공지사항
home > 소식> 공지사항
- 글자크기
식약처, 졸피뎀.프로포폴 안전사용기준 마련
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2020-09-10 | 조회수 | 1,673 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=44590&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
9.10+마약관리과.hwp(323.5KB)식약처, 졸피뎀·프로포폴 안전사용기준 마련
「졸피뎀」, 4주 이내 처방·만 18세 미만 사용하지 않도록
「프로포폴」, 월 1회 초과하지 않도록 환자 과거 이력 확인
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료용 마약류 ‘졸피뎀’과 ‘프로포폴’의 적정 사용·처방을 위한 안전사용기준을 마련하여 배포하였습니다.
※ (졸피뎀) 성인 불면증 치료에 사용하는 향정신성의약품,
(프로포폴) 전신마취의 유도 및 유지 등에 사용하는 향정신성의약품
○ 이번 기준은 ‘졸피뎀’과 ‘프로포폴’의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 8월 31일 개최한 제2차 ‘마약류안전관리심의위원회’※의 의결을 거쳐 마련하였습니다.
※「마약류 관리에 관한 법률」제5조의3에 따라 식약처장이 위촉한 전문가 등 20명 내외로 구성되어 마약류 오남용 방지를 위한 조치기준과 마약류 안전사용 기준 등 심의
- 참고로, 이번 기준은 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업1) 내용을 토대로 전문가 협의체2)를 통해 검토‧보완하였습니다.
1) 3개년(’19년∼’21년) 중 1차(’19년)로 3종(식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴) 완료
2) (졸피뎀) 대한의사협회, 대한약사회, 대한신경과학회 등 (프로포폴) 대한의사협회, 대한마취통증의학회, 대한성형외과의사회 등
□ 이번 안전사용기준의 주요 내용은 다음과 같습니다.
○ ’졸피뎀‘은 남용이나 의존성을 일으킬 수 있어 주의하여 사용해야 하며, 하루 10mg을 초과하여 처방하지 않아야 합니다.
- 또한, 치료 기간은 4주를 넘지 않도록 사용해야 하며, 만 18세 미만 환자에게는 사용하지 않아야 합니다.
○ 프로포폴은 오남용 가능성이 큰 약물임을 항상 인식하여 환자 체중에 따라 적정량을 투약하고, 시술‧수술 또는 진단과 무관하게 단독으로 투약하지 않아야 합니다.
- 또한, 간단한 시술을 위한 프로포폴 투약 횟수는 월 1회를 초과하지 않는 것이 바람직하며, 환자의 과거 프로포폴 사용 이력을 확인하는 것을 권장합니다.
□ 식약처는 의료용 마약류 ‘졸피뎀’ 및 ‘프로포폴’ 안전사용기준과 함께 ‘사전알리미’ 및 ‘자발적 보고’ 제도를 시행합니다.
○ ‘사전알리미’는 마약류통합관리시스템으로 보고된 자료를 분석하여, 안전사용기준을 벗어나 마약류를 오남용 처방‧투약한 것으로 의심되는 의사에게 서면으로 알리는 제도이며,
○ ‘자발적 보고’는 의사가 불가피하게 안전사용기준을 벗어나 마약류를 처방‧투약할 경우 이를 미리 보고하는 제도입니다.
□ 식약처는 앞으로도 우리 국민이 의료용 마약류를 오남용 없이 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하고 지나친 의료용 마약류 사용으로부터 건강을 지킬 수 있도록 지속적으로 노력하겠습니다.
<첨부> 1. 의료용마약류 졸피뎀 안전사용 기준
2. 의료용마약류 프로포폴 안전사용 기준
3. ‘사전알리미’ 및 ‘자발적 보고’ 운영방안
