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특수의약품의 장벽을 혁신으로 돌파하려면
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 전문가 인사이트 |
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| 작성일 | 2018-06-05 | 조회수 | 2,990 |
| 원문 | R&D 진흥본부 | ||
| 출처 | http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=240339 | ||
특수의약품의 장벽을 혁신으로 돌파하려면
글_한국보건산업진흥원 김현철 R&D기획단장
최근 소수 환자들을 대상으로 하는 'Speciality drug(특수의약품)' 개발이 활발해지고 있다. 최근 특수의약품 미국 FDA 승인건수는 전체 신약의 절반 이상을 차지한다.
IMS Health(2017)에 따르면 이러한 특수의약품 판매량은 전체 의약품의 0.3%에 불과하나 매출액은 8%에 달한다. 대상 환자들은 적어도 약가가 비싸기 때문이다. 최근 나온 주요 특수의약품의 약가를 보면 길리어드의 면역치료제 예스카르타는 37만3천달러, 노바티스의 면역치료제 킴라아는 47만5천달러, 스파크테라퓨틱스社 최초 희귀유전자 치료제 룩스투나는 무려 85만달러에 달한다.
이 때문에 소수의 환자가 이렇게 많은 자원을 독점하는게 다른 질환과의 형평성 측면에서 바람직 한 것인지 에서부터 고가 신약에 대한 환자들의 경제적 부담이 너무 크기 때문에 환자의 일부는 혜택을 받을 수 없다는 사실까지 다양한 이슈가 있다. 예를 들어, 면역항암제 킴리아는 미국의 경우 보험에서 보장해준다고 하더라도 환자가 1억원이라는 돈을 지불해야 한다.
이는 최근 나온 혁신신약만 해당하는 건 아니다. 이미 개발되어 특허가 만료된 약이라도 독점이 생기면 가격이 천정부지로 올라가기도 한다. 2010년 Valeant社는 윌슨병 치료약으로 1960년에 개발된 Syprine의 권리를 사들인 후 가격을 30배나 올려 652달러에서 2만1267달러까지 상승했다. 2015년 Turning은 톡소포자충을 치료하는 Daraparim을 사들인 후 가격을 50배나 올려 13.5달러에서 750달러까지 올렸다.
미국에서는 약값이 너무 비싸다 보니 인터넷에서는 약을 제조하는 레서피까지 공유되고 있다. 바이오해커 그룹인 Four Thieves Vinegar는 아나팔락시스트 쇼크를 예방하기 위한 600달러짜리의 EpiPencil을 30달러에 제조할 수 있는 제조법을 공개하였다. Laufer라는 바이오해커는 더 나아가 Gilead사의 84,000달러에 달하는 C형 간염치료제 Sovaldi를 800달러에 제조할 수 있는 레서피를 만들고 있다. 환자 스스로 제조해서 치료하는 행위는 불법행위에 해당하지 않기 때문이다.
우리나라에서도 최근 고가 신약에 대한 논의가 활발해지고 있다. 고가의 항암신약 접근성 제고는 환자 보장성을 강화한다는 점에서 대체적으로 긍정적이다. 또한, 이러한 혁신신약의 접근성 향상은 국내 제약기업에도 혁신신약을 개발하려는 동기를 제공한다는 점에서 바람직하다는 의견도 있다. 반면, 항암신약의 가격이 너무 비싸 인해 일부 환자들은 혜택을 받지 못하고 혜택을 받는다고 할지라도 메디컬 푸어(medical poor)로 전락할 수 있다는 우려도 있다. 한편으로는 향후 이러한 신약이 지속적으로 증가하게 되면 보험재정이 감당할 수 있을지 우려 섞인 시각도 존재한다.
이를 해결하기 위해 혁신의 관점에서 3가지만이라도 검토했으면 한다.
첫째, 바이오마커의 전략적 개발이 필요하다. 현재 특수의약품은 치료효과가 충분히 예측되는 약도 있지만 그렇지 못한 약이 대부분이다. 예를 들어 면역함암제인 키트루다나 옵디보의 경우 반응률이 25%에 불과하지만 효과를 보인 환자의 80%가 생존하게 된다. 어떤 환자에게 면역항암제가 효과가 있을지 사전에 예측할 수 있는 바이오마커가 개발된다면 환자나 기업이나 보험사 입장에서도 모두 이득이 된다. 환자는 불필요한 약이나 약의 부작용 없이 치료를 받게 되고, 기업입장에서는 보험수가를 받기 수월해지고, 보험사 입장에서도 불필요하게 나가는 보험재정을 절감할 수 있다.
