의약품 시장 현황
중국 의약품 허가 규제 정보 알림
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-07-12 | 조회수 | 2,658 |
| 국가정보 | 아시아>중국 | ||
| 출처 | 한국의약품수출입협회 | ||
| 원문 | http://www.kpta.or.kr/notice/notice02_01_view.asp?dnSeqNo=6837&GotoPage=1&Gotoblock=1&searchword=&selectchk=&searchword2=&selectchk2= | ||
1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 식품의약품안전처(의약품정책과-7361호, 2019.7.4.)에서는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 대표단과 최신 규제정보 공유를 통하여 다음과 같은 정보를 입수한 바 알려드리오니, 수출입업무에 적극적으로 활용하시기바랍니다.
- 다 음 -
가. (임상시험 승인 제도) 임상시험 신청 이후 60일 이내에 규제기관의 반대가 없 을 경우, 동의한 것으로 간주하고 임상시험 진행이 가능
나. (우선 심사 제도) 혁신의약품, 특수질병(에이즈, 암, 알츠하이머 등) 관련 의약품은 우선 심사 제도를 도입하여 심사기간 단축
다. (품목허가 신청 가능 범위 확대) 과거에는 의약품 생산업체만 품목허가 신청이 가능 했으나 현재는 연구개발 기관, 연구자도 위탁 제조 등을 통하여 허가 신청 가능. 끝.
