해외뉴스
FDA, 리겔 포스타마티닙 코로나 치료제로 승인 보류
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-08-17 | 조회수 | 408 |
| 출처 | 바이오스펙테이터 | ||
| 원문 | http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=217089 | ||
대규모 임상 데이터 필요...임상 3상 환자 모집 중
미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 리겔 파마슈티컬스(Rigel Pharmaceuticals)의 포스타마티닙(fostamatinib, 제품명 타발리스)을 코로나19 치료제로 승인하는 것을 보류하기로 했다.
리겔 파마슈티컬스는 13일(현지시각) 미국 FDA로부터 지난 5월 말에 제출한 임상 2상 시험의 임상 데이터가 현 시점에서 긴급사용승인(EUA)을 결정하는데 불충분하다는 통보를 받았다고 밝혔다.
회사 측에 의하면 FDA는 현재 리겔이 코로나19 입원 환자를 대상으로 포스타마티닙을 평가하는 대규모 임상 3상 시험을 진행하고 있기 때문에 코로나19에 대한 포스타마티닙 개발 과정에서 리겔과 계속 협력하고 있다고 언급했다.
리겔의 라울 로드리게스 CEO는 “새로운 변이가 확산되고 백신 접종률이 정체됨에 따라 입원 환자, 특히 과염증성 코로나19 관련 합병증으로 고통받는 환자의 결과를 개선시킬 수 있는 치료법이 필요하다”고 설명했다.
이어 “리겔 팀은 올해 말에 완료될 것으로 예상하는 임상 3상 시험의 등록을 진행하는데 집중하고 있다”며 “코로나19 환자 308명을 대상으로 하는 포스타마티닙의 대규모 임상시험이 추가 안전성 및 효능 데이터를 제공하길 기대한다”고 밝혔다.
포스타마티닙은 경구용 비장 티로신 키나제(Spleen Tyrosine Kinase, SYK) 억제제이며 미국에서 2018년에 이전 치료에 불충분한 반응을 보인 만성 면역성 혈소판 감소증 성인 환자의 치료제로 승인됐다.
포스타마티닙의 임상 2상 시험은 미국 국립보건원(NIH)/국립심장폐혈액연구소(NHLBI)의 지원을 받아 코로나19로 고통받는 입원 환자 59명을 대상으로 실시됐으며 최근 완료됐다.
임상시험에서 포스타마티닙은 안전성에 관한 1차 평가변수를 충족시켰으며 사망률, 지속적인 회복까지의 기간, 순위척도 평가, 산소요법 일수, 중환자실 입원 일수를 포함해 다수의 2차 평가변수에서 광범위하고 일관된 개선 증거를 보였다.
리겔은 현재 진행 중인 임상시험 3건과 완료된 임상 2상 시험으로 구성된 코로나19에 대한 광범위한 포스타마티닙 개발 프로그램을 수행하고 있다. 임상 3상 시험의 환자 등록은 올해 연말까지 완료될 것으로 예상되고 있다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
