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의약품 품목갱신제도 통해 2년간 67% 갱신
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-08-28 | 조회수 | 2,234 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43664&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
8.28+(보도참고)의약품관리과.hwp(155KB)
8.28+(보도참고)의약품관리과.pdf(437.2KB)의약품 품목갱신제도 통해 2년간 67% 갱신
2년간(17.7월-19.6월) 운영 결과 발표… 2,686개 품목 정비
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 `17년 7월부터 `19년 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8,232개 중 5,546개 품목이 갱신(전체의 67%)되었다고 밝혔습니다.
○ 갱신이 완료된 5,546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토하여 적합하였으며, 나머지 2,686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)되었습니다.
○ 이번에 정비된 품목(2,686개 품목)의 주요 특징은 ▲제조판매 품목이 대부분(95%, 2,556개)이며, ▲허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1,992개)이 많고, ▲생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1,938개)에 달했습니다.
- 또한 전문의약품은 23%(1,348개/5,803개), 일반의약품은 55%(1,338개/2,429개)로 갱신되지 않은 일반의약품의 비율이 높았습니다.
○ 지난 2년간 의약품 갱신제도 운영현황을 종합하면, 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에 있어 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있음을 보여주고 있습니다.
□ 지난해 갱신을 신청한 품목 중 보완을 요구받은 품목은 42%로 제도 초기(65%, ‘17년)에 비해 대폭 감소하였습니다.
※ 보완요구율 : (’17년) 65%(465개/720개) → (’18년) 42%(2,108개/4,980개)
○ 이는 민원 설명회를 비롯해 가이드라인 제공 등 제도의 혼선을 방지하기 위한 다양한 노력과 소통을 통해 업계의 이해도가 높아진 것으로 풀이됩니다.
□ 식약처는 5년 주기의 의약품 갱신제도를 통해 최신의 과학수준을 반영하여 의약품이 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하는 한편, 의약품이 효율적으로 관리되어 국민들에게 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔습니다.
<참고> 1. 의약품 품목허가․신고 갱신제도 개요
2. 의약품 품목허가․신고 갱신신청 및 처리 현황
