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의약품 관련 법령

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‘19년 12차「신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시」개정

‘19년 12차「신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시」개정 : 작성자, 작성일, 조회수, 원문,출처, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-02-24 조회수 370
국가정보 아시아 > 대한민국
원문 https://www.neca.re.kr/lay1/bbs/S1T12C38/F/38/view.do?article_seq=8293&cpage=1&rows=10&condition=&keyword=&show=&cat=
출처



‘19년 12차「신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시」개정

동종혈청 안약치료 등 2건 고시



□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2019년 제12차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성, 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.



○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.







○ 복강경 보조하 경항문 접근 직장 및 에스장 절제술



- 이 기술은 항문의 위쪽 15cm 이하의 직장 악성종양 환자를 대상으로 복강경 수술 보조하에 항문을 통해 직장을 절제하는 기술이다.



- 신의료기술평가 결과, 이 기술은 기존의 절제술과 유사한 수준의 합병증 및 이상반응이 보고되어 안전성은 수용 가능한 수준이며, 주요 수술 지표에서 동등 이상의 결과가 보고되어 임상적으로 유용한 기술로 평가되었다.



○ 동종혈청 안약치료



- 동종혈청 안약치료는 타인의 혈액을 이용하여 조제한 동종혈청 안약을 환자에게 점안하는 기술로, 기존치료에 반응하지 않는 난치성 안구표면질환자 중, 충분한 채혈을 시행할 수 없거나 자가혈청 안약치료를 이용할 수 없는 환자를 대상으로 한다.



- 이 기술은 시술 관련 부작용 또는 합병증 사례가 보고되지 않아 안전성은 수용 가능한 수준이며, 시술 후 안구표면, 눈물막, 결막세포 상태가 호전되었고 각막신경이 재생되어 환자의 증상을 개선시키는 데 유효한 기술로 평가되었다.







□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시」개정, 발령 사항으로(보건복지부 고시 제2020 - 27호, 2020. 02. 06.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.