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바이오의약품 사전 GMP 평가지침 개정안 의견조회 요청

바이오의약품 사전 GMP 평가지침 개정안 의견조회 요청 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2022-07-15	조회수	470
국가정보	아시아>대한민국
출처	한국바이오의약품협회
원문	https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=14873&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일	바이오의약품 사전 GMP 평가 지침_개정(안)_의견조회용.pdf(1.51MB)내려받기

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 「바이오의약품 사전 GMP 평가지침 (공무원지침서)」개정안 의견조회>

식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 바이오의약품 품목허가신청 시 제조 및 품질관리 기준 (GMP) 실시상황 평가 절차와 관련하여 현재 운영중인 업무처리 절차를 개선하기 위하여, 붙임과 같이 '바이오의약품 사전 GMP 평가 지침 (공무원지침서)' 개정안을 마련하였습니다.

동 지침에 대한 업계의 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 첨부의 검토의견서 양식을 참고하셔서 7월 21일 (목) 까지 info@kobia.kr로 제출 부탁드립니다.

붙임. 1. 「바이오의약품 사전 GMP 평가지침 (공무원지침서)」 개정(안) 1부.

2. 변경대비표 1부.

3. 검토의견서 (양식) 1부. 끝.

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<p><br></p>
<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: tahoma; font-size: 12pt;">한국바이오의약품</span><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: tahoma; font-size: 12pt;">협회에서 안내드립니다.</span></p>
<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: tahoma; font-size: 11pt;"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></span></p>
<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></p>
<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: tahoma; font-size: 12pt;"><strong style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 14pt;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"><식품의약품안전처 </span><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(81, 143, 187);">「바이오의약품 사전 GMP 평가지침 (공무원지침서)」개정안 의견조회</span><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">></span></span></strong></span></p>
<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></p>
<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif; font-size: 16px; font-weight: inherit;"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></span></p>
<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px; color: rgb(90, 80, 75);">식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 바이오의약품 품목허가신청 시 제조 및 품질관리 기준 (GMP) 실시상황 평가 절차와 관련하여 현재 운영중인 업무처리 절차를 개선하기 위하여, 붙임과 같이 <b style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">'바이오의약품 사전 GMP 평가 지침 (공무원지침서)' 개정안</b>을 마련하였습니다. </span></span></p>
<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px; color: rgb(90, 80, 75);">동 지침에 대한 업계의 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 첨부의 검토의견서 양식을 참고하셔서<b style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> 7월 21일 (목) 까지</b> info@kobia.kr로 제출 부탁드립니다.</span></span></p>
<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px;"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></span></span></p>
<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></p>
<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px; color: rgb(0, 0, 0);">붙임. 1. 「바이오의약품 사전 GMP 평가지침 (공무원지침서)」 개정(안) 1부.</span></span></p>
<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px; color: rgb(0, 0, 0);">         2. 변경대비표 1부.</span></span></p>
<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px; color: rgb(0, 0, 0);">         3. 검토의견서 (양식) 1부.  끝.</span></span> </p>

<p><br></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: tahoma; font-size: 12pt;">한국바이오의약품</span><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: tahoma; font-size: 12pt;">협회에서 안내드립니다.</span></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: tahoma; font-size: 11pt;"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></span></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: tahoma; font-size: 12pt;"><strong style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 14pt;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"><식품의약품안전처 </span><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(81, 143, 187);">「바이오의약품 사전 GMP 평가지침 (공무원지침서)」개정안 의견조회</span><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">></span></span></strong></span></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif; font-size: 16px; font-weight: inherit;"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></span></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px; color: rgb(90, 80, 75);">식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 바이오의약품 품목허가신청 시 제조 및 품질관리 기준 (GMP) 실시상황 평가 절차와 관련하여 현재 운영중인 업무처리 절차를 개선하기 위하여, 붙임과 같이 <b style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">'바이오의약품 사전 GMP 평가 지침 (공무원지침서)' 개정안</b>을 마련하였습니다. </span></span></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px; color: rgb(90, 80, 75);">동 지침에 대한 업계의 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있으신 경우 첨부의 검토의견서 양식을 참고하셔서<b style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> 7월 21일 (목) 까지</b> info@kobia.kr로 제출 부탁드립니다.</span></span></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px;"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></span></span></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px; color: rgb(0, 0, 0);">붙임. 1. 「바이오의약품 사전 GMP 평가지침 (공무원지침서)」 개정(안) 1부.</span></span></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px; color: rgb(0, 0, 0);"> 2. 변경대비표 1부.</span></span></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px; color: rgb(0, 0, 0);"> 3. 검토의견서 (양식) 1부. 끝.</span></span> </p>
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