세 내용은 첨부파일을 통해 확인해주시기 바랍니다.
