미국 FDA 바이오시밀러 가이던스 초안 전문 (번역본)
지난 2월 9일 미국 FDA는 "바이오시밀러 가이던스"초안을 발표했다.
과학적 고려사항, 품질 고려사항 및 질의회시(Q&A)로 구성된 세 가지의 가이던스 초안은 미국 관보 게재일인 2월 15일부터 60일간의 의견 수렴 과정을 거친 후 최종 가이드라인으로 자리매김할 전망이다.
그간 미국 보건의료산업계의 주요 동향을 국내에 신속히 제공해온 한국보건산업진흥원 미국지소는 본 가이던스 초안(draft guidance) 전체를 국문 번역하여 우리 산업계에 배포하기로 했다.
이는 본 가이던스가 예상했던 바와 같이 구체적인 지침의 형태가 아니라 개괄적인 원칙의 천명 수준에 머물러 있어, 주요내용에 대한 분석과 평론보다는 제공된 제한된 정보라도 전체를 제공하는 것이 우리 산업계의 이해의 폭을 넓히고, 다양한 의견을 수렴할 수 있을 것이라는 판단에서였다.
미국 FDA는 2013년의 예산을 45억불로 올해 대비 약 17%나 증액하여 신청해 놓은 상황이며, 이 중 3.5억불 가량은 제네릭의약품과 바이오시밀러를 심사하는데 들어가는 비용으로 산출하고 있다.
제네릭의약품과 마찬가지로 바이오시밀러 시장 역시 기대했던 것보다 훨씬 빠르게 성장할 수 있을 가능성을 예측할 수 있는 대목이다.
미국 '바이오시밀러 가이던스'의 확립은 바이오의약품 산업에 새로운 전기를 마련할 것으로 보인다. 미국시장 진출을 준비하고 있는 우리 제약, 바이오기업들 역시 새롭게 수립되고 있는 규제제도에 대한 신속한 동향분석과 미국시장 진입을 위한 전략적이고 종합적인 기획이 필요하다.
