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유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서)
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2018-01-02 | 조회수 | 3,406 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1769&pageNo=4&seq=13631&sitecode=2017-12-22&cmd=v | ||
| 첨부파일 | |||
유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인_최종.pdf(411.77KB)식품의약품안전처에서는 유전자치료제 개발 시 필요한 비임상시험 고려사항을 제시하기 위해 '유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인'을
마련하여 배포하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
[목차]
1. 배경
2. 서론
3. 적용범위
4. 유전자치료제의 비임상시험 평가 고려사항
5. 독성에 관한 자료
5.1 단회/반복투여 독성시험
5.2 유전독성시험
5.3 발암성 시험(종양원성 시험)
5.4 생식발생독성 시험
5.5 면역독성시험
6. 약리작용에 관한 자료
6.1 효력시험
6.2 분포시험
[별첨 1] 유전자치료제 벡터 특이적 고려사항
참고문헌
