의약품 관련 법령
생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 제정고시
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2022-05-12 | 조회수 | 923 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14786&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
생물학적+제제+등의+보관+및+수송에+관한+규정(식품의약품안전처+고시+제2022-35호).hwp(73.5KB)1. 제정이유
「생물학적 제제 등의 제조 및 판매관리 규칙」이 개정(총리령 제1717호, 2021. 7. 16.)됨에 따라 생물학적 제제등의 보관 및 수송 시 필요한 절차와 방법 등에 대하여 총리령에서 위임된 사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 생물학적 제제등 보관시설과 수송설비에 설치된 자동온도기록장치의 검정？교정 계획 수립, 주기 설정 방법 등 검정？교정에 필요한 세부사항을 정함(안 제2조)
나. 생물학적 제제등 수송설비에 물리적 영향을 최소화할 수 있는 요건 등을 정함(안 제3조)
다. 생물학적 제제등 수송설비의 검증계획 수립 등 검증에 필요한 세부사항을 정함(안 제4조)
