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「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2018-10-29 | 조회수 | 2,610 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14296&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2 | ||
| 첨부파일 | |||
의약품+임상시험+등+계획+승인에+관한+규정_일부개정고시(제2018-77호).hwp(30KB)
식품의약품안전처 고시 제 2018 - 77 호
「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시
1. 추진 배경
생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련 규정을 정비하고
제출자료 면제 근거를 신설하여 제출자료의 범위를 명확화 하고자 함
2. 주요내용
- 생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련용어 정비
- 국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품의 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료 면제 근거 신설
- 생동성시험 추가 시험(재 시험 포함)을 계획서의 변경 항목에서 삭제
「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시
1. 추진 배경
생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련 규정을 정비하고
제출자료 면제 근거를 신설하여 제출자료의 범위를 명확화 하고자 함
2. 주요내용
- 생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련용어 정비
- 국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품의 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료 면제 근거 신설
- 생동성시험 추가 시험(재 시험 포함)을 계획서의 변경 항목에서 삭제
