사업공고
[종료] 2020 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업 참여기업 모집 재공고
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2020-04-08 | 조회수 | 2,769 |
| 출처 | 국가임상시험지원재단 | ||
| 원문 | https://www.konect.or.kr/kr/board/announcement/boardView.do?bbsIdx=5903 | ||
| 시작일 | 2020-04-08 | 종료일 | 2020-04-17 |
| 첨부파일 | |||
2020년도+임상시험+글로벌+아웃바운드+지원사업+참여기업+모집+재공고.hwp(193.5KB)가. 사업목적 : 국내 제약기업 및 연구자주도의 해외 임상시험 지원을 통한 글로벌 시장 진출 지원 및 국내 CRO 기업의 역량 강화
나. 사업기간 : 당해연도 협약체결일~ 2020.12.18.(금)까지
다. 지원규모 : ‘20년 총 1억원 이내
○ 과제당 연간 1억원 이내
- 총 사업비는 지원금과 자기부담금으로 구성
- 지원 금액의 30%이상 자부담(현금) 원칙
* 연구자주도 임상시험의 경우 국제 공동연구 활성화를 위하여 자부담 면제
○ 잔여 개발비용 및 부가세는 신청기업에서 부담
* 과제 수, 지원규모는 예산 및 신청, 평가결과에 따라 변동가능
라. 추진일정(안)
□ 사업계획서 접수마감(재공고) : ~2020. 4. 17.
□ 선정평가(1차평가 및 2차평가) : 2020. 4. 20. ~ 5. 1.
□ 사업자 선정 및 협약체결 : 2020. 5.
* 상기 일정은 변경될 수 있음.
마. 지원대상
□ 국내 CRO 기업이 공동참여기관으로 참여하여 의약품 해외 임상시험을 수행하고자 하는 국내 제약기업 또는 연구기관(연구자)이어야 함
□ 주관수행기관은 국내 제약기업 또는 연구기관(연구자포함, 이하‘연구기관’), 공동참여기관은 국내 의약품 임상시험수탁기관(CRO)
* 국내 CRO는 국내에 본사를 두고 국내 자본이 50%이상인 기업으로 의약품 연구개발 서비스업을 포함하는 단체 또는 기관을 의미함
○ 다음의 조건을 모두 만족하고 관련 서류를 제출하여야 함
- 해외의 규제기관으로부터 이미 임상시험계획(IND) 승인을 받았거나 받을 예정인 의약품 임상시험으로 대상자 모집 이전 단계의 임상시험
* 국내외 법령에 따른 임상시험 승인, 신고, 허가 및 승인제외 대상 등에 대해 해당 규제기관으로부터 받은 증빙서류 및 의견 제출 필요
* 연구자 주도 임상시험의 경우 국제 공동 연구임을 증명하는 서류 제출 필수
- 해외에서의 임상시험 수행을 위해 주관수행기관과 공동참여기관의 서비스 제공 및 이행에 관한 계약 체결
* 사업수행기간 종료일이전에 공동참여기관의 서비스 제공 개시 의무
* 해외 임상시험 수행을 위한 국내 CRO 기업과의 계약서 등 증빙 자료 제출
- 대학, 병원 등 임상시험 관련 단체 또는 비영리법인인 경우 간접비(또는 일반관리비)는 직접비의 5% 범위 이내에서 계상가능
- 국가임상시험지원재단으로부터 인증 받은 국내 CRO 기업이 본 과제와 관련하여 CRO와 계약된 서비스 분야가 인증분야(특화)인 경우 우대
* 주관수행기관(사업책임자 포함)과 공동참여기관 간 특수관계가 없을 것
바. 지원내용
□ 주관수행기관이 국내 CRO에게 지불하는 임상시험 대행(수탁)비용의 일부를 지원(IND submission일 이후 발생된 비용 대상)
○ 과제 선정 후 주관수행기관에서 공동참여기관으로 임상시험 수탁비용 중 정부지원금 전액을 지불완료 하였음을 증명내역을 반드시 제출해야함
※ 지원비용 제외대상
- 제약기업이 해당국의 인허가 획득을 위해 소요되는 기술문서심사비(user fee), 시험검사비, 등록비 등 해외인허가 관련 기관에 직접 납부하는 비용
- 제약기업이 국내 CRO를 통한 시장조사, 해당국의 임상시험 환경조사 등의 문헌조사에 발생되는 비용
사. 최종목표 및 성과인정 기준
□ (최종목표) 주관수행기관(제약기업 또는 연구기관)이 수행계획서에 제안한 해외 임상시험 내용을 모두 수행하는 것을 최종목표로 함
□ (성과인정 기준) 해당국 임상시험 규제 또는 실시기관(IRB)의 임상시험 종료, 지속 및 결과 보고서 등 임상시험 수행내용을 증명할 수 있는 서류 제출
아. 신청자격
□ 사업책임자 자격
○ 해당사업 RFP에서 별도 명시한 경우를 제외하고는 수행책임자는 해당 기관의 ‘정규 인력’을 원칙으로 함
* 비정규 인력이 수행책임자로 참여할 경우, 수행책임자의 임용기간은 총 사업기간보다 길어야 하며, 임명권자가 발행한 ‘임용 확인 서류’를 제출하여야 함
자. 신청서류 제출방법
□ 신청기간 : 2020년 4월 17일(금) 14:00까지
□ 제출서류 : 신청서, 사업계획서 등 붙임서류 일체
○ 제출공문
○ 지원사업 신청서 1부
○ 사업계획서 등 붙임서류 일체(A4 세로형 좌측, 총 100page 이내(표지, 간지 포함) 제본)
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구분 |
규격 |
송부방법 |
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전자파일 |
- 사업계획서 및 별도 제출서류 일체의 내용 수록 * 사업계획서 파일 저장명: 기관명_지역(국가)_프로젝트명 * 기타 제출서류 파일 저장명: 기관명_제출서류명 |
담당자 이메일: yh.yang@konect.or.kr |
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사업계획서 (제본필수) |
- 백색용지 A4사이즈/종(210mmx297mm)으로 작성 * 내용은 컬러, 흑백 제한없음 * 제본 : 접착제 제본, 좌측편철, 양면인쇄 |
10부 (우편으로 별도 제출) |
○ 법인등기부등본증 또는 사업자등록증 원본(최근 3개월 이내) 1부
○ 주관기관(제약기업)의 국세 및 지방세 완납증명서, 4대보험 완납증명서 원본 각 1부
※ 제출서류 원본은 지원사업 신청시 서류심사를 통과한 발표(대면)심사 대상기관에 한하여 발표(대면)심사 당일 제출(사업계획서 제외)
※ 사업계획서는 국문 상세본(한글.hwp)과 사업계획 발표자료(PPT, 발표평가용)를 제출하여야 하며, 서약서 등을 포함하여야 함
※ 제출된 신청서류 일체는 반환하지 않음
□ 제출방법: 아래 제출처로 우편 및 전자파일 이메일 송부
○ 제출처 : (04143) 서울시 마포구 마포대로 137 KPX빌딩 15층 국가임상시험지원재단 정책연구실 산업지원팀 양영환 팀장
○ 담당자 성함 및 연락처
- 국가임상시험지원재단 정책연구실 양영환 팀장
☎ : 02-398-5021, ? : yh.yang@konect.or.kr
