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플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서) 개정(안) 의견조회

플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서) 개정(안) 의견조회 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2022-05-17	조회수	401
국가정보	아시아>대한민국
출처	한국바이오의약품협회
원문	https://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data01&mode=VIEW&num=610&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1
첨부파일	(붙임 1)플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인(안).pdf(534.88KB)내려받기

제약산업포털 에서 안내드립니다.

<식품의약품안전평가원 플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서) 개정(안) 의견조회>

식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과에서는 플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상 제출자료 범위 등 작성기준을 명확히 하고자 붙임과 같이 '플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인[민원인 안내서] 개정(안) ' 을 마련하였습니다.

이에 동 가이드라인(안)에 대해 관련 부서 및 업계 의견을 수렴하고자 하오니, 검토 후 의견이 있는 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

가. 회신기간 : 2022.5.16.(월) ~ 2022.6.13.(월) 까지

나. 회신방법 : 의견제출서(붙임2) 작성 후 전자메일(info@korea.kr)로 송부

붙임 1. 플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인(안)

2. 의견제출서(양식). 끝.

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<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px;"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></span></span></p>
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<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px;"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></span></span></p>
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<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px;"><b style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">나. 회신방법 : 의견제출서(붙임2) 작성 후 전자메일(info@korea.kr)로 송부</b></span></span></p>
<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></p>
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<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: tahoma; font-size: 12pt;">제약산업포털 에서 안내드립니다.</span></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: tahoma; font-size: 11pt;"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></span></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; 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text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px;"><b style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">나. 회신방법 : 의견제출서(붙임2) 작성 후 전자메일(info@korea.kr)로 송부</b></span></span></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; 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