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ICH, 국제의약용어(MedDRA) 한국어판 배포
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-09-11 | 조회수 | 5,945 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?itm_seq_2=0&page=1&srchWord=&srchTp=&srchTo=&itm_seq_1=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&seq=43693&srchFr= | ||
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ICH, 국제의약용어(MedDRA) 한국어판 배포 개발, 허가 및 시판 후 안전관리 등 의약품 전주기 안전관리에 적용 |
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월15일 국제의약품규제조화위원회(ICH) 산하 국제의약용어(MedDRA) 유지·관리 서비스 기구(MSSO)에서 ＇국제의약용어(MedDRA) 한국어판＇을 배포한다고 밝혔습니다.
* 국제의약품규제조화위원회(ICH, The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use) : 의약품 분야의 품질, 안전성, 유효성에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체
* MSSO（Maintenance·Supporting Service Organization) : ICH 산하 MedDRA 개발 및 유지 관리 서비스 기구
○ 국제의약용어(MedDRA)는 전 세계에서 임상시험이나 부작용 보고 등 의약품 개발, 허가 및 시판 후 안전관리 등 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어(약 10만개의 용어로 구성)입니다.
* MedDRA는 전세계 120개국에서 규제기관, 의약품 개발업체, 제약업체, 임상시험기관, CRO(임상시험수탁기관) 등 5,330개 업체가 사용 중(‘18.9월 기준)
□ 지금까지는 의약품의 임상시험, 허가, 부작용 보고 등에서 WHO-ART*용어를 사용해 왔으나, 식약처가 ICH 정회원으로 가입(‘16.11월)함에 따라 2021년에는 국제의약용어(MedDRA)를 의무적으로 사용해야 합니다.
* WHO-ART : WHO에서 개발 및 유지 관리하는 부작용 보고 용어(약6,500개 용어로 구성)
○ 올해 11월부터 부작용 보고 시스템(KAERS)에 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 탑재하여 시범 운영할 계획입니다.
□ 식약처는 제약 산업의 해외 진출을 지원하고 의약품 안전관리의 국제조화를 위해 2013년부터 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 준비해 왔습니다.
○ 국제의약용어(MedDRA) 사용을 위해서 지불해야하는 수수료의 경우, 연매출 1,000만 달러 미만의 중소기업은 무료로 사용*할 수 있도록 ICH와 협의하여 중소기업의 부담을 해소하였습니다.
* 스페셜라이센스 : 연 매출액 1,000만 달러 미만 업체가 규제당국 시스템을 통해 이상사례 보고 시 MedDRA 사용료를 면제할 수 있는 제도
□ 식약처는 국제의약용어(MedDRA) 한국어판 배포가 의약품안전관리 국제 조화의 핵심적인 요소가 될 것이며, 앞으로도 규제 국제 조화를 위해 더욱더 노력해 나가겠다고 밝혔습니다.
< 붙임 > 국제의약용어(MedDRA)관련 현황.
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붙 임 |
국제의약용어(MedDRA) 관련 현황 |
□ MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
○ 개발, 허가, 시판 후 부작용 보고 등 의약품 전주기에 적용 가능한 국제 표준의약용어
- MedDRA 사용은 전세계적인 추세(미국, 유럽, 일본 도입 완료)이며, IT 기술을 이용한 허가제도(e-CTD 자료 제출 의무화 등) 시행 시 임상시험 기초자료의 표준화된 전자코딩이 선행되어야 하므로 용어의 전자화·표준화가 필수적임
MedDRA 코드
○ (유지·관리) ICH 산하 MSSO(Maintenance and Support Services Organization)에서 연2회(3월, 9월) 업데이트
- 다국어(12개) MedDRA 용어(약 10만개) 및 문서(8종)가 업데이트 되어 MedDRA 홈페이지에 게시
* 영어, 중국어, 체코어, 네덜란드어, 프랑스어, 독일어, 헝가리어, 이탈리아어, 일어, 포르투갈어, 스페인어, 러시아어판 발간
- 용어, 일반 문서 2종 및 버전별 사용자 가이드라인 6종 포함
○ (사용료) ICH MedDRA 운영위원회는 매년 연간 사용료를 승인하고, MSSO, MedDRA 개발 및 기술지원 활동의 연간비용을 충당하기 위해 수수료로 발생한 수입을 사용
