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국내 바이오의약품 임상 현황 (2021/6/28 ~ 2021/7/2)
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-07-09 | 조회수 | 1,568 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://nedrug.mfds.go.kr/searchClinic?page=1&searchYn=true&approvalStart=&approvalEnd=&searchType=ST3&searchKeyword=&approvalDtStart=2021-06-28&approvalDtEnd=2021-07-02&clinicStepCode=&examFinish=&do | ||
국내 바이오의약품 임상시험 현황입니다.
○기간: 2021.6.28. ~ 2021.7.2.
○출처: 의약품안전나라(의약품통합정보시스템) > 의약품등 정보 > 임상시험정보 > 임상시험정보공개 (링크 바로가기)
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의뢰자 |
제품명 |
임상시험제목 |
임상시험 단계 |
개발지역 |
승인일 |
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인벤티브헬스코리아(유) |
REGN3918 |
포젤리맙 단일요법을 투여받은 발작성 야간 혈색소뇨증 시험대상자들에서 포젤리맙과 셈디시란 병용요법의 안전성, 유효성, 약력학 효과를 평가하는 무작위 배정, 공개라벨, 2개군 임상시험 |
2상 |
국외개발 |
2021-06-28 |
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한국아이큐비아(주) |
BIIB067 |
초과산화물 불균등화효소 1 변이가 확인된 임상 증상 발현 전 성인에서 개시된 BIIB067을 평가하는 종적 자연사 도입 및 공개라벨 연장 단계 포함 제3상 무작위배정, 위약대조 임상시험 |
3상 |
국외개발 |
2021-06-29 |
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한국엠에스디(주) |
MK-5890 |
진행성 고형종양 환자를 대상으로 단독요법으로 그리고 Pembrolizumab과의 병합요법으로 투여된 MK-5890을 평가하는 제1상 임상시험 |
1상 |
국외개발 |
2021-06-29 |
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한국로슈 |
mosunetuzumab (RO7030816) |
일차 이상의 전신 요법 후 여포형 림프종 환자에서 리툭시맙 + 레날리도마이드 병용요법 대비 모수네투주맙 + 레날리도마이드 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상 무작위배정, 공개, 다기관 임상시험 |
3상 |
국외개발 |
2021-06-28 |
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아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사 |
낙시타맙 |
원발성 불응성 질환 또는 최초 재발이 있는 고위험 신경모세포종 시험대상자에서 낙시타맙 및 과립구-대식세포 집락 자극인자와 이리노테칸 및 테모졸로마이드의 병용 요법. 국제, 단일군, 다기관 제2상 시험 |
2상 |
국외개발 |
2021-07-02 |
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(주)세렌라이프 |
CNL-AGH01F |
스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병이 있는 성인에게 CNL-AGH01F(동종탯줄유래중간엽줄기세포) 투여 후의 안전성 및 유효성 확인을 위한 다기관, 공개, 반복투여, 단일군, 제1상임상시험 |
1상 |
국내개발 |
2021-07-01 |
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이엔셀 주식회사 |
EN001 |
샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 질환 대상으로 EN001의 안전성 및 용량 결정을 위한 공개, 단계적 증량, 제 1상 임상시험 |
1상 |
국내개발 |
2021-06-29 |
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(주)세포바이오 |
CF-M801 |
대퇴골두 골괴사 환자를 대상으로 탯줄유래 골모세포 기반의 세포치료제 CF-M801의 안전성 및 탐색적 유효성 평가를 위한 1상 임상시험 |
1상 |
국내개발 |
2021-07-01 |
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피피디디벨럽먼트피티이엘티디 |
베돌리주맙 IV (Vedolizumab IV) |
공개 베돌리주맙 정맥내 요법 후 임상적 반응을 달성한 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 소아 시험대상자들에서 유지요법으로 베돌리주맙 정맥내 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 |
3상 |
국외개발 |
2021-07-02 |
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피피디디벨럽먼트피티이엘티디 |
베돌리주맙 IV (Vedolizumab IV) |
공개 베돌리주맙 정맥 내 요법 후 임상적 반응을 달성한 중등도 내지 중증 활동성 크론병이 있는 소아 시험대상자에서 유지 요법으로 베돌리주맙 정맥 내 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 |
3상 |
국외개발 |
2021-07-02 |
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피피씨코리아㈜ |
ABY-035 |
강직성 척추염 시험대상자 치료에 대한 ABY-035의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중-눈가림, 위약-대조 임상시험 |
2상 |
국외개발 |
2021-06-29 |
