의약품 시장 현황
러시아 보건부, 의약품관련 지식재산권자의 권리 강화 조치 착수
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-06-06 | 조회수 | 2,140 |
| 국가정보 | 러시아/CIS>러시아 | ||
| 출처 | 한국지식재산연구원 | ||
| 원문 | https://www.kiip.re.kr/board/trend/view.do?bd_gb=trend&bd_cd=1&bd_item=0&po_item_gb=EU&po_no=18762 | ||
• 2019년 5월 22일, 러시아 보건부(Министерство здравоохранения Российской Федерации)가 2019년 4월부터 자체 웹 사이트의 정보공개 섹션란1)을 통해 최근 허가 신청되어 보건당국이 처리 중인 의약품에 대한 정보를 공개하기 시작하였고 약사법 개정도 추진하고 있다고, 지식재산 매체 ‘kluweriplaw’가 밝힘
- (배경) 러시아의 관련 법률은 원래부터 연방 등록의약품 정보를 공개적 활용 대상 정보로 규정하고 있었으나, 러시아 보건부는 최근까지 이러한 정보공개 의무를 준수하지 않고서 의약품 등록 신청 정보를 모두 비밀로 취급하여 왔음
∙ 의약품 등록 신청 정보가 비밀로 취급됨에 따라 오리지널 제약사는 출시가 임박한 제네릭 의약품에 대하여 충분한 정보를 얻을 수 없어 지식재산권 행사와 관련하여 높은 리스크에 노출되어 있었음
∙ 러시아에서 오리지널 제약사와 제네릭 제약사 간 특허분쟁이 크게 증가하고 있고 시장에서의 경쟁 환경이 급속도로 악화되고 있는 상황에서 의약품 등록 정보 공개의 필요성이 커지고 있었음
- (주요내용) 러시아 보건부는 연방 등록의약품 정보의 공개와 함께 약사법 개정 작업에도 착수함
∙ 러시아 약사법 개정안 초안에 의하면, 오리지널이든 제네릭이든 신약 등록 신청 기업은 그 신약에 관련된 모든 특허 및 상표 정보를 표시하여야 함
∙ 또한 신약 등록 신청 기업은 신약의 등록이 제3자의 지식재산권을 침해하지 아니함을 보증하여야 할 의무가 있음
- (기대효과) 러시아의 관련 법률은 특허권이 유효하게 존속하고 있는 동안에도 제네릭 의약품을 등록하는 행위를 특허권 침해행위로 보고 있지는 않지만,2) 이번 등록신청서류 상의 정보 공개 조치는 특허권자로 하여금 제네릭 의약품 등록으로 일어날 수 있는 잠재적 권리침해 위험을 통제할 수 있도록 기능할 것으로 전망됨
1) 해당 섹션의 URL은 다음과 같음: https://grls.rosminzdrav.ru/StatementRUInfo.aspx
2) 러시아 민법 제1359조 제2항 “연구 또는 시험” 면책조항에 의해 면책된다는 판례가 있음. 해당 판례의 내용은 다음의 링크를 참조: https://kad.arbitr.ru/PdfDocument/150265fb-e3b9-4702-b9ec-1d555ef03a0e/1b61872e-0fb3-474b-bec0-4a066e457e47/A40-65668-2008_20090616_Reshenija_i_postanovlenija.pdf
