의약품 관련 법령
「의약품 표준제조기준」 일부개정고시
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-12-07 | 조회수 | 928 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14724&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
1.+「의약품+표준제조기준」일부개정고시(식약처+고시+제2021-99호,+2021.11.29.).hwp(63KB)1. 개정이유
의약품 표준제조기준 중 별첨규격을 인정하고 새로운 제형, 신규 배합성분의 추가 및 1일 최대분량의 증량을 통해 일반의약품 제조를 활성화하고 소비자의 일반의약품 선택 폭을 확대하고자 함. 또한, 일반의약품 어린이감기약에 대한 2세 미만 용법을 제한하는 등 안전성 정보를 반영하여 의약품의 안전관리를 강화하고자 함
2. 주요내용
가. 사전검토 등을 통해 기준 및 시험방법 평가를 받은 별첨규격 원료를 표준제조기준 품목에서 사용 가능(안 제4조의2, 제4조의3, 별표 1)
나. 「의약품 표준제조기준」의 적정성 여부에 대한 검토 절차 및 관련 의견 제출방법 등 관리방법 신설(안 제5조)
다. 일반의약품 어린이감기약에 대한 만2세 미만 용법을 제한하고, 슈도에페드린 이상반응 정보를 사용상의 주의사항에 반영하며, 카올린 함유 복합제 및 히드로탈시트 함유 복합제의 복용연령을 각각 성인 및 만15세 이상으로 제한함
(안 별표 1. 중 제2장, 제3장, 제4장, 제7장, 제9장)
라. 과립제의 범위를 구체화하고, 신규 제형인 경구용 젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름 추가(안 별표 1 중 제1장)
마. 국내 허가(신고) 의약품 또는 해외 일반의약품 표준제조기준 등에 근거하여 안전성？유효성이 확보된 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 신규 추가하고, 콘드로이틴설페이트나트륨 등 일부 배합성분의 1일 최대분량을 증량하며, 타우린 및 콘드로이틴설페이트나트륨의 이상반응 정보를 추가함
(안 별표 1 중 제1장)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고('21.7.9 ～ '21.9.8) 결과, 특기할 사항 없음
3) 국무조정실 규제개혁위원회 예비심사('21.11.19.) : 비중요규제