문제는 이러한 국내 바이오마커 개발이 여기저기에서 유사한 주제로 실험실 수준에서만 연구하다 논문이 나오고는 더 이상 진전을 보이지 못하고 있다는 점이다. 그 이상 단계를 진행하기 위해서는 검증을 위한 상당한 자금이 필요하나 자원의 한계상 모든 연구에 자금을 지원할 수는 없는 일이다. 지금까지 질환별로 어떤 바이오마커 연구가 이루어지고 있는지 체계적으로 파악하고 분석하고 어떤 우선순위를 가지고 투자할지, 어떻게 검증하고 임상과 연계해 나갈지 전략적으로 접근하되 정부는 위험을 분담하고 민간이 주도할 수 있게 하는 지혜가 필요하다.
둘째, 공공목적의 비영리 제약기업을 활용하는 방안이 있다. 특히, 이미 개발된 지 오래되었으나 수급이 불안전한 특수의약품에 대해서 참고할만한 방안이다. 이에 대해서는 국내에서는 ‘국가필수의약품 공급 및 관리에 관한 법률안’이 발의되고 이에 근거한 공공제약사에 대한 방안이 논의 중에 있다. 이에 대한 주요 쟁점은 비영리 제약기업을 반드시 국가가 설립해야 하냐는 것이다.
기존 제약사 입장에서는 인센티브만 주면 얼마든지 개발 및 생산이 가능하니 민간제약사를 활용하는 것이 바람직하다는 입장이고, 정부에서는 민간제약사를 활용해 특수의약품을 공급받는 것이 상황에 따라 불안전성이 높으니 안정적인 공공제약사를 국가가 설립하는 것이 낫다는 입장이다.
이에 대해서 NEJM에서 재미있는 논문이 하나 발표되었다. 예를 들어, 현재 750달러에 팔리는 Daraparim을 FDA에서 허가를 받는데 소요되는 비용은 20만 달러 수준이며, 비영리 제약사에 아웃소싱하여 생산한 제품의 판매가는 최대한 이익을 보장해 준다하더라도 한 개당 3.5달러면 충분하다고 주장한다. 이를 조금 응용해본다면 기존 제약사 중에 일부를 비영리제약사로 전환하도록 유도하거나, 비영리 사회적 기업을 전략적으로 육성하는 정책을 검토해 볼 수 있을 것이다. 공공제약사에서 국가 필수의약품 전부를 개발하고 생산하는 것은 현실적으로 어려우며 비용효과성에 대해서도 고민할 필요가 있으니 공공제약사를 설립하더라도 다양한 방안을 함께 검토할 필요가 있다.
셋째, 국제적 공조와 협력이 중요하다. 이런 고민을 하는 나라가 어찌 우리나라뿐이겠는가. 물론, WHO 차원에서도 백신수급이나 필수의약품에 대한 우선순위를 정하여 정책을 시행하고 있다. 그러나, 이러한 우선순위가 우리나라 우선순위와 반드시 일치하지 않다는데 문제가 있다. 국제적 네트워크를 통해 이러한 특수의약품에 대한 정보를 공유하고 협력할 수 있는 체계를 강화할 필요가 있다. 필요한 특수의약품별로 협력할 국가들을 모아서 특수의약품을 생산할 수 있는 거점이나 기업을 연계할 수 있다면 더 많은 시장실패를 해결할 수 있으며 국내에서 고민하고 있는 공공제약사의 효율성에 대한 문제도 어느 정도 해소할 수 있을 거라 생각한다.
R&D가 정책과 연결되고 임상에 적용되고 환자에게 혜택이 돌아가기까지 이해관계자가 너무 많아 말은 쉬우나 실행은 험난하고 고되다. 이런 상황일수록 메이요 클리닉의 ‘혁신의 원칙’을 상기했으면 한다. Think Big, Start Small, Move fast.
※ 원문출처 : 데일리팜(2018.6.4) 기사 발췌
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