임상정보
home > 글로벌제약산업정보> 의약품 R&D 정보> 임상정보
- 글자크기
국내 바이오의약품 임상 현황 (2021/9/13 ~ 2021/9/24)
작성자 | 관리자 | ||
---|---|---|---|
작성일 | 2021-09-28 | 조회수 | 1,186 |
국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문 | https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinic?page=1&searchYn=true&approvalStart=2021-08-30&approvalEnd=2021-09-03&searchType=ST1&searchKeyword=&approvalDtStart=2021-09-13&approvalDtEnd=2021-09-24&clinicStep |
국내 바이오의약품 임상시험 현황입니다.
○기간: 2021.9.13. ~ 2021.9.24.
○출처: 의약품안전나라(의약품통합정보시스템) > 의약품등 정보 > 임상시험정보 > 임상시험정보공개 (링크 바로가기)
의뢰자 |
제품명 |
임상시험제목 |
임상시험 단계 |
개발지역 |
승인일 |
한국파렉셀주식회사 |
RXC004 |
현 표준치료 요법 후 질병이 진행한 링 핑거 단백질 43 (RNF43) 또는 R-스폰딘 (RSPO) 변이, 전이성, 현미부수체 안정성, 결장직장암 환자에서 단독 요법 및 니볼루맙과의 병용 요법으로서 RXC004의 예비 유효성을 평가하는 다중군, 제 2 상, 라벨 공개, 다기관 임상시험 |
2상 |
국외개발 |
2021-09-24 |
한국파렉셀주식회사 |
세라라설팁(AZD6738) |
MONETTE: PD-(L)1 억제에 대한 일차 또는 이차 내성이 있는 절제 불가능 또는 진행성 흑색종 환자에서 Ceralasertib 단독 요법 및 Ceralasertib + 더발루맙의 무작위 배정, 라벨 공개, 제 2 상 임상시험 |
2상 |
국외개발 |
2021-09-24 |
한국엠에스디(주) |
MK-3475A |
진행성 고형종양 환자를 대상으로 Pembrolizumab이 MK-5180과 함께 함유된 제제인 MK-3475A의 피하 주사를 통한 Pembrolizumab의 생체이용률을 평가하기 위한 제1상 임상시험 |
1상 |
국외개발 |
2021-09-24 |
(주)한국얀센 |
JNJ-68284528 (Ciltacabtagene Autoleucel [cilta-cel]) |
다발골수종이 새롭게 진단되고 초기 요법으로서 조혈모세포 이식이 예정되지 않은 임상시험대상자에서 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손 (VRd) 이후 BCMA를 표적으로 하는 키메릭 항원 수용체 T 세포 (CAR-T) 요법인 실타캅타젠 오토류셀 [실타-셀] (Ciltacabtagene Autoleucel [cilta-cel]) 대 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손 (VRd) 이후 레날리도마이드 및 덱사메타손 (Rd) 요법을 비교하는 제3상 무작위 배정 임상시험 |
3상 |
국외개발 |
2021-09-24 |
한국엠에스디(주) |
MK-7119 |
이전에 치료받은 이력이 있는 국소 진행성 절제 불가 또는 전이성 HER2+ 유방암종 환자를 대상으로 trastuzumab 및 capecitabine과의 병합요법으로 투여된 MK-7119를 평가하는 제2상, 라벨 공개, 단일군 임상시험 |
2상 |
국외개발 |
2021-09-17 |
한국아이큐비아(주) |
MSB0011359C (M7824) |
다양한 빈트라푸스프 알파(M7824) 임상시험 참여자를 대상으로 장기간 데이터를 수집하는 공개, 다기관 추적 임상시험 |
연장 |
국외개발 |
2021-09-17 |
주식회사팬젠 |
PGA40 주 250 IU, 500 IU, 1000 IU |
치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 대상자에서, 출혈예방 및 치료에 있어서 PGA40의 안전성, 유효성을 평가하기 위한, 3상, 공개, 다기관, 다국가 임상시험 |
3상 |
국내개발 |
2021-09-17 |
(주)알테오젠 |
ALT-BB4 |
건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합 인간 히알루로니다아제)의 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험
|
1상 |
국내개발 |
2021-09-15 |
한국화이자제약(주) |
PF-06741086 |
응고억제인자가 있거나 없는 중증 혈우병 A 및 B가 있는 참여자를 대상으로 마스타시맙 예방요법의 장기간 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨 연장 시험 |
연장 |
국외개발 |
2021-09-14 |
한국오노약품공업주식회사 |
ONO-4538 |
인간 상피성장인자 수용체 2(HER2) 음성 절제 불가 진행성 또는 재발성 위암(식도위접합부암 포함)이 있는 항암화학요법 무경험 시험대상자들에서 ONO-4538 + 이필리무맙, 플루오로피리미딘 기반 및 백금 기반 항암화학요법(이하 “항암화학요법”) 병용요법 대 항암화학요법의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 다기관, 공개, 제3상 임상시험 |
3상 |
국외개발 |
2021-09-14 |
한국베링거인겔하임(주) |
BI 655130 |
섬유협착성 크론병 환자에서 Spesolimab(BI 655130)의 유효성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 제2a상 임상시험 |
2a상 |
국외개발 |
2021-09-14 |
노보노디스크제약(주) |
질티베키맙(Ziltivekimab) |
죽상경화성 심혈관 질환, 만성 신장 질환 및 전신 염증이 있는 시험대상자에서 심혈관 결과에 대한 질티베키맙 대 위약의 효과 미치는 효과 |
3a상 |
국외개발 |
2021-09-13 |
사노피-아벤티스 코리아 |
릴자브루티닙(SAR444671) |
H1 항히스타민제 요법 사용에도 불구하고 증상이 계속 남아 있고 오말리주맙 치료 경험이 없는 중등도 내지 중증의 만성 특발성 두드러기(CSU)가 있는 시험대상자를 대상으로 한 릴자브루티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 제2상 임상시험과 이어진 공개 연장 시험 |
2상 |
국외개발 |
2021-09-13 |
한국아이큐비아(주) |
AMG 757 |
2차 이상의 선행 치료 후 재발성/불응성 소세포폐암이 있는 시험대상자에서 AMG 757의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제2상 임상시험 |
2상 |
국외개발 |
2021-09-24 |