의약품 인허가 개요
[미국] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Dupixent」
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2022-06-27 | 조회수 | 926 |
| 국가정보 | 북 아메리카>미국 | ||
| 출처 | 한국바이오의약품협회 | ||
| 원문 | https://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data05&mode=VIEW&num=363&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1 | ||
[출 처]
① FDA Approves First Treatment for Eosinophilic Esophagitis, a Chronic Immune Disorder (FDA, 2022.05.20.)
② Package Insert (2022.05.20., 2017.03.28.)
③ ClinicalTrials.gov (NCT03633617)
④ NIH (Eosinophilic Esophagitis)
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제품명 (성분명) |
Dupixent (dupilumab) |
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허가권자 |
Regeneron Pharmaceuticals, Inc |
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허가일 |
2022.05.20. (FDA) * ‘Dupixent’는 미국에서 ‘17년 3월 28일 성인 아토피 피부염 치료제로 최초 허가되었으며, ’22년 5월 20일 EoE (호산구식도염) 적응증 허가됨 |
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적응증 |
• (‘22.05.20) 성인 및 12세 이상(체중 40kg 이상)의 호산구식도염(EoE1)) 치료 1) EoE (eosinophilic esophagitis, 호산구식도염)
* (참고) ‘Dupixent’ 미국 내 허가된 적응증 전체 목록 : ①아토피 피부염, ②천식, ③비용종을 동반하는 만성 비부비동염, ④호산구식도염 |
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대상 적응증 질환 특성 |
• 호산구식도염은 식도 조직에서 백혈구의 일종인 호산구가 발견되는 만성 염증성 질환임 - 일반적인 증상으로 삼키기 어려움, 섭식 곤란, 식도에 음식물이 걸리는 증상 등이 있음 • NIH에 따르면 전 세계적으로 호산구식도염 발병률은 0.001~0.012%이며 모든 연령대에서 발생할 수 있으나, 20~30대 남성에서 가장 많이 발생 * 호산구식도염에 관한 정보는 “Eosinophilic Esophagitis (▶NIH 웹사이트에서 상세 확인)” 에서 확인 가능 |
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작용 기전 |
• ‘Dupixent’는 사람 IgG4 단클론항체로 염증반응을 일으키는 인터류킨-4 (IL-4)와 인터류킨-13(IL-13) 복합체에 결합하여 억제함 * 작용 기전에 관한 정보는 “Package Insert – Dupixent”의 ‘12.1. Mechanism of Action’에서 확인 가능 |
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임상시험 정보 |
• ‘Dupixent’의 유효성과 안전성은 별도의 환자그룹에서 독립적으로 수행된 2개의 24주 치료기간(파트 A, 파트 B)을 포함하는 무작위, 이중맹검, 병렬그룹, 다기관, 위약 대조시험에서 연구됨 - 유효성은 2가지로 측정됨: ①24주차에 환자의 식도 조직에서 일정 수준의 호산구 감소를 달성한 환자의 비율, ②환자가 보고한 삼킴곤란 증상 설문(DSQ2)) 기준선에서 24주차까지의 점수 - ①식도에서의 호산구 감소 수준에 도달한 비율 : 파트 A와 파트 B 모두에서 ‘Dupixent’ 투여군(파트 A 60%, 파트 B 59%)이 위약군(파트 A 5%, 파트 B 6%) 보다 더 높음 - ②DSQ 점수 개선 정도 : 파트 A와 파트 B 모두에서 ‘Dupixent’ 투여군 (파트 A 22점 개선, 파트 B 24점 개선)이 위약군(파트 A 10점 개선, 파트 B 14점 개선)보다 더 개선된 것으로 측정됨 2) DSQ (Dysphagia Symptom Questionnaire, 삼킴곤란 증상 설문) : EoE와 관련된 삼킴 곤란을 측정하도록 설계된 설문, 0~84점까지의 점수 측정하며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냄 * 임상시험 설계 세부 정보는 “NCT03633617 (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기)”에서 확인 가능 * 임상시험 결과는 “Package Insert – Dupixent”의 ‘14. Clinical Studies (14.4. Eosinophilic Esophagitis)’에서 확인 가능 |
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부작용 등 |
• 가장 흔한 부작용은 주사부위 반응, 상기도 감염, 관절통 및 헤르페스 감염 • ‘Dupixent’는 유효성분(dupilumab) 또는 비유효성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 사용이 금지됨 * 그 외, 경고 및 주의사항은 “Package Insert – Dupixent”의 ‘5. Warnings and Precautions’에서 확인 가능 |
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기타 |
• 우선 심사 (Priority Review) • 혁신의약품 지정 (Breakthrough Therapy) • 만성 면역질환인 호산구식도염에 대한 치료제로 FDA 최초 승인 |
